Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie krótkiej interwencji psychologicznej dla pacjentów ze skłonnościami samobójczymi z zaburzeniem osobowości typu borderline na oddziale ratunkowym

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Anne Sonley, Centre for Addiction and Mental Health
W sytuacjach kryzysowych osoby z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) często szukają pomocy na oddziałach ratunkowych, często zgłaszając zachowania samobójcze lub samookaleczające. Nie ma ustalonego, opartego na dowodach, krótkiego leczenia pacjentów z BPD na oddziałach SOR, jednak w Australii przetestowano terapię składającą się z 4 sesji dla osób z zaburzeniami osobowości na oddziałach SOR, która wykazała obiecujące wyniki w zakresie ograniczenia korzystania z opieki zdrowotnej i złagodzenia objawów. W Centrum ds. Uzależnień i Zdrowia Psychicznego przeprowadzono niedawno pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności (RCT), porównujące to 4-sesyjne leczenie z leczeniem jak zwykle, a wstępne ustalenia wykazały, że leczenie jest wykonalne i akceptowalne zarówno przez pacjentów, jak i lekarzy. Proponowane RCT z pełną mocą będzie opierać się na tych danych pilotażowych, aby ocenić skuteczność realizacji tej 4-sesyjnej interwencji na SOR u osób z BPD, u których występują myśli samobójcze lub samookaleczenia, w celu ograniczenia korzystania z opieki zdrowotnej w nagłych przypadkach i poprawy BPD objawy, funkcjonowanie i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Należy uznać, że ma on zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  2. Należy podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody;
  3. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych;
  4. W wieku 16 lat lub więcej;
  5. Zgłaszanie się do ED z samookaleczeniem i/lub myślami samobójczymi;
  6. Spełnienie kryteriów BPD w Międzynarodowym badaniu zaburzeń osobowości (IPDE).
  7. Potwierdzenie wyniku 1 lub wyższego w Skali Atrybutów Myśli samobójczych (SIDAS).

Kryteria wykluczenia:

  1. Spełnienie kryteriów DSM-5 dotyczących ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej I-mania na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5);
  2. IQ < 70 na podstawie Testu Funkcjonowania Przedchorobowego (TOPF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Dostęp do oceny psychiatrycznej, przeglądu leków i nieplanowanych sesji z pokrewnymi pracownikami służby zdrowia w ramach modelu opieki typu drop-in.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Dostęp do oceny psychiatrycznej, przeglądu leków i nieplanowanych sesji z pokrewnymi pracownikami służby zdrowia w ramach modelu opieki typu drop-in.
Eksperymentalny: Interwencja Złotej Karty
Interwencja manualna składająca się z 4 sesji, składających się z cotygodniowych, 50-minutowych sesji 1:1, skupiających się na psychoedukacji, rozwiązywaniu problemów tu i teraz oraz planowaniu bezpieczeństwa. W jednej z sesji może brać udział druga bliska osoba, aby zapewnić psychoedukację na temat zaburzenia i ułatwić wsparcie.
Behawioralne: Interwencja Złotej Karty
Interwencja manualna składająca się z 4 sesji, składających się z cotygodniowych, 50-minutowych sesji 1:1, skupiających się na psychoedukacji, rozwiązywaniu problemów tu i teraz oraz planowaniu bezpieczeństwa. W jednej z sesji może brać udział druga bliska osoba, aby zapewnić psychoedukację na temat zaburzenia i ułatwić wsparcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Skala Atrybutów Myśli samobójczych (SIDAS): to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia historię i nasilenie zachowań i myśli samobójczych. Wyniki wahają się od 0 do 50, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą liczbę myśli samobójczych.
6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Skala Atrybutów Myśli samobójczych (SIDAS): to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia historię i nasilenie zachowań i myśli samobójczych. Wyniki wahają się od 0 do 50, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą liczbę myśli samobójczych.
3-miesięczna obserwacja
Zastosowanie w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Kontynuacja po 3 i 6 miesiącach
Inwentarz potwierdzeń obsługi klienta (CSRI): to krótki kwestionariusz samoopisowy oceniający częstotliwość kontaktu pacjenta z pracownikami służby zdrowia, opieki społecznej lub innymi specjalistami, a także wizyt na oddziałach ratunkowych i przyjęć do szpitala.
Kontynuacja po 3 i 6 miesiącach
Objawy zaburzenia osobowości typu borderline
Ramy czasowe: Kontynuacja po 3 i 6 miesiącach
Lista kontrolna objawów borderline-23 (BSL-23): to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy BPD w poprzednim tygodniu. W 23-punktowym kwestionariuszu pacjenci oceniają odczuwanie objawów w 5-punktowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo silne). Całkowity wynik to średnia z minimalną wartością 0 i maksymalną liczbą 4. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów BPD.
Kontynuacja po 3 i 6 miesiącach
Zachowanie samookaleczające
Ramy czasowe: Kontynuacja po 3 i 6 miesiącach
Inwentarz Celowych Samookaleczeń (DSHI): to 17-elementowy kwestionariusz samoopisowy mierzący częstotliwość, ciężkość, czas trwania i rodzaj samookaleczenia, które definiuje się jako bezpośrednie zniszczenie tkanki ciała.
Kontynuacja po 3 i 6 miesiącach
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Kontynuacja po 3 i 6 miesiącach
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS): ) to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy sześć aspektów regulacji emocji. Wyniki wahają się od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe rozregulowanie emocjonalne.
Kontynuacja po 3 i 6 miesiącach
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Kontynuacja po 3 i 6 miesiącach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9): to 9-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający nasilenie depresji. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Kontynuacja po 3 i 6 miesiącach
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: Kontynuacja po 3 i 6 miesiącach
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS): to kwestionariusz samoopisowy mierzący stan zdrowia i niepełnosprawność w przypadku wszystkich chorób, w tym zaburzeń psychicznych, neurologicznych i uzależnień. Ocenia funkcjonowanie w zakresie poznania, mobilności, samoopieki, współżycia, aktywności życiowej i uczestnictwa. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 100, gdzie 100 oznacza pełną niepełnosprawność.
Kontynuacja po 3 i 6 miesiącach
Jakość życia
Ramy czasowe: Kontynuacja po 3 i 6 miesiącach
Jakość życia WHO (WHOQOL): to krótki kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość życia w obszarach zdrowia fizycznego i psychicznego, relacji międzyludzkich i środowiska. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Kontynuacja po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami