Wzmocnienie somatosensoryczne oraz stan psychiczny i funkcjonalny u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mesut ERGAN, Suleyman Demirel University
Związek między poziomem wzmocnienia somatosensorycznego a stanem psychicznym i funkcjonalnym u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
W miarę jak współczesne społeczeństwo wkracza w wiek starzejącego się społeczeństwa, częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stale rośnie, co wymaga wieloaspektowych badań.
Chociaż istnieją badania dotyczące wyolbrzymiania wrażeń cielesnych, depresji, kinezjofobii i stanu funkcjonalnego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, istnieją braki w korelowaniu tych czynników ze sobą oraz w kierowaniu programami oceny i leczenia.
Na tej podstawie niniejsze badanie ma na celu wykazanie związku pomiędzy poziomem wyolbrzymiania doznań cielesnych, stanem psychologiczno-funkcjonalnym a poziomem odczuwanego bólu u pacjentów z bólem stawu kolanowego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma charakter przesiewowy i ma na celu wykazanie związku pomiędzy poziomem wzmocnienia somatosensorycznego a stanem psychologiczno-funkcjonalnym i poziomem bólu odczuwanego przez pacjentów z bólem stawu kolanowego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Biorąc pod uwagę korelację badanych cech w literaturze, stwierdzono, że wymagana liczebność próby powinna wynosić co najmniej 80 osób przy mocy testu 95%, błędzie I rodzaju 0,05 i wielkości efektu 0,34.
Do badania zostanie włączonych 88 pacjentów w wieku 40-84 lat, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i którzy skarżą się na nią od co najmniej 6 miesięcy.
Pacjenci z bólem kolana spowodowanym jakąkolwiek chorobą reumatologiczną inną niż choroba zwyrodnieniowa stawów oraz osoby cierpiące na ból kolana spowodowany niedawnym wypadkiem drogowym lub innym urazem kończyny dolnej zostaną wykluczeni z badania.
Cechy socjodemograficzne pacjentów, takie jak wiek, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), płeć, poziom wykształcenia, stan cywilny zostaną ocenione za pomocą formularza informacji somatosensorycznych, a poziomy wzmocnienia somatosensorycznego zostaną ocenione za pomocą „Skali Wzmocnienia Somatosensorycznego (SSAS) )”, obecność kinezjofobii w „Skali Kinezjofobii Tampa (TSK)”, poziom bólu w Skali Wizualnie Analogowej (VAS), obecność depresji w skali „Becka Inwentarz Depresji (BDI)” i stan funkcjonalny z całkowitym wynikiem „Indeksu zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)”.
Analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona przy użyciu programu IBM SPSS Statistics w wersji 20.0 (SPSS Inc., Nowy Jork, USA).
Do ustalenia, czy zmienne mają rozkład normalny, zostanie wykorzystany test Kołmogorowa-Smirnowa, a informacje społeczno-demograficzne uczestników i wyniki, jakie uzyskali w kwestionariuszach SSAS, TAMPA, VAS, BDI i WOMAC, wyrażone zostaną jako wartości procentowe, współczynniki lub średnie.
Liniowa zależność między zmiennymi ilościowymi będzie analizowana za pomocą analizy korelacji Pearsona, a korelacja między zmiennymi jakościowymi i ilościowymi będzie analizowana za pomocą analizy wariancji (ANOVA) i testu t dla próbek niezależnych.
We wszystkich analizach p<0,05 będzie uważane za statystycznie istotne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mesut ERGAN, asst. prof.
- Numer telefonu: +90 02462113730
- E-mail: mesutergan@sdu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isparta, Indyk
- Rekrutacyjny
- Suleyman Demirel University Faculty of Health Science
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +90 0246 211 32 67
- E-mail: saglikbilimlerif@sdu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Szpital Badawczo-Aplikacyjny Uniwersytetu Suleymana Demirela
Opis
Kryteria włączenia:
- zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i dolegliwości występowały przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- każda choroba reumatologiczna inna niż choroba zwyrodnieniowa stawów oraz osoby cierpiące na ból kolana w wyniku niedawnego wypadku drogowego lub innego urazu kończyny dolnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa oceniająca
Do badania zostaną włączeni pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy skarżą się na dolegliwości od co najmniej 6 miesięcy i są w wieku od 40 do 84 lat.
|
Stan funkcjonalny i psychiczny oraz poziom wzmocnienia somatosensorycznego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będą oceniane za pomocą kwestionariuszy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wzmocnienia somatosensorycznego
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Skala ta składa się z 10 elementów i została opracowana w celu pomiaru powiększenia/przesady stosowanego przez jednostki podczas somatyzacji.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5.
Wiele z tych pozycji obejmuje serię niepokojących odczuć cielesnych, które nie wskazują na chorobę.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie ocen z pozycji.
Wzrost wyniku na skali wskazuje, że doznania cielesne są odbierane w sposób przesadny.
|
do 2 tygodni
|
|
Skala Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
TSK to kwestionariusz składający się z 17 pytań, który ocenia strach przed ponownym urazem spowodowanym ruchem. Został zatwierdzony i wiarygodny w języku tureckim.
Skala wykorzystuje 4-punktowy system punktacji typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Na podstawie odpowiedzi udzielonych przez osobę w wyniku kwestionariusza można uzyskać łączny wynik w przedziale 17-68.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom kinezjofobii.
|
do 2 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
VAS to 10-centymetrowa linia służąca do pomiaru intensywności bólu, z napisem „brak bólu” na jednym końcu i „skrajny ból” na drugim.
Pacjenci zaznaczają punkt, który najlepiej opisuje intensywność ich bólu.
Im wyższy wynik, tym większe natężenie bólu.
|
do 2 tygodni
|
|
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
BDI to skala składająca się łącznie z 21 pytań, służąca do określenia poziomu depresji.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3 punktów.
Całkowity wynik 10 i więcej wskazuje na obecność depresji.
10-18 punktów wskazuje na lekką depresję, 19-29 punktów na umiarkowaną depresję, a 30-63 punkty na ciężką depresję.
|
do 2 tygodni
|
|
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
WOMAC to 24-punktowa skala opracowana w celu oceny bólu, sztywności stawów i funkcji fizycznych u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego.
Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 96.
Wysoki wynik w skali wskazuje na duży ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
do 2 tygodni
|
|
formularz danych socjodemograficznych
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Rejestrowane będą dane demograficzne (wiek, wzrost, waga, płeć) i społeczno-kulturowe (stan wykształcenia, stan cywilny) pacjentów.
|
do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: mesut ergan, Suleyman Demirel University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-27-2024/80/3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .