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Studio randomizzato e controllato di un breve intervento psicologico per pazienti con disturbo borderline di personalità con tendenze suicide nel pronto soccorso

9 febbraio 2026 aggiornato da: Anne Sonley, Centre for Addiction and Mental Health
Quando sono in crisi, le persone con disturbo borderline di personalità (BPD) spesso cercano assistenza nei dipartimenti di emergenza (DE), spesso presentando comportamenti suicidi e autolesionistici. Non esiste un trattamento breve stabilito e basato sull’evidenza per i pazienti con BPD in ambienti ED, tuttavia un trattamento di 4 sessioni per persone con disturbi di personalità in ambienti ED è stato testato in Australia e ha mostrato risultati promettenti nel ridurre il ricorso all’assistenza sanitaria e nel migliorare i sintomi. Un recente studio pilota di fattibilità controllato randomizzato (RCT) che ha confrontato questo trattamento di 4 sessioni con il trattamento abituale è stato condotto presso il Centro per le dipendenze e la salute mentale e i risultati preliminari hanno dimostrato che il trattamento è fattibile da fornire e accettabile sia per i pazienti che per i medici. Il RCT proposto si baserà su questi dati pilota per valutare l'efficacia di questo intervento di 4 sessioni in pronto soccorso per le persone con disturbo bipolare che si presentano con ideazione suicidaria o autolesionismo con l'obiettivo di ridurre il ricorso all'assistenza sanitaria di emergenza e migliorare il disturbo borderline di personalità. sintomi, funzionamento e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Deve essere ritenuto dotato della capacità di fornire il consenso informato;
  2. Deve firmare e datare il modulo di consenso informato;
  3. Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio;
  4. Di età pari o superiore a 16 anni;
  5. Presentarsi in pronto soccorso con autolesionismo e/o ideazione suicidaria;
  6. Soddisfazione dei criteri per il BPD nell'International Personality Disorders Examination (IPDE).
  7. Approvare un punteggio pari o superiore a 1 sulla Suicide Ideation Attributes Scale (SIDAS).

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri DSM-5 per il disturbo grave da uso di sostanze, il disturbo dello spettro della schizofrenia o il disturbo bipolare I mania basato sull'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5);
  2. QI <70 basato sul test di funzionamento premorboso (TOPF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Accesso alla valutazione psichiatrica, alla revisione dei farmaci e alle sessioni non programmate con professionisti sanitari affini utilizzando un modello di cura drop-in.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Accesso alla valutazione psichiatrica, alla revisione dei farmaci e alle sessioni non programmate con professionisti sanitari affini utilizzando un modello di cura drop-in.
Sperimentale: Intervento Carta Oro
Un intervento manualizzato di 4 sessioni composto da sessioni 1:1 di 50 minuti programmate settimanalmente incentrate sulla psicoeducazione, sulla risoluzione dei problemi qui e ora e sulla pianificazione della sicurezza. Una delle sessioni può coinvolgere una persona significativa per fornire psicoeducazione sul disturbo e facilitare il supporto.
Comportamentale: Intervento Carta Oro
Un intervento manualizzato di 4 sessioni composto da sessioni 1:1 di 50 minuti programmate settimanalmente incentrate sulla psicoeducazione, sulla risoluzione dei problemi qui e ora e sulla pianificazione della sicurezza. Una delle sessioni può coinvolgere una persona significativa per fornire psicoeducazione sul disturbo e facilitare il supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS): è un questionario self-report che valuta la storia e la gravità del comportamento e dell'ideazione suicidaria. I punteggi vanno da 0 a 50 con punteggi più bassi che indicano una minore idea suicidaria.
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS): è un questionario self-report che valuta la storia e la gravità del comportamento e dell'ideazione suicidaria. I punteggi vanno da 0 a 50 con punteggi più bassi che indicano una minore idea suicidaria.
Follow-up a 3 mesi
Uso sanitario
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
Client Service Receipt Inventory (CSRI): è un breve questionario self-report che valuta la frequenza dei contatti del paziente con operatori sanitari, socio-assistenziali o altri professionisti, nonché le visite al pronto soccorso e i ricoveri ospedalieri.
Follow-up a 3 e 6 mesi
Sintomi del disturbo borderline di personalità
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
Borderline Symptom Checklist-23 (BSL-23): è un questionario di autovalutazione che valuta i sintomi del BPD durante la settimana precedente. Il questionario a 23 voci chiede ai pazienti di valutare la loro esperienza dei sintomi su una scala a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto forte). Il punteggio totale è una media con un minimo di 0 e un massimo di 4. Punteggi più alti indicano più sintomi di BPD.
Follow-up a 3 e 6 mesi
Comportamento autolesionistico
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI): è un questionario self-report composto da 17 item che misura la frequenza, la gravità, la durata e il tipo di autolesionismo, definito come la distruzione diretta dei tessuti corporei.
Follow-up a 3 e 6 mesi
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
Difficultities in Emotion Adjustment Scale (DERS): ) è un questionario self-report che misura sei aspetti della regolazione delle emozioni. I punteggi vanno da 0 a 180 con punteggi più alti che indicano una maggiore disregolazione emotiva.
Follow-up a 3 e 6 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): è un questionario self-report composto da 9 voci che valuta la gravità della depressione. I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Follow-up a 3 e 6 mesi
Funzionamento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS): è un questionario self-report che misura la salute e la disabilità in tutte le malattie, compresi i disturbi mentali, neurologici e da dipendenza. Valuta il funzionamento nella cognizione, nella mobilità, nella cura di sé, nell'andare d'accordo, nelle attività della vita e nella partecipazione. Il punteggio totale può variare da 0 a 100, dove 100 indica la disabilità totale.
Follow-up a 3 e 6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
WHO Quality of Life (WHOQOL): è un breve questionario self-report che valuta la qualità della vita negli ambiti della salute fisica e psicologica, delle relazioni interpersonali e dell'ambiente. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 indica il miglior stato di salute possibile.
Follow-up a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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