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L'effetto di due metodi applicati alle madri sulla percezione insufficiente del latte, sulla motivazione all'allattamento al seno, sull'affaticamento e sull'ansia

12 novembre 2024 aggiornato da: Büşra Nur GELDİ, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

L'effetto del massaggio con ossitocina e della riflessologia applicata alle madri primipare dopo il taglio cesareo sulla percezione insufficiente del latte, sulla motivazione all'allattamento al seno, sull'affaticamento, sull'ansia e sull'involuzione dell'utero

Sebbene l’Organizzazione Mondiale della Sanità preveda che il tasso di cesarei sarà del 10-15%, il tasso di tagli cesarei in Turchia è del 52%, più di tre volte lo standard internazionale. È molto importante eliminare i problemi fisici e psicosociali vissuti dalle donne in questo periodo, incoraggiare l’allattamento al seno e allo stesso tempo proteggere e migliorare la salute materna. Mantenere il benessere della madre dopo il taglio cesareo e supportare il trattamento farmacologico con pratiche non farmacologiche hanno un posto importante nell'assistenza infermieristica. Pertanto, questo studio esaminerà gli effetti del massaggio con ossitocina e della riflessologia applicata alle madri nel periodo post cesareo sulla percezione di latte insufficiente, motivazione all'allattamento, stanchezza, ansia e involuzione uterina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Giresun, Tacchino, 28100
        • Reclutamento
        • Büşra Nur GELDİ
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Madri che hanno partorito dai 18 anni in su
  • Quello che è sposato
  • Almeno diplomato alla scuola elementare,
  • Madri primipare che hanno partorito con taglio cesareo,
  • Avere un unico neonato sano a termine,
  • Coloro che non hanno avuto problemi durante la gravidanza e il primo periodo postpartum,
  • L’integrità dei tessuti nell’area da applicare è completa e sana,
  • Allattare il suo bambino dopo la nascita,
  • Il bambino è sano, non ha problemi con il riflesso di suzione e non presenta anomalie congenite,
  • Le donne che accetteranno di partecipare alla ricerca saranno incluse nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno partorito con taglio cesareo prima della 37a settimana di gravidanza,
  • Donne che hanno partorito con taglio cesareo con anestesia combinata,
  • Dimesso prima delle 36 ore dalla nascita,
  • Avere malattie croniche come malattie cardiache, diabete, ipertensione,
  • Quelli con malattie infettive, infezioni, ferite aperte, masse, fratture, lussazioni, deformità, vene varicose, ustioni, eczemi, ematomi, tromboflebiti, trombosi venosa profonda sulla pelle del piede,
  • Sperimentare eventuali complicazioni postpartum,
  • Il loro bambino non è con la madre per nessun motivo,
  • Coloro che hanno ricevuto una diagnosi psichiatrica come ansia e depressione,
  • Donne che vogliono abbandonare la ricerca in qualsiasi fase della ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Massaggio all'Ossicotina
Il ricercatore eseguirà un massaggio con ossitocina sulla quinta-sesta costola lungo la colonna vertebrale del paziente.
Altro: Gruppo Massaggio all'Ossicotina
Le donne primipare verranno visitate 12 ore dopo il parto cesareo, le donne saranno informate, il consenso verbale e scritto verrà ottenuto dalle donne che desiderano partecipare allo studio e il ricercatore raccoglierà i dati pre-test. I dati pre-test della ricerca verranno raccolti mediante la tecnica dell'intervista faccia a faccia in circa 25 minuti. L'altezza della parte del fondo dell'utero verrà misurata con un metro a nastro. I parametri fisiologici della donna verranno misurati dal ricercatore. In questa fase, il paziente riceverà un massaggio con ossitocina per 10 minuti stando in posizione seduta. Un'ora dopo l'applicazione (13a ora dopo il taglio cesareo), il ricercatore misurerà nuovamente i parametri fisiologici dei pazienti. Dopo 24 ore dall'applicazione (36 ore dopo il taglio cesareo), il ricercatore raccoglierà nuovamente i dati delle pazienti e valuterà l'involuzione uterina e i parametri fisiologici.
Comparatore attivo: Gruppo di Riflessologia
Il ricercatore eserciterà una pressione in diversi modi sui punti riflessi sulla pianta del paziente con le dita.
Altro: Gruppo di Riflessologia
Le donne primipare verranno visitate 12 ore dopo il parto cesareo, le donne verranno informate che desiderano partecipare allo studio e verranno raccolti i dati pre-test. I dati pre-test della ricerca in cui verranno raccolti circa 25 minuti. L'altezza della parte del fondo dell'utero verrà misurata con un metro a nastro. Verranno misurati i parametri fisiologici della donna. In pratica; Il piede viene prima rilassato e riscaldato con movimenti passivi, poi la pianta del piede viene scansionata con la tecnica del pollice camminando strisciando. L'applicazione verrà applicata prima sul piede destro per 10 minuti e poi sul piede sinistro per un totale di 20 minuti. Un'ora dopo l'applicazione (13a ora dopo il taglio cesareo), verranno misurati nuovamente i parametri fisiologici dei pazienti. Dopo 24 ore dall'applicazione (36 ore dopo il taglio cesareo), verranno raccolti nuovamente i dati delle pazienti e verranno valutati l'involuzione uterina ed i parametri fisiologici.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non saranno sottoposti ad alcun intervento e riceveranno le cure di routine.
Altro: Gruppo di controllo
Le donne primipare verranno visitate 12 ore dopo il parto cesareo, le donne saranno informate, il consenso verbale e scritto verrà ottenuto dalle donne che desiderano partecipare allo studio e il ricercatore raccoglierà i dati pre-test. I dati pre-test della ricerca verranno raccolti mediante la tecnica dell'intervista faccia a faccia in circa 25 minuti. L'altezza della parte del fondo dell'utero verrà misurata con un metro a nastro. I parametri fisiologici della donna verranno misurati dal ricercatore. I pazienti nel gruppo di controllo non saranno sottoposti ad alcun intervento e riceveranno le cure di routine. Un'ora dopo l'applicazione (13a ora dopo il taglio cesareo), il ricercatore misurerà nuovamente i parametri fisiologici dei pazienti. Dopo 24 ore dall'applicazione (36 ore dopo il taglio cesareo), il ricercatore raccoglierà nuovamente i dati delle pazienti e valuterà l'involuzione uterina e i parametri fisiologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di percezione del latte insufficiente
Lasso di tempo: 36 ore
La scala di percezione insufficiente del latte è composta da un totale di 6 domande e un’unica sottoscala. La prima domanda sulla bilancia è se la madre ritiene che il suo latte sia sufficiente. Alla prima domanda si risponde sì o no. Alle altre 5 domande viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10. Il punteggio assegnato indica che quando si avvicina allo zero, la madre percepisce il suo latte come inadeguato, mentre quando si avvicina a 10, lo percepisce come sufficiente. Dalla scala è possibile ottenere un minimo di zero punti e un massimo di 50 punti. Il punteggio alto indica che il latte è sufficientemente percepito.
36 ore
Scala della motivazione all'allattamento al seno Primipar
Lasso di tempo: 36 ore
La scala di percezione insufficiente del latte è composta da un totale di 6 domande e un’unica sottoscala. La prima domanda sulla bilancia è se la madre ritiene che il suo latte sia sufficiente. Alla prima domanda si risponde sì o no. Alle altre 5 domande viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10. Il punteggio assegnato indica che quando si avvicina allo zero, la madre percepisce il suo latte come inadeguato, mentre quando si avvicina a 10, lo percepisce come sufficiente. Dalla scala è possibile ottenere un minimo di zero punti e un massimo di 50 punti. Il punteggio alto indica che il latte è sufficientemente percepito.
36 ore
Scala di somiglianza visiva per la fatica (VAS-F)
Lasso di tempo: 36 ore
La scala è composta da 29 item ed è di tipo Likert a 7 punti e 4 sottodimensioni. Queste sottodimensioni; il valore dato all’allattamento al seno (item 1,2,4,6,8,10,12,14,15,20,24,25,28), all’autoefficacia (item 9,16,17,18,19,26 ,29 ), supporto dell'ostetrica (item 21,22,23,27), aspettativa di successo (item 3,5,7,11,13). All’aumentare del punteggio ottenuto da ciascuna sottodimensione, aumenta il livello di motivazione all’allattamento al seno di quella sottodimensione.
36 ore
L’inventario dell’ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: 36 ore
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente utilizzata per misurare l’ansia di tratto e di stato. Può essere utilizzato in contesti clinici per diagnosticare l'ansia e distinguerla dalle sindromi depressive. Inoltre viene spesso utilizzato nella ricerca come indicatore del disagio del caregiver. Il modulo contiene 20 item per la valutazione dell'ansia di stato. Gli item dell'ansia di stato includono: "Sono teso; sono preoccupato" e "Mi sento calmo; mi sento sicuro". Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre"). Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
36 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione dell'involuzione uterina
Lasso di tempo: 36 ore
Questo modulo è un modulo preparato dal ricercatore in linea con la letteratura, in cui viene registrata la misurazione della lunghezza dell'utero e viene valutato il processo di involuzione uterina delle donne dopo il parto. La lunghezza dell'utero; Verrà effettuato misurando la distanza tra il fondo dell'utero e la sinfisi pubica con l'aiuto di un metro a nastro. Quando si misura la lunghezza dell'utero, alle donne verrà assicurato che la vescica sia vuota e verrà utilizzato lo stesso metro a nastro in tutte le misurazioni.
36 ore
Modulo Valutazione Parametri Fisiologici
Lasso di tempo: 36 ore
In questo studio, i valori della frequenza cardiaca, della temperatura corporea, della saturazione di ossigeno, della frequenza respiratoria e della pressione sanguigna verranno misurati e registrati nel modulo dei parametri fisiologici.
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Büşra Nur GELDİ, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
  • Direttore dello studio: Nülüfer ERBİL, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ODU-HSI-BNG-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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