Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dokumentujące zjawisko niedoboru witaminy D i jego wartość dodaną u pacjentów z niskoenergetycznym osteoporotycznym złamaniem stawu biodrowego, w codziennej praktyce w Grecji.

13 października 2024 zaktualizowane przez: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens

Badanie obserwacyjne FAZY IV mające na celu udokumentowanie zjawiska niedoboru witaminy D i jego wartości dodanej u pacjentów z niskoenergetycznym osteoporotycznym złamaniem stawu biodrowego, w codziennej praktyce w Grecji.

Witamina D, poprzez swoje działanie na metabolizm wapnia, jest niezbędna dla fizjologii kości. Niedobór witaminy D może wpływać na funkcjonowanie mięśni i zwiększać ryzyko upadków u osób starszych, natomiast poważny niedobór występuje często u pacjentów ze złamaniami związanymi z kruchością. Suplementacja witaminą D i wapniem, jako uzupełnienie leczenia przeciwosteoporotycznego po leczeniu chirurgicznym lub zachowawczym, może zapewnić optymalny powrót do zdrowia i przeżycie, szczególnie u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej.

Celem suplementacji witaminą D jest podniesienie stężenia 25-(OH)-D w surowicy powyżej 30 ng/ml.

Opracowano ścieżki kliniczne, aby wspierać chirurgów ortopedów w ulepszaniu postępowania medycznego z pacjentami po leczeniu złamań ortopedycznych/chirurgicznych. Ścieżki obejmują doradzanie lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej i chirurgom ortopedom w zakresie podejść diagnostycznych i terapeutycznych, promowanie ich właściwego stosowania bez pogarszania jakości opieki oraz edukowanie pacjentów w zakresie niefarmakologicznego leczenia choroby (fizjoterapia, styl życia i odżywianie).

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe, w ramach którego rejestrowane będą dane dotyczące stosowania witaminy D w codziennej praktyce u pacjentów ze złamaniami niskoenergetycznymi.

Celem tego badania jest zmierzenie poziomu witaminy D u pacjenta i zapewnienie tym pacjentom, zgodnie z codzienną praktyką, odpowiedniej suplementacji przez okres jednego roku, obserwując, czy uzyskano dobry wynik funkcjonalny i zmniejszenie ryzyka nowych złamań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Efstathios Chronopoulos, MD, MSc, PhD
  • Numer telefonu: 0030 6944837793
  • E-mail: stathi24@yahoo.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attika
      • Kifisia, Attika, Grecja, 14561
        • Rekrutacyjny
        • KAT General Hospital of Attika
        • Kontakt:
          • Efstathios Chronopoulos, Professor
          • Numer telefonu: 0030 6944837793
          • E-mail: stathi24@yahoo.gr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze złamaniem niskoenergetycznym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Pacjenci ze złamaniami niskoenergetycznymi
  • Poziom witaminy D < 30 ng/ml
  • Pacjenci z dostępną historią medyczną przed i po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na to badanie

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci otrzymujący różne leczenie osteoporozy
  • Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na witaminę D
  • Pacjenci biorący udział w innym podobnym badaniu w tym samym czasie z innymi lekami
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania witaminy D zgodnie z instrukcją stosowania leku
  • Pacjenci ze złamaniem w wyniku wypadku drogowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa I: 3-miesięczna suplementacja cholekalcyferolem (dawka terapeutyczna)
Suplement diety: CHOLEKALCYFEROL DOUSTNIE.SOL 25000 IU/2,5ML
Cholekalcyferol 25000IU/tydz. przez 3 miesiące w obu grupach. Druga grupa kontynuuje dawkowanie 25000IU/miesiąc przez kolejne 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 j.m./2,5 ml
II grupa: 3-miesięczne przyjmowanie dawki leczniczej i 3-miesięcznej profilaktycznej dawki cholekalcyferolu
Suplement diety: CHOLEKALCYFEROL DOUSTNIE.SOL 25000 IU/2,5ML
Cholekalcyferol 25000IU/tydz. przez 3 miesiące w obu grupach. Druga grupa kontynuuje dawkowanie 25000IU/miesiąc przez kolejne 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 j.m./2,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu witaminy D u pacjentów po suplementacji witaminą D
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar witaminy 25(OH)D
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena BMD pacjentów po suplementacji witaminą D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar gęstości mineralnej kości
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PTH
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar badania krwi na hormon przytarczyc
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
TSH
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar badania krwi na hormon tyreotropowy
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ok
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar poziomu wapnia we krwi
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
P
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar poziomu fosforu we krwi
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
TURNIA
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar poziomu fosfatazy zasadowej we krwi
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Glin
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar poziomu albumin we krwi
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mg
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar poziomu magnezu we krwi
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 945/11-03-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na CHOLEKALCYFEROL DOUSTNIE.SOL 25000 IU/2,5ML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj