SMS 2: Wpływ terapii przeciwnowotworowej na somatyczny krajobraz mutacyjny normalnych tkanek (SMS2)
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: The Wellcome Sanger Institute
Niedawno opracowano technologię w Wellcome Sanger Institute, aby umożliwić wykrycie klastrów komórek z mutacjami w tkankach normalnych i chorych.
Naukowcy chcą ustalić, w jaki sposób zmieniają się liczba i charakter tych zmutowanych klastrów komórek w odpowiedzi na leczenie podawane pacjentom z rakiem (takie jak chemioterapia, radioterapia, immunoterapia i leki skierowane do określonych mutacji w guzach).
Jako tacy naukowcy chcą pobierać próbki badań krwi, komórek policzkowych (za pośrednictwem wymazów) i moczu od pacjentów z rakiem dorosłych, którzy otrzymują wyżej wymienione leczenie w ramach standardowej opieki.
Naukowcy chcą również uzyskać dostęp do każdej resztek tkanki po operacji podejmowanej w ramach leczenia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że choroby i starzenie się tkanek wpływają zmiany genetyczne lub mutacje nabyte przez całe życie.
Mutacje te dostarczają wskazówek dotyczących uszkodzeń genetycznych, które wystąpiły przez cały okres życia pacjenta, i obejmują mutacje spowodowane czynnikami środowiskowymi, takimi jak światło ultrafioletowe ze światła słonecznego lub dym tytoniowy, wpływający odpowiednio na skórę lub tkanki wewnętrzne.
Inne mutacje mogą wystąpić z powodu błędów w kopiowaniu genomu jako podziału komórek.
Gdy komórka nabył mutację, córki komórki mogą ją odziedziczyć.
Ostatecznie gromady komórek niosących tę samą mutację mogą tworzyć się w tkankach.
Jeśli mutacje zmieniają zachowanie komórek, może to wpłynąć na to, jak komórki zachowują się i wpływają na funkcjonowanie całej tkanki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Wellcome Sanger Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie analizuje dwie grupy pacjentów posiadających różne rodzaje leczenia raka w badaniu.
Pielęgniarka badawcza lub klinicysta podkreśli potencjalnego uczestnika rekrutacji, który jest pod ich opieką i ma zamiar otrzymać leczenie raka.
Zwykle odbywa się to na multidyscyplinarnym spotkaniu zespołu.
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta
- Z powodu rozpoczęcia ogólnoustrojowego leczenia histologicznie potwierdzonego raka w miejscu uczestniczącym
- Wiek ponad 18 lat
- W stanie wyrazić świadomą zgodę.
- W stanie dwukrotnie wykonywać próbki moczu, krwi i wacików policzkowych.
- Prawdopodobnie ukończy 3 miesiące leczenia
Kryteria wykluczenia:
- Każdy spoza kryteriów włączenia oraz osób, które nie mają zdolności do udzielania świadomej zgody, oraz tych, którzy nie mają dobrego dowodzenia językiem angielskim.
- Każdy uczestnik, o którym wiadomo, że ma HEP B, HEP C lub HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak skóry bez czerniaka
Pacjenci z rakiem skóry otrzymujący immunoterapię z punktu widzenia odpornościowego.
|
Uczestnicy mogą zebrać własne wymazy policzkowe i zbierać własne próbki moczu. Specjaliści kliniczni w miejscach uczestniczących będą zbierać próbki krwi.
Personel badawczy/ odpowiednio wykwalifikowana strona badawcza omówi badanie z potencjalnymi uczestnikami
Potencjalni uczestnicy, którzy chcą wyrazić zgodę z pielęgniarką badawczą/ odpowiednio wykwalifikowanym personelem witryny badawczej.
|
|
Rak głowy i szyi
Pacjenci z rakiem głowy i szyi otrzymujący chemioradioterapię.
|
Uczestnicy mogą zebrać własne wymazy policzkowe i zbierać własne próbki moczu. Specjaliści kliniczni w miejscach uczestniczących będą zbierać próbki krwi.
Personel badawczy/ odpowiednio wykwalifikowana strona badawcza omówi badanie z potencjalnymi uczestnikami
Potencjalni uczestnicy, którzy chcą wyrazić zgodę z pielęgniarką badawczą/ odpowiednio wykwalifikowanym personelem witryny badawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyć częstotliwość nabytych (somatycznych) mutacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie zmierzy częstotliwość, wielkość i naturę nabytych (somatycznych) mutacji w klastrach komórek w normalnej krwi, dróg moczowych i komórkach doustnych po leczeniu raka.
|
5 lat
|
|
Zmierzyć wielkość nabytych (somatycznych) mutacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie zmierzy wielkość nabytych (somatycznych) mutacji w klastrach komórek w normalnych zmianach krwi, dróg moczowych i komórkach doustnych po leczeniu raka.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumieć naturę nabytych (somatycznych) mutacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie podejmie próbę zdefiniowania i/ lub zrozumienia zachowania/ natury nabytych (somatycznych) mutacji w klastrach komórek w normalnych zmianach krwi, dróg moczowych i komórkach doustnych po leczeniu raka.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phil Jones, Wellcome Sanger Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 341204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .