Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badające związek PK/PD QRL-101 u dorosłych chorych na ALS

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: QurAlis Corporation

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, jednodawkowe badanie fazy 1 mające na celu zbadanie związku PK/PD QRL-101 u osób cierpiących na ALS

To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy I oceni związek PK/PD pojedynczych dawek QRL-101 u 12 uczestników ALS. W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo i tolerancja leku u uczestników otrzymujących QRL-101 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, jednomiejscowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczych dawek QRL-101 u uczestników z ALS. Ponadto ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja QRL-101. Pojedyncze dawki QRL-101 lub placebo zostaną podane w postaci płynu doustnego około 12 uczestnikom z ALS. W badaniu zbadane zostaną zależności PK, PD i PK/PD pomiędzy trzema poziomami dawek QRL-101 i placebo. Randomizacja będzie wynosić 1:1:1:1 dla czterech grup badawczych i zostanie przeprowadzona w 3 blokach (kohortach) po 4, gdzie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w proporcji 3:1 (QRL-101:placebo) w celu zwiększenia poziomu dawki QRL -101.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Netherlands
      • Utrecht, Netherlands, Holandia, 9728 NZ
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA

  1. Wiek od 18 do 80 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Rozpoznanie ALS na podstawie kryteriów Gold Coast lub kryteriów El Escorial (możliwe, prawdopodobne potwierdzone laboratoryjnie, prawdopodobne lub pewne)
  3. Wartości laboratoryjne chemii klinicznej w dopuszczalnym zakresie dla populacji, zgodnie z oceną badacza.
  4. Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 (włącznie).
  5. Chęć i możliwość stosowania skutecznej antykoncepcji.

KRYTERIA WYKLUCZENIA

  1. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badany lek, używa leku lub urządzenia niezgodnie z wskazaniami rejestracyjnymi lub innego rodzaju badań medycznych, które uznano za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.
  2. Historia lub obecność chorób medycznych, w tym między innymi wszelkich chorób układu krążenia, wątroby, układu oddechowego, hematologicznych, endokrynologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, drgawek lub jakichkolwiek klinicznie znaczących nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza wskazują na problem medyczny problem uniemożliwiający udział w badaniu.
  3. Stosowanie leków lub urządzeń niezgodnie z zaleceniami, które są używane lub badane jako terapie modyfikujące przebieg choroby w ALS
  4. Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed planowaną datą randomizacji.
  5. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, które są induktorami, inhibitorami lub substratami cytochromu P450 3A4 w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed planowaną datą randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: QRL-101
Pojedyncze dawki QRL-101 będą podawane doustnie. Poziomy dawek mogą ulec zmianie w zależności od dostępnych danych nieklinicznych, klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.
Lek: QRL-101
Pojedyncze dawki QRL-101 będą podawane doustnie. Poziomy dawek mogą ulec zmianie w zależności od dostępnych danych nieklinicznych, klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.
Eksperymentalny: Placebo
Pojedyncze dawki porównawczego placebo będą podawane doustnie. Poziomy dawek mogą ulec zmianie w zależności od dostępnych danych nieklinicznych, klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.
Inny: Placebo
Pojedyncze dawki porównawczego placebo będą podawane doustnie. Poziomy dawek mogą ulec zmianie w zależności od dostępnych danych nieklinicznych, klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie QRL-101 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Zależność PK/PD: stała czasowa siły i czasu trwania (SDTC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Bezpieczeństwo i tolerancja: poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Profil PK w osoczu: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Profil PK osocza: Czas maksymalnego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Profil PK osocza: Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24 godz.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
QurAlis Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QRL-101-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami