Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ konopi indyjskich na zachowania związane z używaniem papierosów

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wpływ kannabinoidów na popyt na wyroby tytoniowe i farmakodynamikę: palenie papierosów

Celem tego badania jest określenie wpływu podawania tetrahydrokanabinolu (THC) na motywacyjne, subiektywne i fizjologiczne skutki palenia papierosów. Celem badania jest sprawdzenie zapotrzebowania na papierosy, głodu tytoniowego, afektu, tętna, ciśnienia krwi, zawartości tlenku węgla w wydychanym powietrzu i sprawności poznawczej. Naukowcy porównają wielokrotne dawki THC i placebo u uczestników, którzy palą papierosy oraz palą lub wapują THC w laboratorium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie pełnoczynnikowe badanie laboratoryjne w celu określenia wpływu ostrego podania THC na zależne od dawki motywacyjne, subiektywne i fizjologiczne skutki palnych papierosów. W badaniu tym zostanie zastosowany podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, krzyżowy projekt wewnątrzosobniczy w celu zbadania wpływu dawki THC na używanie palnego tytoniu. W badaniu zostanie wykorzystanych wiele aktywnych dawek THC i placebo (0, 5 i 30 mg; co odpowiada 0, 1 i 6 standardowym dawkom jednostkowym THC). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej THC w postaci palonej lub waporyzowanej, stosując podejście międzyosobnicze w celu oceny wpływu zgodnych i niezgodnych dróg podawania THC i tytoniu na wyniki badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Główny śledczy:
          • Dustin Lee, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi, niepoddający się leczeniu dorośli w wieku 21 lat lub starsi
  2. Zgłaszaj codzienne używanie palnych papierosów tytoniowych
  3. Biologiczne potwierdzenie palenia papierosów: zawartość tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu przekracza 8 ppm i dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego
  4. Zgłoś aktualne zażywanie konopi indyjskich (przynajmniej 1 raz w tygodniu)
  5. Posiadać doświadczenie w zakresie inhalacyjnej drogi podawania konopi indyjskich
  6. Biologiczne potwierdzenie używania konopi indyjskich: podczas badania przesiewowego należy uzyskać pozytywny wynik testu na obecność THC w moczu.
  7. W przypadku kobiet mających dzieci w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej formy antykoncepcji w trakcie badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zgłoś aktualny zamiar ograniczenia lub zaprzestania używania konopi indyjskich lub tytoniu w ciągu najbliższych 30 dni
  2. Spełniają kryteria Podręcznika diagnostycznego i statystycznego (DSM-5) dotyczące zaburzenia związanego z używaniem substancji innych niż alkohol, konopie indyjskie lub nikotyna
  3. Wynik pozytywny na obecność nielegalnych narkotyków innych niż konopie indyjskie i tytoń
  4. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu przy przyjęciu na studia
  5. Czy cierpisz na obecną chorobę fizyczną lub psychiczną, która według oceny zespołu badawczego ma negatywny wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub rzetelność naukową
  6. Mieć historię zachowań samobójczych przez całe życie (tj. przeszła próba samobójcza) lub obecne zachowania lub myśli samobójcze oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
  7. Jesteś obecnie w ciąży, planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy lub obecnie karmisz piersią
  8. Czy w przeszłości występowały klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub choroba naczynioskurczowa (np. dławica Prinzmetala)
  9. Są obecnie zapisani do innego badania klinicznego lub otrzymali jakikolwiek lek w ramach badania w ciągu 30 dni od udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wędzone THC
Każdy uczestnik tej grupy otrzyma 0, 5 i 30 mg THC podczas sześciu wizyt. Każdy uczestnik otrzyma także palne papierosy zawierające 0,03 mg i 0,80 mg nikotyny.
Lek: THC 0mg
Dawka placebo THC (0 mg)
Lek: THC 30mg
Wysoka dawka THC (30 mg)
Lek: THC 5mg
Niska dawka THC (5 mg)
Lek: Papieros pełen nikotyny
Papieros pełen nikotyny
Lek: Papierosy o obniżonej zawartości nikotyny
Papieros o obniżonej zawartości nikotyny
Eksperymentalny: Waporyzowane THC
Każdy uczestnik tej grupy otrzyma 0, 5 i 30 mg THC podczas sześciu wizyt. Każdy uczestnik otrzyma także palne papierosy zawierające 0,03 mg i 0,80 mg nikotyny.
Lek: THC 0mg
Dawka placebo THC (0 mg)
Lek: THC 30mg
Wysoka dawka THC (30 mg)
Lek: THC 5mg
Niska dawka THC (5 mg)
Lek: Papieros pełen nikotyny
Papieros pełen nikotyny
Lek: Papierosy o obniżonej zawartości nikotyny
Papieros o obniżonej zawartości nikotyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność popytu
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu THC lub placebo
Konsumpcja papierosów po nieograniczonej cenie mierzona za pomocą motywowanego zadania popytowego. Wartość minimalna wynosi 0, wartość maksymalna nie jest ograniczona. Wyższe wyniki wskazują na większą konsumpcję po nieograniczonej cenie (gorszy wynik).
45 minut po podaniu THC lub placebo
Elastyczność popytu
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu THC lub placebo
Zmiany w konsumpcji papierosów wraz ze zmianami cen mierzone za pomocą zadania motywowanego popytu. Nie ma wartości minimalnej ani maksymalnej. Wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na cenę papierosów (lepszy wynik).
45 minut po podaniu THC lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Odstawienia Nikotyny w Minnesocie (MNWS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
Subiektywna miara efektu odstawienia nikotyny. Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 68. Wyższe wyniki wskazują na większe odstawienie nikotyny (gorszy wynik). Podstawowymi wynikami będzie szczytowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
Krótki kwestionariusz chęci palenia (QSU – krótki) Czynnik 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
Samoocena oceny nalegań na palenie. Czynnik 1 – Intencja/chęć zapalenia papierosa. Minimalny wynik to 7, maksymalny wynik to 35. Podstawowymi wynikami będzie szczytowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
Krótki kwestionariusz chęci palenia (QSU – krótki) Czynnik 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
Samoocena oceny nalegań na palenie. Czynnik 2 – Łagodzenie negatywnych afektów i pilna chęć zapalenia papierosa. Minimalny wynik to 7, maksymalny wynik to 35. Podstawowymi wynikami będzie szczytowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
Kwestionariusz działania leku dla leku podobnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
Kwestionariusz Efektu Leku będzie podawany przy użyciu wizualnej skali analogowej. Uczestnicy umieszczają znak na linii o długości 100 mm, której lewy punkt końcowy jest oznaczony jako wcale, a prawy punkt końcowy oznaczony jako wyjątkowo. Podstawowymi wynikami będzie szczytowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
Tętno będzie rejestrowane za pomocą automatycznego monitora parametrów życiowych w celu monitorowania bezpieczeństwa i zapewnienia obiektywnego wskaźnika przebiegu w czasie i wielkości działania leku. Podstawowymi wynikami będzie szczytowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane za pomocą automatycznego monitora parametrów życiowych w celu monitorowania bezpieczeństwa i zapewnienia obiektywnego wskaźnika przebiegu w czasie i wielkości działania leku. Podstawowymi wynikami będzie szczytowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
Skurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane za pomocą automatycznego monitora parametrów życiowych w celu monitorowania bezpieczeństwa i zapewnienia obiektywnego wskaźnika przebiegu w czasie i wielkości działania leku. Podstawowymi wynikami będzie szczytowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
Wydajność zadania podzielonej uwagi (DAT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
Uczestnicy wykonają zadanie podzielonej uwagi (DAT), w którym uczestnik musi jednocześnie śledzić bodziec poruszający się poziomo na ekranie komputera i reagować na prezentowane bodźce wzrokowe. Podstawową miarą zależną jest średnia odległość utrzymywana od bodźca docelowego. Podstawowymi wynikami będzie szczytowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00435111
  • R01DA058624 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Badania kliniczne na THC 0mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj