Skuteczność i bezpieczeństwo INO ± DLI dla nawrotowego B-ALL/LBL po allo-HSCT (ZJU-HSCT-INO)
Skuteczność i bezpieczeństwo inotuzumabu Ozogamicyna ± wlew limfocytów dawcy w nawróconym komórek B Ostra białaczka limfoblastyczna/chłoniak limfoblastyczny po allogenicznym przeszczepie hematopoetyczny
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Luo, M.D.
- Numer telefonu: +8613666609126
- E-mail: luoyijr@zju.edu.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Honghu Li, M.D.
- Numer telefonu: +8618158514785
- E-mail: 21518022@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Honghu Li, M.D.
- Numer telefonu: +8618158514785
- E-mail: 21518022@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Yi Luo, M.D.
- Numer telefonu: 86-13666609126
- E-mail: luoyijr@zju.edu.com
-
Kontakt:
- Yi Luo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 14-65 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Uczestnicy z CD22 dodatnim B-ALL/LBL, którzy nawrócił się po allo-HSCT z powiązanego lub niezwiązanego dawcy (niezależnie od wyrażenia CD22);
- Wynik stanu fizycznego ECOG 0 ~ 3, wynik Karnofsky ≥70;
- Brak aktywnej choroby przeszczepu III/IV-Versus-Host (GVHD) ani żadnej aktywnej GVHD w wątrobie, brak historii choroby okluzyjnej żylnej (VOD); Brak aktywnego GVHD i żadnej wcześniejszej historii VOD;
- Wskaźnik klirensu kreatyniny ≥50 ml/min (oszacowanie według równania Cockcroft-gault);
- Funkcja wątroby: transaminaza alaniny (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × górna granica normy (ULN) i całkowita bilirubina ≤ 2 × łokci;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% mierzona za pomocą echokardiografii;
- Szacowana oczekiwana długość życia> 3 miesiące;
- Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w badaniu klinicznym; Zrozum i poznaj to badanie, podpisz formularz świadomej zgody i chętnie przestrzegaj wszystkich procedur eksperymentalnych.
Kryteria wykluczenia:
- Alergia lub z historią poważnych działań niepożądanych na leki lub leki o podobnej strukturze chemicznej w tym badaniu;
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, a także osoby, które nie chcą podejmować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
- Ciężka dysfunkcja serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <60%; Lub ciężka arytmia: historia klinicznie istotnego przedłużenia interwału (QTC) (mężczyzna> 450 ms; samica> 470 ms), tachykardia komorowa, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo -komorowy drugiego stopnia; zawał mięśnia sercowego i choroba wieńcowa z objawami klinicznymi wymagającymi leczenia w ciągu roku przed rekrutacją;
- Ciężkie zaburzenia płuc (zaburzenie wentylacyjne obturacyjne lub restrykcyjne);
- Poważne upośledzenie czynności wątroby: ALT, AST lub TBIL jest więcej niż 3 razy wyższa niż górna granica wartości normalnej (ULN);
- Ciężkie zaburzenia nerek: CR w surowicy jest ponad 2 razy wyższe niż górna granica normalnego (ULN); Lub 24-godzinny klirens kreatyniny w moczu <50 ml/min;
- Uczestnicy z aktywną infekcją lub aktywnym krwawieniem, które zostały uznane za nietolerancję na leczenie INO przez badaczy;
- Historia nowej zakrzepicy, zatorowości, krwotoku mózgowego lub innych chorób w ciągu jednego roku przed rejestracją;
- Uczestnicy cierpią na znane lub inne zaburzenia psychiczne, że śledczy nie są w stanie uzyskać świadomej zgody i mogą zakłócać ich zdolność do przestrzegania wymagań badawczych;
- Historia poważnej chirurgii narządów w ciągu ostatnich sześciu tygodni;
- Nadużywanie narkotyków lub przewlekłe nadużywanie alkoholu, które mogą wpływać na wyniki badań;
- Uczestnicy z historią przeszczepu narządów innych niż HSCT (z wyjątkiem BMT);
- Inne sytuacje zidentyfikowane przez badacza jako nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INO ± DLI schemat
1. INDUKCJA INO : Pierwszy cykl: 0,8 mg/m2, infuzja dożylna, D1; 0,5 mg/m2, infuzja dożylna, D8, D15.
2. Konsolidacja
Infuzja dożylna, D1, D8, D15; Jeśli CR/CRI nie zostanie osiągnięte, cykl 2: 0,8 mg/m2,
IV infuzja, D1; 0,5 mg/m2, infuzja dożylna, D8, D15. 3. DLI: komórki dodatnie CD3 1x10^7/kg; Wskazanie DLI: Brak poprzedniego AGVHD stopnia III-IV, negatywny test HLALOSS i brak obecnego AGVHD i CGVHD.
|
Uczestnicy otrzymają schemat INO ± DLI:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna szybkość remisji (CRR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu INO
|
CR zdefiniowano jako limfoblasty szpiku kostnego (BM) ≤5%, brak dowodów na aktywną chorobę i całkowite odzyskanie liczby krwi obwodowej (liczba płytek krwi> 100 × 109/l, bezwzględna liczba neutrofili> 1 × 109/l); CRI zdefiniowano jako limfoblasty BM ≤5%, brak dowodów na aktywną chorobę i niekompletne odzyskiwanie obwodowych liczby krwi (liczba płytek> 50 × 109/l i bezwzględna liczba neutrofili> 0,5 × 109/l).
Wskaźnik CR po leczeniu INO zostanie zarejestrowany.
|
1 miesiąc po leczeniu INO
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas remisji (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Okres od pierwszej oceny CR do pierwszej oceny PD lub śmierci jakiejkolwiek przyczyny.
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Okres od pierwszego wlewu do jakiejkolwiek przyczyny śmierci.
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Okres od dnia, w którym uczestnik otrzymuje leczenie INO po pierwszy zarejestrowany postęp choroby (leczony lub nie) lub śmierć jakiejkolwiek przyczyny, która występuje pierwszy.
|
2 lata
|
|
Skumulowana częstość nawrotu choroby lub progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszyscy pacjenci będą śledzeni od 0 do dnia pierwszego obiektywnego postępu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny pacjenta.
Pacjenci, którzy nie postępowali lub nie umarli, zostaną ocenzurowani w ostatnim terminie, którzy zostali oceniani i uznani za wolnych od nawrotu lub postępu.
|
2 lata
|
|
Skumulowana częstość występowania śmiertelności związanej z przeszczepem (NRM)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszyscy pacjenci będą śledzeni od 0 do dnia pierwszego obiektywnego postępu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny pacjenta.
Pacjenci, którzy nie postępowali lub nie umarli, zostaną ocenzurowani w ostatnim terminie, którzy zostali oceniani i uznani za wolnych od nawrotu lub postępu.
|
2 lata
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AES)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania AE związanych z leczeniem, AES o szczególnym zainteresowaniu i poważnych zdarzeniach niepożądanych (SAE) ocenianych przez kryteria NCI-CTCAE v5.0.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja klonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zastosowanie sekwencjonowania DNA jednokomórkowego do zgłaszania architektury klonalnej i historii mutacji przed i po leczeniu INO.
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy podgrup limfocytów szpiku kostnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent różnych podzbiorów komórek B w szpiku kostnym zostanie wykryty przez FCM po leczeniu INO.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yi Luo, M.D., First Affilaated Hospital of Medical School of Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, układ limfatyczny
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, leki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Immunokoniugaty
- Immunotoksyny
- Inotuzumab Ozogamycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT20240086C-X1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .