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Lavado con clorhexidina para la infección recurrente del tracto urinario

13 de enero de 2026 actualizado por: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University

Efecto del lavado perineal con clorhexidina después de la defecación en mujeres posmenopáusicas con infección recurrente del tracto urinario

Un ensayo de control aleatorio de dos brazos que evalúa las tasas de infección del tracto urinario en mujeres posmenopáusicas que reciben estrógeno vaginal con infecciones recurrentes del tracto urinario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Existe una necesidad crítica de intervenciones sin antibióticos y de bajo costo que sean viables para que los pacientes las utilicen para reducir el riesgo y prevenir infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU). La profilaxis no antibiótica más eficaz actualmente para las ITU recurrentes es el estrógeno vaginal; sin embargo, aproximadamente el 50% de las mujeres seguirán experimentando ITU. Proponemos un ensayo de control aleatorio de mujeres posmenopáusicas que reciben estrógeno vaginal con el diagnóstico de ITU recurrentes para evaluar una nueva estrategia higiénica posdefecación utilizando un lavado perineal con clorhexidina al 2%. Los participantes serán asignados al azar a un lavado perineal con clorhexidina al 2% o un lavado con agua. Se realizará un seguimiento de los participantes del estudio durante un máximo de 6 meses y se realizará un seguimiento de las infecciones urinarias con muestras cultivadas comprobadas durante la participación en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
136

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Número de teléfono: 503-494-3666
  • Correo electrónico: whru@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer posmenopáusica entre 55 y 89 años.
  • Sin sangrado posmenopáusico
  • Diagnóstico de infección del tracto urinario (ITU) recurrente en la historia clínica electrónica o como dos ITU comprobadas con cultivo en 6 meses o tres ITU comprobadas con cultivo en 12 meses.
  • Al menos una ITU en los 6 meses previos a ingresar al estudio.
  • Asintomático para síntomas de ITU en el momento de la inscripción.
  • En terapia con estrógenos vaginales durante al menos 6 semanas antes de la inscripción.
  • Fácil acceso al correo electrónico e Internet.

Criterios de exclusión:

  • Uso reciente de antibióticos profilácticos (período de lavado de 4 semanas)
  • Vejiga neurogénica
  • Diagnóstico de retención urinaria.
  • Prolapso en estadio III-IV no corregido
  • Catéter permanente o necesidad de autocateterismo intermitente
  • Historia de ITU complicadas
  • Historia de cistitis intersticial o síndrome de dolor de vejiga.
  • Historia de incontinencia fecal/pérdida intestinal accidental
  • Más de 14 deposiciones por semana.
  • No habla inglés
  • Alergia al gluconato de clorhexidina.
  • Incapacidad para utilizar la terapia con estrógenos vaginales.
  • Cirugía uroginecológica o urológica reciente (<12 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lavado con clorhexidina
Lavado perineal con clorhexidina al 2% después de la defecación.
Droga: Clorhexidina
Los participantes utilizarán un lavado perineal con clorhexidina al 2% después de la defecación.
Comparador activo: Lavado con agua estéril
Lavado perineal con agua estéril después de la defecación.
Droga: Agua Esteril
Los participantes utilizarán un lavado perineal con agua esterilizada después de la defecación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del tratamiento.
Se comparará la proporción de participantes en cada grupo que experimentan una infección del tracto urinario (ITU) dentro de los 90 días.
90 días después del inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de síntomas vulvovaginales (VSQ)
Periodo de tiempo: VSQ administrado antes de la aleatorización y 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la aleatorización
Los síntomas vulvovaginales se evaluarán utilizando el VSQ desde el inicio hasta después de la intervención y se compararán entre los grupos con y sin clorhexidina en su lavado perineal. El VSQ se califica en una escala de 0 a 16 para quienes no son sexualmente activos o de 0 a 20 para quienes sí son sexualmente activos; una puntuación más alta indica peores resultados.
VSQ administrado antes de la aleatorización y 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la aleatorización
Inventario de dificultad urinaria (UDI-6)
Periodo de tiempo: UDI-6 administrado antes de la aleatorización y 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la aleatorización
Los síntomas urinarios se evaluarán utilizando el UDI-6 desde el inicio hasta después de la intervención y se compararán entre los grupos con y sin clorhexidina en su lavado perineal. Se califica en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
UDI-6 administrado antes de la aleatorización y 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los participantes con el reclutamiento virtual
Periodo de tiempo: Al finalizar el período de intervención, 90 días después de la aleatorización.
La satisfacción con el reclutamiento y la inscripción virtual se evaluará utilizando las escalas de Impresión Global del Paciente para permitir los resultados informados por los participantes con respecto al cambio percibido después de la intervención. Se puntúa en una escala del 1 al 7; una puntuación más alta indica un peor resultado.
Al finalizar el período de intervención, 90 días después de la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00027352

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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