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Lavaggio con clorexidina per infezioni ricorrenti del tratto urinario

13 gennaio 2026 aggiornato da: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University

Effetto del lavaggio perineale con clorexidina dopo la defecazione nelle donne in post-menopausa con infezioni ricorrenti delle vie urinarie

Uno studio di controllo randomizzato a due bracci che valuta i tassi di infezione del tratto urinario nelle donne in post-menopausa in trattamento con estrogeni vaginali con infezioni ricorrenti del tratto urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esiste una necessità fondamentale di interventi a basso costo e non antibiotici che siano fattibili per i pazienti da utilizzare per la riduzione del rischio e la prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI). La profilassi non antibiotica attualmente più efficace per le infezioni delle vie urinarie ricorrenti è l'estrogeno vaginale; tuttavia, circa il 50% delle donne continuerà a soffrire di IVU. Proponiamo uno studio di controllo randomizzato su donne in postmenopausa in trattamento con estrogeni vaginali con diagnosi di infezioni del tratto urinario ricorrenti per valutare una nuova strategia igienica post-defecazione utilizzando un lavaggio perineale con clorexidina al 2%. I partecipanti verranno randomizzati a un lavaggio perineale con clorexidina al 2% o a un lavaggio con acqua. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un massimo di 6 mesi e le infezioni del tratto urinario verranno monitorate con campioni testati in coltura durante tutta la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Numero di telefono: 503-494-3666
  • Email: whru@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in post-menopausa di età compresa tra 55 e 89 anni
  • Nessun sanguinamento post-menopausa
  • Diagnosi di infezione ricorrente delle vie urinarie (UTI) nella cartella clinica elettronica o come due UTI comprovate da coltura in 6 mesi o tre UTI comprovate da coltura in 12 mesi
  • Almeno un'infezione delle vie urinarie nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Asintomatico per sintomi di IVU al momento dell'arruolamento.
  • In terapia estrogenica vaginale per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Accesso immediato alla posta elettronica e a Internet

Criteri di esclusione:

  • Recente uso profilattico di antibiotici (periodo di washout di 4 settimane)
  • Vescica neurogena
  • Diagnosi di ritenzione urinaria
  • Prolasso di stadio III-IV non corretto
  • Catetere fisso o necessità di autocateterismo intermittente
  • Storia di infezioni del tratto urinario complicate
  • Storia di cistite interstiziale o sindrome del dolore vescicale
  • Storia di incontinenza fecale/perdita intestinale accidentale
  • Più di 14 movimenti intestinali a settimana
  • Non di lingua inglese
  • Allergia alla clorexidina gluconato
  • Impossibilità di utilizzare la terapia estrogenica vaginale
  • Intervento chirurgico uroginecologico o urologico recente (<12 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lavaggio con clorexidina
Lavaggio perineale con clorexidina al 2% dopo la defecazione
Droga: Clorexidina
I partecipanti utilizzeranno un lavaggio perineale con clorexidina al 2% dopo la defecazione
Comparatore attivo: Lavaggio con acqua sterile
Lavaggio perineale con acqua sterile dopo la defecazione
Droga: Acqua sterile
I partecipanti utilizzeranno un lavaggio perineale con acqua sterile dopo la defecazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Verrà confrontata la percentuale di partecipanti in ciascun braccio che manifestano un'infezione del tratto urinario (UTI) entro 90 giorni
90 giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ)
Lasso di tempo: VSQ somministrato prima della randomizzazione e a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la randomizzazione
I sintomi vulvovaginali saranno valutati utilizzando il VSQ dal basale al post-intervento e confrontati tra i gruppi con e senza clorexidina nel lavaggio perineale. Il VSQ viene valutato su una scala da 0 a 16 per coloro che non sono sessualmente attivi o da 0 a 20 per coloro che sono sessualmente attivi, con un punteggio più alto che indica risultati peggiori.
VSQ somministrato prima della randomizzazione e a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la randomizzazione
Inventario del disagio urinario (UDI-6)
Lasso di tempo: UDI-6 somministrato prima della randomizzazione e a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la randomizzazione
I sintomi urinari saranno valutati utilizzando l'UDI-6 dal basale al post-intervento e confrontati tra i gruppi con e senza clorexidina nel lavaggio perineale. Viene valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
UDI-6 somministrato prima della randomizzazione e a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti con il reclutamento virtuale
Lasso di tempo: Al completamento del periodo di intervento, 90 giorni dopo la randomizzazione
La soddisfazione per il reclutamento e l'arruolamento virtuali sarà valutata utilizzando le scale Patient Global Impression per consentire i risultati riportati dai partecipanti riguardo al cambiamento percepito dopo l'intervento. Viene assegnato un punteggio da 1 a 7, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Al completamento del periodo di intervento, 90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00027352

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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