Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch metod stosowanych u matek na niewystarczającą percepcję mleka, motywację do karmienia piersią, zmęczenie i niepokój

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Büşra Nur GELDİ, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Wpływ masażu oksytocynowego i refleksologii stosowanego u pierworodnych matek po cięciu cesarskim na niedostateczne postrzeganie mleka, motywację do karmienia piersią, zmęczenie, lęk i inwolucję macicy

Chociaż Światowa Organizacja Zdrowia przewiduje, że odsetek cięć cesarskich wynosi 10–15%, odsetek cięć cesarskich w Turcji wynosi 52%, czyli ponad trzykrotnie przekracza normę międzynarodową. Bardzo ważne jest eliminowanie problemów fizycznych i psychospołecznych doświadczanych przez kobiety w tym okresie, zachęcanie do karmienia piersią, a jednocześnie ochrona i poprawa zdrowia matki. W opiece pielęgniarskiej ważne miejsce zajmuje utrzymanie dobrego samopoczucia matki po cięciu cesarskim oraz wspomaganie leczenia farmakologicznego praktykami niefarmakologicznymi. Dlatego też w niniejszym badaniu zbadany zostanie wpływ masażu oksytocynowego i refleksologii stosowanych u matek w okresie po cesarskim cięciu na postrzeganie niewystarczającej ilości mleka, motywację do karmienia piersią, zmęczenie, stany lękowe i inwolucję macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Giresun, Indyk, 28100
        • Rekrutacyjny
        • Büşra Nur GELDİ
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Matki, które urodziły w wieku 18 lat i więcej
  • Ten, który jest żonaty
  • Absolwent co najmniej szkoły podstawowej,
  • Pierworódki, które urodziły przez cesarskie cięcie,
  • Posiadanie jednego, zdrowego noworodka w terminie,
  • Osobom, które nie odczuły żadnych problemów w czasie ciąży i we wczesnym okresie poporodowym,
  • Integralność tkanki w obszarze przeznaczonym do aplikacji jest kompletna i zdrowa,
  • Karmienie piersią dziecka po urodzeniu,
  • Maluch jest zdrowy, nie ma problemów z odruchem ssania i nie ma żadnych wad wrodzonych,
  • Do badania zostaną włączone kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety, które rodziły przez cesarskie cięcie przed 37. tygodniem ciąży,
  • Kobiety, które rodziły przez cesarskie cięcie w znieczuleniu łączonym,
  • Wypisano przed upływem 36 godzin od urodzenia,
  • Choroby przewlekłe, takie jak choroby serca, cukrzyca, nadciśnienie,
  • Osoby z chorobami zakaźnymi, infekcjami, otwartymi ranami, guzami, złamaniami, zwichnięciami, deformacjami, żylakami, oparzeniami, egzemą, krwiakami, zakrzepowym zapaleniem żył, zakrzepicą żył głębokich na skórze stóp,
  • Doświadczyłaś powikłań poporodowych,
  • Z jakiegoś powodu ich dziecko nie jest z matką,
  • Osoby, które otrzymały diagnozę psychiatryczną, taką jak stany lękowe i depresja,
  • Kobiety, które chcą opuścić badanie na dowolnym etapie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa masażu oksykotynowego
Badacz wykona masaż oksytocyną do piątego-szóstego żebra wzdłuż kręgosłupa pacjenta.
Inny: Grupa masażu oksykotynowego
Kobiety pierworodne będą odwiedzane 12 godzin po cięciu cesarskim, kobiety zostaną o tym poinformowane, uzyskana zostanie ustna i pisemna zgoda kobiet chcących wziąć udział w badaniu, a dane przed badaniem zostaną zebrane przez badacza. Dane przedtestowe badania zostaną zebrane techniką wywiadu twarzą w twarz w ciągu około 25 minut. Wysokość dna macicy będzie mierzona za pomocą taśmy mierniczej. Badacz dokona pomiaru parametrów fizjologicznych kobiety. Na tym etapie pacjent zostanie poddany masażowi oksytocynowemu przez 10 minut w pozycji siedzącej. Godzinę po aplikacji (13 godzina po cięciu cesarskim) badacz ponownie zmierzy parametry fizjologiczne pacjentek. Po 24 godzinach od aplikacji (36 godzin po cięciu cesarskim) badacz ponownie pobierze dane pacjentek i oceni inwolucję macicy oraz parametry fizjologiczne.
Aktywny komparator: Grupa Refleksologii
Badacz będzie naciskać palcami na różne sposoby punkty odruchowe na podeszwie pacjenta.
Inny: Grupa Refleksologii
Kobiety pierworodne będą odwiedzane 12 godzin po cięciu cesarskim, kobiety zostaną poinformowane o chęci wzięcia udziału w badaniu i zostaną zebrane dane przed badaniem. Dane przedtestowe badania, w których zostaną zebrane, będą trwały około 25 minut. Wysokość dna macicy będzie mierzona za pomocą taśmy mierniczej. Zostaną zmierzone parametry fizjologiczne kobiety. W rzeczywistości; Stopa jest najpierw rozluźniana i rozgrzewana ruchami pasywnymi, następnie skanowana jest podeszwa stopy techniką pełzania z chodzeniem kciukiem. Aplikacja zostanie nałożona najpierw na prawą stopę przez 10 minut, a następnie na lewą stopę łącznie przez 20 minut. Godzinę po aplikacji (13 godzina po cięciu cesarskim) zostaną ponownie zmierzone parametry fizjologiczne pacjentek. Po 24 godzinach od aplikacji (36 godzin po cięciu cesarskim) ponownie zostaną zebrane dane pacjentek i oceniona zostanie inwolucja macicy oraz parametry fizjologiczne.
Inny: Grupa Kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie zostaną poddani żadnej interwencji i otrzymają rutynową opiekę.
Inny: Grupa Kontrolna
Kobiety pierworodne będą odwiedzane 12 godzin po cięciu cesarskim, kobiety zostaną o tym poinformowane, uzyskana zostanie ustna i pisemna zgoda kobiet chcących wziąć udział w badaniu, a dane przed badaniem zostaną zebrane przez badacza. Dane przedtestowe badania zostaną zebrane techniką wywiadu twarzą w twarz w ciągu około 25 minut. Wysokość dna macicy będzie mierzona za pomocą taśmy mierniczej. Badacz dokona pomiaru parametrów fizjologicznych kobiety. Pacjenci z grupy kontrolnej nie zostaną poddani żadnej interwencji i otrzymają rutynową opiekę. Godzinę po aplikacji (13 godzina po cięciu cesarskim) badacz ponownie zmierzy parametry fizjologiczne pacjentek. Po 24 godzinach od aplikacji (36 godzin po cięciu cesarskim) badacz ponownie pobierze dane pacjentek i oceni inwolucję macicy oraz parametry fizjologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewystarczająca Skala Percepcji Mleka
Ramy czasowe: 36 godzin
Skala Spostrzegania Niewystarczającego Mleka składa się łącznie z 6 pytań i jednej podskali. Pierwszym pytaniem na skali jest to, czy matka uważa, że ​​jej mleko jest wystarczające. Odpowiedź na pierwsze pytanie brzmi tak lub nie. Pozostałe 5 pytań oceniane jest w skali od 0 do 10. Podany wynik wskazuje, że gdy zbliża się do zera, matka postrzega swoje mleko jako niewystarczające, a gdy zbliża się do 10, postrzega mleko jako wystarczające. Ze skali można uzyskać minimum zero punktów, a maksymalnie 50 punktów. Wysoki wynik oznacza, że ​​mleko jest dostatecznie postrzegane.
36 godzin
Skala Motywacji do Karmienia Piersią Primipar
Ramy czasowe: 36 godzin
Skala Spostrzegania Niewystarczającego Mleka składa się łącznie z 6 pytań i jednej podskali. Pierwszym pytaniem na skali jest to, czy matka uważa, że ​​jej mleko jest wystarczające. Odpowiedź na pierwsze pytanie brzmi tak lub nie. Pozostałe 5 pytań oceniane jest w skali od 0 do 10. Podany wynik wskazuje, że gdy zbliża się do zera, matka postrzega swoje mleko jako niewystarczające, a gdy zbliża się do 10, postrzega mleko jako wystarczające. Ze skali można uzyskać minimum zero punktów, a maksymalnie 50 punktów. Wysoki wynik oznacza, że ​​mleko jest dostatecznie postrzegane.
36 godzin
Skala podobieństwa wizualnego zmęczenia (VAS-F)
Ramy czasowe: 36 godzin
Skala składa się z 29 pozycji i ma 7-punktowy typ Likerta oraz 4 podwymiary. Te podwymiary; wartość przypisywana karmieniu piersią (poz. 1,2,4,6,8,10,12,14,15,20,24,25,28), poczuciu własnej skuteczności (poz. 9,16,17,18,19,26 ,29), wsparcie położnej (poz. 21,22,23,27), oczekiwanie na sukces (poz. 3,5,7,11,13). Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego w każdym podwymiarze wzrasta poziom motywacji do karmienia piersią w tym podwymiarze.
36 godzin
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: 36 godzin
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu. Można go stosować w warunkach klinicznych do diagnozowania lęku i odróżniania go od zespołów depresyjnych. Jest również często używany w badaniach jako wskaźnik niepokoju opiekuna. Formularz zawiera 20 pozycji do oceny lęku-stanu. Elementy lęku będącego stanem obejmują: „Jestem spięty, martwię się” i „Czuję się spokojny, czuję się bezpieczny”. Wszystkie pozycje są oceniane w 4-punktowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz oceny inwolucji macicy
Ramy czasowe: 36 godzin
Formularz ten jest formularzem przygotowanym przez badacza zgodnie z literaturą, w którym rejestruje się pomiar długości macicy i ocenia proces inwolucji macicy u kobiet po porodzie. Długość macicy; Dokonuje się tego poprzez pomiar odległości pomiędzy dnem macicy a spojeniem łonowym za pomocą taśmy mierniczej. Podczas pomiaru długości macicy kobiety będą miały pewność, że ich pęcherz jest pusty, a do wszystkich pomiarów używana będzie ta sama miarka.
36 godzin
Formularz oceny parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: 36 godzin
W tym badaniu tętno, temperatura ciała, nasycenie tlenem, częstość oddechów i ciśnienie krwi zostaną zmierzone i zapisane w formularzu parametrów fizjologicznych.
36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Büşra Nur GELDİ, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
  • Dyrektor Studium: Nülüfer ERBİL, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ODU-HSI-BNG-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami