Zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w leczeniu FOG u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Zastosowanie zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego klatki piersiowej (SCS) w leczeniu zamrożenia chodu (FOG) u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) okazała się skuteczna w przypadku bólu niereagującego na leki.
Technika ta polega na umieszczeniu przez anestezjologa lub neurochirurga elektrod stymulujących w kręgach piersiowych w celu złagodzenia bólu.
Chociaż SCS nie jest obecnie standardowym leczeniem pacjentów z chorobą Parkinsona, ostatnie badania wykazały, że pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy doświadczają nieznośnego bólu i poddawani leczeniu SCS, nie tylko odczuwają ulgę w bólu, ale także wykazują poprawę w zakresie chodu i innych objawów choroby Parkinsona.
Dlatego badacze zamierzają zastosować tymczasowe, minimalnie inwazyjne elektrody SCS, aby pomóc pacjentom z nrFOG (niereagującym zamrożeniem chodu) poprawić ich stabilność i zmniejszyć ryzyko upadków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai-Hsiang Chen, M.D.
- Numer telefonu: 522610 +886-3-5326151
- E-mail: stanleychen1230@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hsinchu City
-
Hsinchu, Hsinchu City, Tajwan, 300
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kontakt:
- Kai-Hsiang Chen, M.D.
- Numer telefonu: 522610 +886-3-5326151
- E-mail: stanleychen1230@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 40-85 lat.
- Pacjenci z pierwotną chorobą Parkinsona, zdiagnozowani przez specjalistę ds. zaburzeń ruchu od ponad 5 lat. Chociaż mają wyraźną reakcję na leki, mają zamrożony chód, którego nie można kontrolować za pomocą leków. Ból kończyn dolnych może występować z objawami niemotorycznymi choroby Parkinsona lub bez nich.
- Żadnych innych wtórnych problemów z chodem.
Kryteria wykluczenia:
- Nietypowa choroba Parkinsona.
- Pacjenci z urazami rdzenia kręgowego.
- Zamrożony chód kontrolowany lekami.
- Oczekuje się, że w pobliżu miejsca implantacji występują zmiany chorobowe powodujące zwężenie kanału kręgowego lub mielopatię (można je wykluczyć w badaniu MRI).
- Oczekuje się, że obszar implantacji był poddawany wcześniejszej operacji lub w pobliżu miejsca implantacji występuje infekcja, co może mieć wpływ na skuteczność implantacji lub zwiększać obawy dotyczące powikłań (takich jak poważne zrosty pozakręgowe lub uszkodzenie rdzenia kręgowego podczas poprzednich operacji).
- Osoby z nieprawidłową funkcją krzepnięcia (np. pacjenci z hemofilią) lub osoby, które zostały opanowane poprzez długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych i nie mogą przerwać ich stosowania w krótkim czasie.
- CDR (skala oceny otępienia klinicznego) ≧2. 8. Osoby uczulone na dewelopera.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja SCS
|
300 Hz/300 us
130 Hz/300 us
60 Hz/300 us
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry chodu --- rotacja stopy [stopnie]
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
(1) Mierzone za pomocą systemów pomiaru rozkładu ciśnienia podeszwowego (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Niemcy) przy maksymalnej długości chodu wynoszącej 6 metrów.
|
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
|
Parametry chodu --- długość kroku [cm]
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
(1) Mierzone za pomocą systemów pomiaru rozkładu ciśnienia podeszwowego (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Niemcy) przy maksymalnej długości chodu wynoszącej 6 metrów.
|
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
|
Parametry chodu --- długość kroku [cm]
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
(1) Mierzone za pomocą systemów pomiaru rozkładu ciśnienia podeszwowego (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Niemcy) przy maksymalnej długości chodu wynoszącej 6 metrów.
|
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
|
Parametry chodu --- szerokość kroku [cm]
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
(1) Mierzone za pomocą systemów pomiaru rozkładu ciśnienia podeszwowego (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Niemcy) przy maksymalnej długości chodu wynoszącej 6 metrów.
|
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
|
Parametry chodu --- faza podporu [%]
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
(1) Mierzone za pomocą systemów pomiaru rozkładu ciśnienia podeszwowego (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Niemcy) przy maksymalnej długości chodu wynoszącej 6 metrów.
|
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
|
Parametry chodu --- faza zamachu [%]
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
(1) Mierzone za pomocą systemów pomiaru rozkładu ciśnienia podeszwowego (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Niemcy) przy maksymalnej długości chodu wynoszącej 6 metrów.
|
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
|
Parametry chodu --- faza podwójnego podporu [%]
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
(1) Mierzone za pomocą systemów pomiaru rozkładu ciśnienia podeszwowego (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Niemcy) przy maksymalnej długości chodu wynoszącej 6 metrów.
|
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
|
Parametry chodu --- czas kroku [sekunda]
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
(1) Mierzone za pomocą systemów pomiaru rozkładu ciśnienia podeszwowego (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Niemcy) przy maksymalnej długości chodu wynoszącej 6 metrów.
|
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
|
Parametry chodu --- czas kroku [sekunda]
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
(1) Mierzone za pomocą systemów pomiaru rozkładu ciśnienia podeszwowego (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Niemcy) przy maksymalnej długości chodu wynoszącej 6 metrów.
|
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
|
Parametry chodu --- kadencja [kroki/minutę]
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
(1) Mierzone za pomocą systemów pomiaru rozkładu ciśnienia podeszwowego (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Niemcy) przy maksymalnej długości chodu wynoszącej 6 metrów.
|
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
|
Parametry chodu --- prędkość [km/h]
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
(1) Mierzone za pomocą systemów pomiaru rozkładu ciśnienia podeszwowego (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Niemcy) przy maksymalnej długości chodu wynoszącej 6 metrów.
|
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
|
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
|
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
|
Skala kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
|
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
|
Skala kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
|
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
|
Skala kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
|
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202307093DINC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .