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Effektivität und Sicherheit von INO ± DLI für einen rezidivierten B-All/LBL nach Allo-HSCT (ZJU-HSCT-INO)

3. März 2025 aktualisiert von: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wirksamkeit und Sicherheit der Inotuzumab -Ozogamicin -Lymphozyten -Infusion für rezidivierte B -Zellen -akute lymphoblastische Leukämie/lymphoblastische Lymphom nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation: Phrase II, Multicenter -Studie

B-Zell Akute Lymphoblastische Leukämie (B-All)/Lymphoblastische Lymphom (LBL) ist eine hämatologische Malignität, die durch bösartige Transformation und klonale Expansion von B-Linien-Vorläuferzellen verursacht wird. Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) bleibt für alle eine potenzielle heilbare Therapie, insbesondere für alle Patienten mit hohem Risiko. Das Rezidiv nach dem HSCT ist jedoch die Hauptursache für das Transplantationsversagen und die Option zur Bereichenbehandlung für diese Patientenpopulation sind sehr begrenzt. Aktuelle Daten zeigten, dass die CR -Rate und das Gesamtüberleben (OS) bei Erwachsenen mit allen, die nach der Transplantation zurückfallen, nur 30% bzw. 25% und die Prognose äußerst düster ist. Einige Forscher haben nach der Transplantation mit Spender-Lymphozyteninfusionen (DLI) erfolgreich behandeltes B-All-B-All-Patienten erzielt. In der Immuntherapie-Ära haben die Einführung von immun-gestalteten Therapien wie bispezifische Antikörperkonstrukte, Antikörperkonjugate sowie chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie (CAR-T) -Therapie die Behandlungslandschaft von rezidiviertem oder refraktärem (r/r) b-all immens erweitert. Inotuzumab Ozogamicin (INO) ist ein von CD22-zielgerichteter monoklonaler Antikörper, der mit dem zytotoxischen Antibiotika Calicheamicin konjugiert ist. Basierend auf der im Jahr 2016 in N engl J Med in N engl J Med in der Phase III ino-vate-vate-vate-vate-vate-vate-vate-vate-vate-sterbliche Patienten wurden 73% (64/88) von R/R B-ALL-Patienten, die mit INO behandelt wurden, im ersten Zyklus mit CR/CRI behandelt. In der INO -Gruppe wurde auch überlegene CR -Dauer, OS und Rückfälle (RFS) beobachtet. Die Subgruppenanalyse zeigte, dass die Behandlungsvorteile bei Patienten, die nach Allo-HSCT zurückfielen, konsistent waren. Darüber hinaus versuchte eine retrospektive einzentrale Studie zur Bergung von B-All-Patienten nach der Transplantation mit kombiniertem INO und DLI. Daher haben wir eine klinische Phase-II-Studie mit INO in Kombination mit oder ohne DLI bei Patienten mit rezidivierendem akutem B-All/LBL nach Allo-HSCT entwickelt, wobei die CR-Rate erwartet und das Langzeitüberleben verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yi Luo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 14-65 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  2. Teilnehmer mit CD22-positivem B-All/LBL, die nach Allo-HSCT von einem verwandten oder nicht verwandten Spender zurückfallen (unabhängig von der CD22-Expression);
  3. ECOG Physical Status Score 0 ~ 3, Karnofsky Score ≥70;
  4. Keine aktive Grad-III/IV-Transplantat-gegen-Host-Krankheit (GVHD) oder eine aktive Leber-GVHD, keine Vorgeschichte einer venösen Okklusive (VOD); Keine aktive GVHD und keine Vorgeschichte von VOD;
  5. Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min (Schätzung durch Cockcroft-Gault-Gleichung);
  6. Leberfunktion: Alanin -Transaminase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × Obergrenze des Normalen (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN;
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%, gemessen durch Echokardiographie;
  8. Geschätzte Lebenserwartung> 3 Monate;
  9. Teilnehmer nehmen freiwillig an einer klinischen Studie teil; Verstehen und kennen Sie diese Studie, unterschreiben Sie ein Formular für die Einverständniserklärung und seien Sie bereit, alle experimentellen Eingriffe zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch oder mit schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Arzneimittel oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur in dieser Studie;
  2. Frauen, die schwanger oder stillen sind, sowie diejenigen, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  3. Schwere Herzfunktionsstörung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <60%; Oder schwere Arrhythmie: Eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten korrigierten Intervall (qTC) -Erverlängerung (männlich> 450 ms; weiblich> 470 ms), ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, atrioventrikulärer Block zweiten Grades; Myokardinfarkt und koronare Herzerkrankung mit klinischen Symptomen, die innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung eine medizinische Behandlung erfordern;
  4. Schwere Lungenerkrankungen (obstruktive oder restriktive Lüftungsstörung);
  5. Schwere Leberfunktionsstörung: ALT, AST oder TBIL ist mehr als dreimal höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  6. Schwere Nierenbeeinträchtigung: Serum -CR ist mehr als 2 -mal höher als die Obergrenze von Normal (ULN); Oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance <50 ml/min;
  7. Teilnehmer mit aktiver Infektion oder aktive Blutungen, die von den Forschern als Intoleranz gegenüber der INO -Behandlung angesehen wurden;
  8. Eine Vorgeschichte neuer Thrombose, Embolie, Gehirnblutung oder andere Krankheiten innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung;
  9. Die Teilnehmer leiden an bekannten oder anderen psychischen Störungen, die die Ermittler nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erhalten, und können ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die Forschungsanforderungen zu erfüllen.
  10. Eine Vorgeschichte einer großen Organoperation in den letzten sechs Wochen;
  11. Drogenmissbrauch oder chronischer Alkoholmissbrauch, der die Studienergebnisse beeinflussen kann;
  12. Teilnehmer mit einer anderen Organtransplantation als HSCT (außer BMT);
  13. Andere Situationen, die vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie identifiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ino ± DLI -Regime
1. Ino -Induktion: Der erste Zyklus: 0,8 mg/m2, intravenöse Infusion, D1; 0,5 mg/m2, intravenöse Infusion, D8, D15. 2.IO -Konsolidierung: Wenn nach der Induktion CR/CRI erreicht wurde, der zweite Zyklus: 0,5 mg/m2, intravenöse Infusion, D1, D8, D15; Wenn CR/CRI nicht erreicht ist, Zyklus 2: 0,8 mg/m2, IV Infusion, D1; 0,5 mg/m2, intravenöse Infusion, D8, D15. 3. DLI: CD3 Positive Zellen 1x10^7/kg; DLI-Indikation: Kein vorheriger Grad II-IV AGVHD, negativer Hlaloss-Test und kein vorhandener AGVHD und CGVHD.
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin ± Spenderlymphozyteninfusion

Die Teilnehmer erhalten INO -± DLI -Regime:

  • ① INO -Induktionsdosis: Der erste Zyklus: 0,8 mg/m2, intravenöse Infusion, D1; 0,5 mg/m2, intravenöse Infusion, D8, D15;
  • ② Wenn CR/CRI nach der Induktion erreicht wurde, der zweite Zyklus: 0,5 mg/m2, intravenöse Infusion, D1, D8 ， D15; Wenn CR/CRI nicht erreicht ist, Zyklus 2: 0,8 mg/m2, IV Infusion, D1; 0,5 mg/m2, intravenöse Infusion, D8, D15;
  • ③dli -Dosis: CD3 Positive Zellen 1x10^7/kg; DLI-Indikation: Kein vorheriger Grad II-IV AGVHD, negativer HLALOSS-Test und keine vorliegenden AGVHD und CGVHD;
  • Lumbalpunktion: Cytarabin 50 mg+Dexamethason 5 mg+Methotrexat 10 mg, intrathekale Injektion, einmal im Monat nach der Remission, insgesamt 4-6 Behandlungskurse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate (CRR)
Zeitfenster: 1 Monat nach der INO -Behandlung
CR wurde als Knochenmark (BM) Lymphoblasten ≤ 5%, kein Hinweis auf eine aktive Erkrankung und eine vollständige Wiederherstellung der peripheren Blutzahlen (Thrombozytenzahl> 100 × 109/l, absolute Neutrophilenzahl> 1 × 109/l) definiert; CRI wurde als BM -Lymphoblasten ≤ 5%definiert, kein Hinweis auf aktive Erkrankungen und unvollständige Wiederherstellung der peripheren Blutzahlen (Thrombozytenzahl> 50 × 109/l und absoluter Neutrophilenzahl> 0,5 × 109/l). Die CR -Rate nach der INO -Behandlung wird aufgezeichnet.
1 Monat nach der INO -Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahr
Der Zeitraum von der ersten Bewertung von CR bis zur ersten Bewertung der PD oder des Todes jeglicher Ursache.
2 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Periode von der ersten Infusion bis zu einer Todesursache.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Zeitraum von dem Tag, an dem der Teilnehmer eine INO -Behandlung bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit (ob behandelt oder nicht) oder zum Tod einer zuerst auftretenden Ursache erhält.
2 Jahre
Kumulative Inzidenz von Krankheitsrückfällen oder Fortschreiten
Zeitfenster: 2 Jahr
Alle Patienten werden von Tag 0 bis Datum des Fortschreitens der ersten objektiven Erkrankung, des Todes aus irgendeinem Ursache oder der letzten Patientenbewertung verfolgt. Patienten, die nicht fortgeschritten sind oder gestorben sind, werden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem sie bewertet und als frei von Rückfall oder Progression eingestuft wurden.
2 Jahr
Kumulative Inzidenz der transplantationsbedingten Nicht-Relapse-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: 2 Jahr
Alle Patienten werden von Tag 0 bis Datum des Fortschreitens der ersten objektiven Erkrankung, des Todes aus irgendeinem Ursache oder der letzten Patientenbewertung verfolgt. Patienten, die nicht fortgeschritten sind oder gestorben sind, werden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem sie bewertet und als frei von Rückfall oder Progression eingestuft wurden.
2 Jahr
Inzidenz von behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: 2 Jahr
Inzidenz von Behandlungen im Zusammenhang mit AES, AES von besonderem Interesse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die durch NCI-CTCAE-V5.0-Kriterien bewertet wurden.
2 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klonale Entwicklung
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung einer Einzelzell-DNA-Sequenzierung, um die klonale Architektur und die Mutationsgeschichte vor und nach der INO-Behandlung zu melden.
6 Monate
Spiegel an Knochenmark -B -Lymphozyten -Untergruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der verschiedenen B-Zell-Untergruppen im Knochenmark wird nach der INO-Behandlung durch FCM festgestellt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yi Luo, M.D., First Affilaated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT20240086C-X1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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