Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia serca i metabolizmu u osób z ciężką chorobą psychiczną poprzez długoterminowe badanie kliniczne (LAGOM)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Podejście podłużne do generowania pozytywnych wyników zdrowotnych kardiometabolicznych w ciężkich chorobach psychicznych

Choroby kardiometaboliczne są powszechne wśród osób z zaburzeniami psychotycznymi, znacząco przyczyniając się do ich krótszej długości życia, obniżonej jakości życia oraz wpływu ekonomicznego na jednostkę i społeczeństwo. Aby poprawić zdrowie kardiometaboliczne, kluczowe znaczenie mają skuteczne i zindywidualizowane interwencje. Przychodnie leczenia psychoz są idealne do takich interwencji ze względu na regularne wizyty pacjentów i dostępność różnorodnych pracowników służby zdrowia. Badacze opracowali i chcą przetestować kompleksowy program interwencyjny mający na celu poprawę zdrowia kardiometabolicznego, poprawę jakości życia i promowanie zdrowego stylu życia, szczególnie dla osób z zaburzeniami psychotycznymi w przychodniach psychiatrycznych w Göteborgu.

Celem tego badania klinicznego jest włączenie 644 osób z zaburzeniami psychotycznymi z sześciu przychodni na Oddziale Zaburzeń Psychotycznych Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska w Göteborgu. Dwie przychodnie będą świadczyć interwencję LAGOM, natomiast pozostałe przychodnie będą pełnić funkcję kontroli, oferując „opiekę na dotychczasowym poziomie”. Grupa interwencyjna otrzyma wielodyscyplinarne wsparcie zintegrowane z rutynowymi procedurami klinicznymi. Interwencja obejmuje regularne kontrole i wykorzystanie narzędzi motywacyjnych, w tym analizatora składu ciała i algorytmu przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego (QRISK3).

Jeżeli interwencja skutecznie poprawi zdrowie kardiometaboliczne, poprawi jakość życia tej wrażliwej grupy i okaże się opłacalna, może służyć jako modelowy program do wdrożenia w regionie Västra Götaland.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

644

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 411 13
        • Rekrutacyjny
        • Psykosmottagning Centrum
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eva Andreasson
      • Gothenburg, Szwecja, 417 52
        • Rekrutacyjny
        • Psykosmottagning Hisingen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Hagberg
      • Gothenburg, Szwecja, 421 48
        • Rekrutacyjny
        • Psykosmottagning Väster
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Holmbom
      • Gothenburg, Szwecja, 415 05
        • Rekrutacyjny
        • Psykosmottagning Nordost
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elin Saari-Bladmyr
      • Gothenburg, Szwecja, 416 72
        • Rekrutacyjny
        • Psykosmottagning Öster
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lina Klysing
      • Mölndal, Szwecja, 431 35
        • Rekrutacyjny
        • Psykosmottagning Mölndal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erik Wålinder

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku ≥18 lat spełniający kryteria diagnostyczne ICD-10 dla któregokolwiek z zaburzeń ze spektrum schizofrenii (F20-F25 lub F28-F29).
  2. Posiada możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Posiadanie elektrycznego implantu medycznego, takiego jak rozrusznik serca lub inne implanty mechaniczne.
  2. Kobiety w ciąży.
  3. Uznane za nieodpowiednie do włączenia według uznania badacza.
  4. Poprzedni udział w badaniu klinicznym.
  5. Poddawany leczeniu przymusowemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kliniki kontrolne (standardowa opieka)

Model "zwykłej opieki" w Göteborgu obejmuje coroczne badania kontrolne dla osób z zaburzeniami psychotycznymi. Pacjenci uczestniczą w dwóch 60-minutowych wizytach na badania, takie jak badania krwi, pomiar ciśnienia krwi i kontrola wagi, z wynikami ocenianymi przy użyciu standardowych wskaźników lub algorytmów ryzyka, takich jak SCORE2. Lekarze mogą sugerować skierowania do podstawowej opieki zdrowotnej lub zalecać zmiany w stylu życia, w tym w diecie, aktywności fizycznej lub modyfikacjach w używaniu substancji. Wykryte problemy mogą prowadzić do udzielenia prostych porad lub skierowań do promotorów zdrowia w celu uzyskania wsparcia w rzuceniu palenia, porad żywieniowych lub uczestnictwa w zajęciach grupowych.

36-miesięczne (± 6 miesięcy) badanie kliniczne standaryzuje zbieranie danych w czterech przychodniach ambulatoryjnych bez zmiany opieki. Kwalifikujący się pacjenci podpisują zgodę, z możliwością ponownego badania, jeśli pacjent spełnia kryteria wykluczenia podczas jednego corocznego badania, ale nie podczas następnego. Osoby nieuczestniczące kontynuują regularną opiekę.
Eksperymentalny: Kliniki Interwencyjne
Roczne badania kontrolne dla grupy interwencyjnej mają taką samą strukturę dwóch wizyt jak w zwykłej opiece rutynowej, przy czym główna różnica polega na treści wizyt.
Inny: Interwencja

Grupa interwencyjna postępuje według ustrukturyzowanego schematu corocznych badań kontrolnych, koncentrując się na ocenie profilu kardiometabolicznego z uwzględnieniem płci i pochodzenia etnicznego. Ocena ta obejmuje śledzenie zmian parametrów kardiometabolicznych, łącznie z ogólnym ryzykiem kardiometabolicznym przy użyciu skali SCORE2 oraz stwierdzenie, czy spełnione są kryteria zespołu metabolicznego.

Nawyki związane ze stylem życia ocenia się na podstawie stanu zdrowia, choroby i korzyści wynikających z zaprzestania niezdrowych zachowań. Sesje edukacyjne uświadamiają uczestnikom i rodzinom związek między zaburzeniami psychotycznymi, wyborami dotyczącymi stylu życia i zdrowiem kardiometabolicznym.

Stopniowe zmiany stylu życia są dostosowywane do indywidualnych potrzeb, eliminują stres i wyzwania poznawcze oraz są zgodne z krajowymi wytycznymi zdrowotnymi, obejmującymi spersonalizowane porady i narzędzia motywacyjne. Regularne wizyty kontrolne oceniają postęp, a narzędzia motywacyjne „analizator składu ciała i QRISK3” zwiększają zaangażowanie. Kontakt z zasobami wewnętrznymi i zewnętrznymi opiera się na ocenie i pracy motywacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.

Ocena, czy interwencja jest lepsza od zwykłej opieki w zmniejszaniu wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w ciągu 36-miesięcznego okresu.

Punkt końcowy pierwotny:

Różnice w średnich zmianach wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m2).
Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od wyjściowego pomiaru.

Ocena, czy interwencja jest lepsza od zwykłej opieki w redukcji wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w okresie 36 miesięcy.

Główny punkt końcowy:

Różnice w średnich zmianach wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m2).
Po 24 miesiącach od wyjściowego pomiaru.
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.

Ocena, czy interwencja jest lepsza niż zwykła opieka w zmniejszaniu wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w okresie 36 miesięcy.

Pierwszy punkt końcowy:

Różnice w średnich zmianach wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m²).
Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana w stosunku talia–biodra
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.

Ocena, czy interwencja jest lepsza od standardowej opieki w zmniejszaniu wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w okresie 36 miesięcy.

Punkt końcowy pierwszorzędowy:

Różnice w średnich zmianach wskaźnika talia-biodra (WHR).
Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana w stosunku talia–biodra
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby ocenić, czy interwencja jest lepsza niż standardowa opieka w zmniejszaniu wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w okresie 36 miesięcy.

Główny punkt końcowy:

Różnice w średnich zmianach wskaźnika talia-biodra (WHR).
Po 24 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana wskaźnika talia–biodra
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby ocenić, czy interwencja jest lepsza niż zwykła opieka w redukcji wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w okresie 36 miesięcy.

Główny punkt końcowy:

Różnice w średnich zmianach wskaźnika talia-biodra (WHR).
Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby ocenić, czy interwencja jest lepsza od zwykłej opieki w zmniejszaniu wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w okresie 36 miesięcy.

Punkt końcowy pierwszorzędowy:

Różnice w średnich zmianach skurczowego ciśnienia krwi (SBP) (mm Hg).
Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana w ciśnieniu skurczowym
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od wyjściowego pomiaru.

Aby ocenić, czy interwencja jest lepsza niż zwykła opieka w zmniejszaniu wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w ciągu 36-miesięcznego okresu.

Punkty końcowe pierwszorzędne:

Różnice w średnich zmianach skurczowego ciśnienia krwi (SBP) (mm Hg).
Po 24 miesiącach od wyjściowego pomiaru.
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby ocenić, czy interwencja jest lepsza niż standardowa opieka w zmniejszaniu wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w ciągu 36-miesięcznego okresu.

Punkty końcowe pierwotne:

Różnice w średnich zmianach skurczowego ciśnienia krwi (SBP) (mm Hg).
Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.

Ocena, czy interwencja jest lepsza od standardowej opieki w zmniejszaniu wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w okresie 36 miesięcy.

Główne punkty końcowe:

Różnice w średnich zmianach rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w mm Hg.
Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od momentu wyjściowego.

Aby ocenić, czy interwencja jest lepsza od standardowej opieki w redukcji wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w okresie 36 miesięcy.

Punkt końcowy pierwszorzędowy:

Różnice w średnich zmianach ciśnienia rozkurczowego (DBP) w mm Hg.
Po 24 miesiącach od momentu wyjściowego.
Zmiana ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby ocenić, czy interwencja jest lepsza niż standardowa opieka w zmniejszaniu wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w okresie 36 miesięcy.

Główny punkt końcowy:

Różnice w średnich zmianach ciśnienia rozkurczowego (DBP) w mm Hg.
Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana stosunku triacylogliceroli do cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od momentu wyjściowego.

Aby ocenić, czy interwencja jest lepsza niż standardowa opieka w redukcji wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w okresie 36 miesięcy.

Punkt końcowy pierwszorzędowy:

Różnice w średnich zmianach stosunku triacylogliceroli do cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (stosunek TAG/HDL-C).
Po 12 miesiącach od momentu wyjściowego.
Zmiana stosunku triacylogliceroli do cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od punktu wyjściowego.

Ocena, czy interwencja jest lepsza niż standardowa opieka w zmniejszaniu wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w okresie 36 miesięcy.

Główny punkt końcowy:

Różnice w średnich zmianach wskaźnika triacylogliceroli do cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (wskaźnik TAG/HDL-C).
Po 24 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana stosunku triacylogliceroli do cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby ocenić, czy interwencja jest lepsza od standardowej opieki w zakresie redukcji wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w okresie 36 miesięcy.

Główny punkt końcowy:

Różnice w średnich zmianach w stosunku triacylogliceroli do cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (stosunek TAG/HDL-C).
Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana w stosunku całkowitego cholesterolu do cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od początku badania.

Aby ocenić, czy interwencja jest lepsza niż standardowa opieka w redukcji wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w okresie 36 miesięcy.

Punkt końcowy pierwszorzędowy:

Różnice w średnich zmianach wskaźnika całkowitego cholesterolu do cholesterolu HDL (wskaźnik TChol/HDL-C).
Po 12 miesiącach od początku badania.
Zmiana stosunku całkowitego cholesterolu do cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od wartości wyjściowej.

Aby ocenić, czy interwencja jest lepsza od zwykłej opieki w zmniejszaniu wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w ciągu 36-miesięcznego okresu.

Główny punkt końcowy:

Różnice w średnich zmianach stosunku całkowitego cholesterolu do cholesterolu HDL (stosunek TChol/HDL-C).
Po 24 miesiącach od wartości wyjściowej.
Zmiana w stosunku całkowitego cholesterolu do cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od początku badania.

Aby ocenić, czy interwencja jest lepsza niż standardowa opieka w redukcji wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w okresie 36 miesięcy.

Główny punkt końcowy:

Różnice w średnich zmianach stosunku całkowitego cholesterolu do cholesterolu HDL (stosunek TChol/HDL-C).
Po 36 miesiącach od początku badania.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od momentu rozpoczęcia badania.

Aby ocenić, czy interwencja jest lepsza niż zwykła opieka w zmniejszaniu wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w ciągu 36-miesięcznego okresu.

Punkt końcowy pierwszorzędowy:

Różnice w średnich zmianach stężenia glukozy w osoczu (mmol/L).
Po 12 miesiącach od momentu rozpoczęcia badania.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby ocenić, czy interwencja jest lepsza niż zwykła opieka w zmniejszaniu wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w okresie 36 miesięcy.

Główny punkt końcowy:

Różnice w średnich zmianach stężenia glukozy w osoczu (mmol/L).
Po 24 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby ocenić, czy interwencja jest lepsza od standardowej opieki w zmniejszaniu wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w okresie 36 miesięcy.

Pierwszy punkt końcowy:

Różnice w średnich zmianach stężenia glukozy w osoczu (mmol/L).
Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdarzeń sercowo-naczyniowych (CVD) lub wyników ryzyka według algorytmu SCORE2
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby ocenić, czy interwencja jest lepsza od standardowej opieki w zmniejszaniu ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) po 36 miesiącach.

Drugorzędowy punkt końcowy:

Wyniki CVD: Współczynnik ryzyka incydentów CVD i/lub różnice w średniej zmianie wskaźnika ryzyka CVD zostaną ocenione przy użyciu Systematycznej Oceny Ryzyka Wieńcowego 2 (SCORE2), narzędzia zaprojektowanego do szacowania 10-letniego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób w wieku 40-89 lat. SCORE2 mieści się w zakresie od minimalnej wartości 0% (oznaczającej brak ryzyka) do maksymalnej wartości 100% (oznaczającej pewność zdarzenia). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, ponieważ odzwierciedlają zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego w określonym czasie.
Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana wskaźnika występowania zdarzeń związanych z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od wartości wyjściowej.

Ocena, czy interwencja jest lepsza niż standardowa opieka w zmniejszaniu cukrzycy typu 2 w ciągu 36 miesięcy.

Punkty końcowe drugorzędne:

Wyniki cukrzycy: współczynnik ryzyka wystąpienia zdarzeń cukrzycy typu 2.
Po 36 miesiącach od wartości wyjściowej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.

Ocena, czy interwencja jest lepsza od standardowej opieki w poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem w okresie 36 miesięcy.

Inny punkt końcowy:

Różnica w średniej zmianie w kwestionariuszu jakości życia (EQ-5D-5L)*.

*Jakość życia według Kwestionariusza EuroQol 5-Wymiarowy 5-Poziomowy (EQ-5D-5L), który mierzy pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Respondenci wskazują problemy w każdym wymiarze na jednym z pięciu poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy lub skrajne problemy/niemożność wykonania. System klasyfikacji EQ-5D-5L może opisać 3125 możliwych stanów zdrowia. Dodatkowo, EQ-5D-5L zawiera wizualną skalę analogową (EQ VAS), gdzie respondenci oceniają swoje aktualne zdrowie w skali od 0 (najgorsze zdrowie, jakie mogą sobie wyobrazić) do 100 (najlepsze zdrowie, jakie mogą sobie wyobrazić).
Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana w jakości życia
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od linii wyjściowej.

Ocena, czy interwencja jest lepsza od standardowej opieki w poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem w okresie 36 miesięcy.

Inny punkt końcowy:

Różnica w średniej zmianie w kwestionariuszu jakości życia (EQ-5D-5L)*.

*Jakość życia według kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), który mierzy pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Respondenci wskazują problemy w każdym wymiarze na jednym z pięciu poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy lub skrajne problemy/niezdolność do wykonania. System klasyfikacji EQ-5D-5L może opisać 3125 możliwych stanów zdrowia. Dodatkowo, EQ-5D-5L zawiera skalę wizualno-analogową (EQ VAS), gdzie respondenci oceniają swoje obecne zdrowie w skali od 0 (najgorsze zdrowie, jakie mogą sobie wyobrazić) do 100 (najlepsze zdrowie, jakie mogą sobie wyobrazić).
Po 24 miesiącach od linii wyjściowej.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.

Ocena, czy interwencja jest lepsza niż standardowa opieka w poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem w okresie 36 miesięcy.

Inny punkt końcowy:

Różnica w średniej zmianie w kwestionariuszu jakości życia (EQ-5D-5L)*.

*Jakość życia według Kwestionariusza EuroQol 5-Wymiarowy 5-Poziomowy (EQ-5D-5L), który mierzy pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Respondenci wskazują problemy w każdym wymiarze na jednym z pięciu poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy lub ekstremalne problemy/niemożność wykonania. System klasyfikacji EQ-5D-5L może opisać 3125 możliwych stanów zdrowia. Dodatkowo, EQ-5D-5L zawiera wizualną skalę analogową (EQ VAS), na której respondenci oceniają swoje obecne zdrowie w skali od 0 (najgorsze zdrowie, jakie mogą sobie wyobrazić) do 100 (najlepsze zdrowie, jakie mogą sobie wyobrazić).
Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.

Ocena, czy interwencja zmniejsza poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) w ciągu 36-miesięcznego okresu.

Inne punkty końcowe:

Różnice w średnich zmianach hs-CRP (mg/L).
Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od punktu wyjściowego.

Ocena, czy interwencja zmniejsza poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) w okresie 36 miesięcy.

Pozostałe punkty końcowe:

Różnice w średnich zmianach poziomu hs-CRP (mg/L).
Po 24 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby ocenić, czy interwencja zmniejsza stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) w okresie 36 miesięcy.

Inne punkty końcowe:

Różnice w średnich zmianach stężenia hs-CRP (mg/L).
Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby ocenić, czy interwencja zmniejsza poziom HbA1c w okresie 36 miesięcy.

Inne punkty końcowe:

Różnice w średnich zmianach HbA1c (mmol/mol).
Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby ocenić, czy interwencja zmniejsza poziom HbA1c w okresie 36 miesięcy.

Inne punkty końcowe:

Różnice w średnich zmianach HbA1c (mmol/mol).
Po 24 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od wartości wyjściowej.

Aby ocenić, czy interwencja zmniejsza poziom HbA1c w okresie 36 miesięcy.

Inne punkty końcowe:

Różnice w średnich zmianach HbA1c (mmol/mol).
Po 36 miesiącach od wartości wyjściowej.
Opisowa analiza kosztów
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby przeprowadzić analizę kosztów na uczestnika i ocenić opłacalność w okresie 36 miesięcy, przy czym neutralność kosztowa jest uznawana za pozytywny wynik.

Inny punkt końcowy:

Opisowa analiza kosztów (średni koszt na uczestnika) w SEK i EUR.
Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.
Opisowa analiza kosztów
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od wyjściowego pomiaru.

Przeprowadzenie analizy kosztów na uczestnika oraz ocena opłacalności w okresie 36 miesięcy, przy czym neutralność kosztowa jest uznawana za pozytywny wynik.

Inny punkt końcowy:

Opisowa analiza kosztów (średni koszt na uczestnika) w SEK i EUR.
Po 24 miesiącach od wyjściowego pomiaru.
Opisowa analiza kosztów
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby przeprowadzić analizę kosztów na uczestnika i ocenić opłacalność w okresie 36 miesięcy, gdzie neutralność kosztowa jest uważana za pozytywny wynik.

Inny punkt końcowy:

Opisowa analiza kosztów (średni koszt na uczestnika) w SEK i EUR.
Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana w latach życia skorygowanych o jakość
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby przeprowadzić analizę kosztów na uczestnika i ocenić opłacalność kosztową w okresie 36 miesięcy, przy czym neutralność kosztowa jest uważana za pozytywny wynik.

Inne punkty końcowe:

Różnica w średniej zmianie lat życia skorygowanych o jakość (QALY) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana w latach życia skorygowanych o jakość
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby przeprowadzić analizę kosztów na uczestnika i ocenić opłacalność kosztową w okresie 36 miesięcy, przy czym neutralność kosztów jest uznawana za pozytywny wynik.

Inne punkty końcowe:

Różnica w średniej zmianie w latach życia skorygowanych o jakość (QALY) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Po 24 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana w latach życia skorygowanych o jakość
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od początkowego pomiaru.

Aby przeprowadzić analizę kosztów na uczestnika i ocenić opłacalność w okresie 36 miesięcy, przy czym neutralność kosztowa jest uważana za pozytywny wynik.

Inne punkty końcowe:

Różnica w średniej zmianie lat życia skorygowanych o jakość (QALY) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Po 36 miesiącach od początkowego pomiaru.
Przyrostowy wskaźnik koszt-efektywność w oparciu o CVD
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby przeprowadzić analizę kosztów na uczestnika i ocenić opłacalność w okresie 36 miesięcy, gdzie neutralność kosztowa jest uważana za pozytywny wynik

Inne punkty końcowe:

Przyrostowy współczynnik kosztów i skuteczności (ICER) w oparciu o liczbę unikniętych przypadków CVD.
Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.
Przyrostowy współczynnik kosztu do skuteczności oparty na CVD
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od punktu wyjściowego.

Przeprowadzenie analizy kosztów na uczestnika oraz ocena opłacalności kosztowej w okresie 36 miesięcy, przy czym neutralność kosztowa jest uważana za pozytywny wynik

Inne punkty końcowe:

Przyrostowy współczynnik opłacalności kosztowej (ICER) w oparciu o liczbę zapobiegniętych przypadków CVD.
Po 24 miesiącach od punktu wyjściowego.
Przyrostowy współczynnik kosztu do skuteczności w oparciu o CVD
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od momentu wyjściowego.

Przeprowadzenie analizy kosztów na uczestnika i ocena opłacalności kosztowej w okresie 36 miesięcy, przy czym neutralność kosztowa jest uważana za pozytywny wynik

Inne punkty końcowe:

Przyrostowy wskaźnik kosztów i skuteczności (ICER) w oparciu o liczbę zapobiegniętych przypadków CVD.
Po 36 miesiącach od momentu wyjściowego.
Przyrostowy współczynnik kosztowo-skuteczności oparty na cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.

Przeprowadzić analizę kosztów na uczestnika i ocenić opłacalność kosztową w okresie 36 miesięcy, przy czym neutralność kosztowa jest uznawana za pozytywny wynik

Inne punkty końcowe:

Przyrostowy wskaźnik opłacalności kosztowej (ICER) na podstawie liczby przypadków cukrzycy typu 2, którym zapobiegnięto.
Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.
Przyrostowy wskaźnik kosztów do efektywności w oparciu o cukrzycę typu 2
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby przeprowadzić analizę kosztów na uczestnika i ocenić opłacalność kosztową w okresie 36 miesięcy, przy czym neutralność kosztowa jest uważana za pozytywny wynik

Inne punkty końcowe:

Przyrostowy współczynnik opłacalności kosztowej (ICER) w oparciu o liczbę unikniętych przypadków cukrzycy typu 2.
Po 24 miesiącach od punktu wyjściowego.
Przyrostowy współczynnik koszt-efektywność w oparciu o cukrzycę typu 2
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.

Przeprowadzić analizę kosztów na uczestnika i ocenić opłacalność w okresie 36 miesięcy, gdzie neutralność kosztowa jest uważana za pozytywny wynik

Inne punkty końcowe:

Przyrostowy współczynnik kosztowo-skuteczności (ICER) oparty na liczbie unikniętych przypadków cukrzycy typu 2.
Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.
Przyrostowy współczynnik kosztu do skuteczności oparty na QALY
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.

Przeprowadzenie analizy kosztów na uczestnika i ocena opłacalności kosztowej w okresie 36 miesięcy, przy czym neutralność kosztowa jest uznawana za pozytywny wynik.

Inne punkty końcowe:

Przyrostowy współczynnik opłacalności kosztowej (ICER) oparty na liczbie uzyskanych QALY.
Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.
Przyrostowy współczynnik kosztowo-skuteczności oparty na QALY
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od momentu wyjściowego.

Przeprowadzić analizę kosztów na uczestnika i ocenić opłacalność kosztową w okresie 36 miesięcy, gdzie neutralność kosztowa jest uznawana za pozytywny wynik

Inne punkty końcowe:

Przyrostowy współczynnik opłacalności kosztowej (ICER) oparty na liczbie uzyskanych QALY.
Po 24 miesiącach od momentu wyjściowego.
Przyrostowy wskaźnik kosztów do efektów oparty na QALYs
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.

Przeprowadzić analizę kosztów na uczestnika i ocenić opłacalność w okresie 36 miesięcy, przy czym neutralność kosztowa jest uważana za pozytywny wynik

Inne punkty końcowe:

Przyrostowy współczynnik kosztów do efektywności (ICER) na podstawie liczby uzyskanych QALY.
Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby ocenić, czy interwencja poprawia określone zachowania związane ze stylem życia (palenie tytoniu, spożycie alkoholu, aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe) w ciągu 36-miesięcznego okresu.

Inne punkty końcowe:

Różnica w średniej zmianie spożycia alkoholu (Test Rozpoznawania Zaburzeń Związanych z Używaniem Alkoholu – Spożycie (AUDIT-C)*, skala 0-12).

*AUDIT-C (Test Rozpoznawania Zaburzeń Związanych z Używaniem Alkoholu – Spożycie) to krótkie narzędzie przesiewowe składające się z trzech pytań, z wynikami w zakresie od 0 do 12 punktów, służące do identyfikacji ryzykownego spożycia alkoholu i potencjalnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od punktu wyjściowego.

Ocena, czy interwencja poprawia docelowe zachowania związane ze stylem życia (palenie tytoniu, spożycie alkoholu, aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe) w okresie 36 miesięcy.

Inne punkty końcowe:

Różnica w średniej zmianie spożycia alkoholu (Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu - Spożycie (AUDIT-C)*, skala 0-12).

*AUDIT-C (Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu - Spożycie) to krótkie narzędzie przesiewowe składające się z trzech pytań, z wynikami w zakresie od 0 do 12 punktów, stosowane do identyfikacji ryzykownego spożycia alkoholu i potencjalnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Po 24 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.

Ocena, czy interwencja poprawia ukierunkowane zachowania związane ze stylem życia (palenie tytoniu, spożycie alkoholu, aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe) w okresie 36 miesięcy.

Inne punkty końcowe:

Różnica w średniej zmianie spożycia alkoholu (Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu - Spożycie (AUDIT-C)*, skala 0-12).

*AUDIT-C (Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu - Spożycie) to krótkie narzędzie przesiewowe składające się z trzech pytań, z wynikami w zakresie od 0 do 12 punktów, służące do identyfikacji ryzykownego spożycia alkoholu i potencjalnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana w paleniu tytoniu
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby ocenić, czy interwencja poprawia ukierunkowane zachowania związane ze stylem życia (palenie tytoniu, spożycie alkoholu, aktywność fizyczną i nawyki żywieniowe) w okresie 36 miesięcy.

Inne punkty końcowe:

• Kwestionariusze Różnica w średniej zmianie palenia tytoniu* na tydzień.

*Kwestionariusz palenia tytoniu ocenia zachowania związane z paleniem za pomocą ukierunkowanych pytań dotyczących aktualnego statusu palenia, historii palenia w przeszłości, wieku rozpoczęcia lub zaprzestania palenia oraz częstotliwości palenia (dzienne lub tygodniowe spożycie papierosów).

Dla częstotliwości palenia:

Częstotliwość palenia dzienna: Minimum = 0 papierosów/dzień; Maksimum = nieograniczone (jak zgłosili uczestnicy).

Częstotliwość palenia tygodniowa: Minimum = 0 papierosów/tydzień; Maksimum = nieograniczone (jak zgłosili uczestnicy).

Wyższe wartości dla dziennej lub tygodniowej częstotliwości palenia wskazują na gorsze wyniki (większe użycie tytoniu).
Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana w paleniu tytoniu
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od punktu wyjściowego.

Ocena, czy interwencja poprawia ukierunkowane zachowania związane ze stylem życia (palenie tytoniu, spożycie alkoholu, aktywność fizyczną i nawyki żywieniowe) w okresie 36 miesięcy.

Inne punkty końcowe:

• Kwestionariusze Różnica w średniej zmianie palenia tytoniu* na tydzień.

*Kwestionariusz dotyczący palenia tytoniu ocenia zachowania związane z paleniem za pomocą ukierunkowanych pytań dotyczących aktualnego statusu palenia, historii palenia w przeszłości, wieku rozpoczęcia lub zaprzestania palenia oraz częstotliwości palenia (dzienne lub tygodniowe spożycie papierosów).

Dla częstotliwości palenia:

Dzienna częstotliwość palenia: Minimum = 0 papierosów/dzień; Maksimum = nieograniczone (zgłaszane przez uczestników).

Tygodniowa częstotliwość palenia: Minimum = 0 papierosów/tydzień; Maksimum = nieograniczone (zgłaszane przez uczestników).

Wyższe wartości dla dziennej lub tygodniowej częstotliwości palenia wskazują na gorsze wyniki (większe spożycie tytoniu).
Po 24 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana w paleniu tytoniu
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby ocenić, czy interwencja poprawia ukierunkowane zachowania związane ze stylem życia (palenie tytoniu, spożycie alkoholu, aktywność fizyczną i nawyki żywieniowe) w ciągu 36-miesięcznego okresu.

Inne punkty końcowe:

• Kwestionariusze Różnica w średniej zmianie w paleniu tytoniu* na tydzień.

*Kwestionariusz dotyczący palenia tytoniu ocenia zachowania związane z paleniem za pomocą ukierunkowanych pytań dotyczących aktualnego statusu palenia, historii palenia w przeszłości, wieku rozpoczęcia lub zaprzestania palenia oraz częstotliwości palenia (dzienne lub tygodniowe spożycie papierosów).

Dla częstotliwości palenia:

Dzienna częstotliwość palenia: Minimum = 0 papierosów/dzień; Maksimum = nieograniczone (według samoopisu uczestników).

Tygodniowa częstotliwość palenia: Minimum = 0 papierosów/tydzień; Maksimum = nieograniczone (według samoopisu uczestników).

Wyższe wartości dziennej lub tygodniowej częstotliwości palenia wskazują na gorsze wyniki (większe użycie tytoniu).
Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od początku badania.

Ocena, czy interwencja poprawia docelowe zachowania związane ze stylem życia (palenie tytoniu, spożycie alkoholu, aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe) w okresie 36 miesięcy.

Pozostałe punkty końcowe:

• Ankiety Różnica w średniej zmianie nawyków żywieniowych (indeks żywieniowy)* (skala 0-12).

*Kwestionariusz nawyków żywieniowych (Kostindex) ocenia wzorce żywieniowe poprzez pytania dotyczące spożycia warzyw, owoców, ryb, słodyczy i śniadań. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, kategoryzując nawyki jako niezdrowe, umiarkowane lub zdrowe, aby kierować poradami żywieniowymi.
Po 12 miesiącach od początku badania.
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od wyjściowego pomiaru.

Ocena, czy interwencja poprawia ukierunkowane zachowania związane ze stylem życia (palenie tytoniu, spożycie alkoholu, aktywność fizyczną i nawyki żywieniowe) w okresie 36 miesięcy.

Inne punkty końcowe:

• Kwestionariusze: Różnica w średniej zmianie nawyków żywieniowych (indeks żywieniowy)* (skala 0-12).

*Kwestionariusz nawyków żywieniowych (Kostindex) ocenia wzorce żywieniowe poprzez pytania dotyczące spożycia warzyw, owoców, ryb, słodyczy i śniadań. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, kategoryzując nawyki jako niezdrowe, umiarkowane lub zdrowe, aby kierować poradami żywieniowymi.
Po 24 miesiącach od wyjściowego pomiaru.
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.

Ocena, czy interwencja poprawia ukierunkowane zachowania związane ze stylem życia (palenie tytoniu, spożycie alkoholu, aktywność fizyczną i nawyki żywieniowe) w okresie 36 miesięcy.

Pozostałe punkty końcowe:

• Kwestionariusze: Różnica w średniej zmianie nawyków żywieniowych (indeks żywieniowy)* (skala 0-12).

*Kwestionariusz nawyków żywieniowych (Kostindex) ocenia wzorce żywieniowe poprzez pytania dotyczące spożycia warzyw, owoców, ryb, słodyczy i śniadań. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, kategoryzując nawyki jako niezdrowe, umiarkowane lub zdrowe, aby kierować poradami żywieniowymi.
Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby ocenić, czy interwencja poprawia docelowe zachowania związane ze stylem życia (palenie tytoniu, spożycie alkoholu, aktywność fizyczną i nawyki żywieniowe) w ciągu 36-miesięcznego okresu.

Inne punkty końcowe:

Różnica w średniej zmianie aktywności fizycznej* (liczba minut dziennie).

*Kwestionariusz aktywności fizycznej i bezczynności ocenia codzienne nawyki, mierząc czas spędzony na codziennych czynnościach, ćwiczeniach i czasie siedzącym, w tym na śnie.

Dla aktywności fizycznej:

Większe wartości wskazują na lepsze wyniki (więcej czasu aktywnego).

Dla czasu siedzącego:

Większe wartości wskazują na gorsze wyniki (więcej czasu nieaktywnego).
Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby ocenić, czy interwencja poprawia docelowe zachowania związane ze stylem życia (palenie tytoniu, spożycie alkoholu, aktywność fizyczną i nawyki żywieniowe) w ciągu 36-miesięcznego okresu.

Inne punkty końcowe:

Różnica w średniej zmianie aktywności fizycznej* (liczba minut dziennie).

*Kwestionariusz aktywności i bezczynności fizycznej ocenia codzienne nawyki poprzez pomiar czasu spędzanego na codziennych czynnościach, ćwiczeniach i czasie siedzącym, w tym na śnie.

W przypadku aktywności fizycznej:

Wyższe wartości wskazują na lepsze wyniki (więcej czasu aktywnego).

W przypadku czasu siedzącego:

Wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki (więcej czasu nieaktywnego).
Po 24 miesiącach od punktu wyjściowego.
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby ocenić, czy interwencja poprawia ukierunkowane zachowania związane ze stylem życia (palenie tytoniu, spożycie alkoholu, aktywność fizyczną i nawyki żywieniowe) w okresie 36 miesięcy.

Inne punkty końcowe:

Różnica w średniej zmianie aktywności fizycznej* (liczba minut dziennie).

*Kwestionariusz aktywności fizycznej i bezczynności ocenia codzienne nawyki poprzez pomiar czasu spędzanego na codziennych czynnościach, ćwiczeniach i czasie siedzącym, włączając sen.

Dla aktywności fizycznej:

Wyższe wartości wskazują na lepsze wyniki (więcej czasu aktywnego).

Dla czasu siedzącego:

Wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki (więcej czasu nieaktywnego).
Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.
Wymagania dotyczące osiągnięcia zmiany w kierunkowym stylu życia
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.

Aby zbadać liczbę, rodzaj i średni odstęp czasu między sesjami interwencji wymaganymi corocznie, aby osiągnąć zmianę w docelowym stylu życia w ciągu 36-miesięcznego okresu.

Inny punkt końcowy:

• Dla grupy interwencyjnej,

o Wpływ liczby i rodzaju sesji dotyczących stylu życia z pracownikami służby zdrowia na średnią zmianę w wynikach dotyczących stylu życia.
Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.
Wymagania dotyczące osiągnięcia zmiany w ukierunkowanym stylu życia
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od momentu wyjściowego.

Aby zbadać liczbę, rodzaj i średni odstęp czasowy między sesjami interwencji wymaganymi rocznie, aby osiągnąć zmianę w docelowym stylu życia w okresie 36 miesięcy.

Inny punkt końcowy:

• Dla grupy interwencyjnej,

o Wpływ liczby i rodzaju sesji dotyczących stylu życia z pracownikami służby zdrowia na średnią zmianę w wynikach dotyczących stylu życia.
Po 24 miesiącach od momentu wyjściowego.
Wymagania dla osiągnięcia zmiany w docelowym stylu życia
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od momentu wyjściowego.

Aby zbadać liczbę, typ oraz średni odstęp czasu między sesjami interwencji wymaganymi rocznie, aby osiągnąć zmianę w docelowym stylu życia w ciągu 36-miesięcznego okresu.

Inny punkt końcowy:

• Dla grupy interwencyjnej,

o Wpływ liczby i rodzaju sesji dotyczących stylu życia z pracownikami służby zdrowia na średnią zmianę wyników stylu życia.
Po 36 miesiącach od momentu wyjściowego.
Efekt sesji edukacyjnych
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.

Zbadanie, czy udział uczestników oraz ich krewnych w sesjach edukacyjnych w grupie interwencyjnej wiąże się z pozytywnymi zmianami stylu życia w okresie 36 miesięcy.

Inny punkt końcowy:

• Dla grupy interwencyjnej,

o Wpływ udziału w sesjach edukacyjnych (0-3 sesje) na średnią zmianę wyników stylu życia.
Po 12 miesiącach od punktu wyjściowego.
Efekt sesji edukacyjnych
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od wyjściowego pomiaru.

Zbadanie, czy udział uczestników i ich krewnych w grupie interwencyjnej w sesjach edukacyjnych wiąże się z pozytywnymi zmianami stylu życia w okresie 36 miesięcy.

Inny punkt końcowy:

• Dla grupy interwencyjnej,

o Wpływ uczestnictwa w sesjach edukacyjnych (0-3 sesje) na średnią zmianę w wynikach stylu życia.
Po 24 miesiącach od wyjściowego pomiaru.
Efekt sesji edukacyjnych
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.

Zbadanie, czy uczestnictwo w sesjach edukacyjnych przez uczestników i ich bliskich w grupie interwencyjnej wiąże się z pozytywnymi zmianami w stylu życia w ciągu 36-miesięcznego okresu.

Inny punkt końcowy:

• Dla grupy interwencyjnej,

o Wpływ uczestnictwa w sesjach edukacyjnych (0-3 sesje) na średnią zmianę w wynikach stylu życia.
Po 36 miesiącach od punktu wyjściowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

The Swedish Society of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIV-24-09-049056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie ze szwedzką ustawą o publicznym dostępie do informacji i tajemnicy dane na poziomie indywidualnym nie mogą być publicznie dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj