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Lavagem com clorexidina para infecção recorrente do trato urinário

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University

Efeito da lavagem perineal com clorexidina após defecação em mulheres na pós-menopausa com infecção recorrente do trato urinário

Um ensaio clínico randomizado de dois braços avaliando as taxas de infecção do trato urinário em mulheres na pós-menopausa em uso de estrogênio vaginal com infecções recorrentes do trato urinário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Há uma necessidade crítica de intervenções não antibióticas de baixo custo que sejam viáveis ​​para os pacientes utilizarem para redução de risco e prevenção de infecções recorrentes do trato urinário (ITUs). A profilaxia não antibiótica mais eficaz atualmente para ITU recorrente é o estrogênio vaginal; no entanto, aproximadamente 50% das mulheres continuarão a apresentar ITUs. Propomos um ensaio clínico randomizado de mulheres na pós-menopausa em uso de estrogênio vaginal com diagnóstico de ITUs recorrentes para avaliar uma nova estratégia de higiene pós-defecação utilizando lavagem perineal com clorexidina a 2%. Os participantes serão randomizados para lavagem perineal com clorexidina a 2% ou lavagem com água. Os participantes do estudo serão acompanhados por até 6 meses, e as UTIs serão rastreadas com amostras comprovadas em cultura durante a participação no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Número de telefone: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulher na pós-menopausa entre 55 e 89 anos
  • Sem sangramento pós-menopausa
  • Diagnóstico de infecção recorrente do trato urinário (ITU) no prontuário eletrônico ou como duas ITUs comprovadas por cultura em 6 meses ou três ITUs comprovadas por cultura em 12 meses
  • Pelo menos uma ITU nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  • Assintomático para sintomas de ITU no momento da inscrição.
  • Em terapia com estrogênio vaginal por pelo menos 6 semanas antes da inscrição
  • Acesso imediato a e-mail e internet

Critérios de exclusão:

  • Uso recente de antibióticos profiláticos (período de eliminação de 4 semanas)
  • Bexiga neurogênica
  • Diagnóstico de retenção urinária
  • Prolapso de estágio III-IV não corrigido
  • Cateter de demora ou necessidade de autocateterismo intermitente
  • História de ITUs complicadas
  • História de cistite intersticial ou síndrome de dor na bexiga
  • História de incontinência fecal/perda intestinal acidental
  • Mais de 14 evacuações por semana
  • Não fala inglês
  • Alergia ao gluconato de clorexidina
  • Incapacidade de utilizar terapia com estrogênio vaginal
  • Cirurgia uroginecológica ou urológica recente (<12 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lavagem com Clorexidina
Lavagem perineal com clorexidina 2% após defecação
Medicamento: Clorexidina
Os participantes farão lavagem perineal com clorexidina a 2% após a defecação
Comparador Ativo: Lavagem com água estéril
Lavagem perineal com água estéril após a defecação
Medicamento: Água estéril
Os participantes usarão lavagem perineal com água estéril após a defecação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção do trato urinário (ITU)
Prazo: 90 dias após o início do tratamento
A proporção de participantes em cada braço que apresentam infecção do trato urinário (ITU) em 90 dias será comparada
90 dias após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de sintomas vulvovaginais (VSQ)
Prazo: VSQ administrado antes da randomização e 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a randomização
Os sintomas vulvovaginais serão avaliados por meio do VSQ desde o início até a pós-intervenção e comparados entre os grupos com e sem clorexidina na lavagem perineal. O VSQ é pontuado numa escala de 0-16 para aqueles que não são sexualmente activos ou de 0-20 para aqueles que são sexualmente activos, sendo que uma pontuação mais elevada indica piores resultados.
VSQ administrado antes da randomização e 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a randomização
Inventário de desconforto urinário (UDI-6)
Prazo: UDI-6 administrado antes da randomização e 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a randomização
Os sintomas urinários serão avaliados pelo UDI-6 desde o início até a pós-intervenção e comparados entre os grupos com e sem clorexidina na lavagem perineal. É pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
UDI-6 administrado antes da randomização e 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos participantes com o recrutamento virtual
Prazo: Após a conclusão do período de intervenção, 90 dias após a randomização
A satisfação com o recrutamento e inscrição virtual será avaliada usando as escalas de impressão global do paciente para permitir os resultados relatados pelos participantes em relação à mudança percebida após a intervenção. É pontuado em uma escala de 1 a 7, sendo que uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Após a conclusão do período de intervenção, 90 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00027352

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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