Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerczenie współczulne nerek w połączeniu z ablacją zwoju aorii w leczeniu nadciśnienia

10 maja 2025 zaktualizowane przez: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Skuteczność i porównanie bezpieczeństwa odnerwienia współczulnego nerek w połączeniu z ablacją zwoju aorii vs. Samo odnerwienie współczulne nerek w leczeniu nadciśnienia: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, sprawne badanie koncepcyjne.

Celem tego randomizowanego procedury sprawdzania koncepcji jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nerek odnerwienia współczulnego (RSD) oraz ablacji zwoju aororycznego w porównaniu z samym RSD w leczeniu niekontrolowanego nadciśnienia pierwotnego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie odnerwienie współczulne nerek (RSD) stało się „trzecim filarem” leczenia nadciśnienia, po interwencjach w stylu życia i terapii farmakologicznej. Jednak nadal stoi przed wyzwaniami, takimi jak ograniczone i niestabilne efekty obniżające ciśnienie krwi. Jednym z kluczowych czynników przyczyniających się do słabej skuteczności procedury jest nieodpowiednia ablacja nerwu współczulnego nerki, na której wpływa złożona anatomia tętnicy nerkowej i rozkład sieci nerwów. Z perspektywy neuroanatomicznej zwoju aoria (ARG) jest kluczowym centrum dla współczulnego projekcji nerwów dla nerek. Postawiamy hipotezę, że na podstawie RSD dodatkowa ablacja zwoju aororycznego może zwiększyć efekt obniżenia BP u pacjentów z niekontrolowanym pierwotnym nadciśnieniem. Dlatego planujemy zaprojektować pierwszą wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną, dowodową próbą koncepcyjną w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa ablacji ARG (ARG) w porównaniu z samym RSD w leczeniu niekontrolowanego nadciśnienia pierwotnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Nanan
      • Chongqing, Nanan, Chiny, 401336
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i nieregularne kobiety;
  • 18 ≤age ≤70 lat;
  • Pierwotne nadciśnienie;
  • 24-godzinny ASBP ≥130 mmhg po standardowej leczeniu przeciwnadciśnieniowym;
  • Tętnice spełniają kryteria manipulacji cewnika;
  • Pacjent rozumie cel tego badania i jest gotów uczestniczyć i podpisać świadomą zgodę;
  • Pacjent jest zgodny i chętny do ukończenia kontynuacji klinicznej.

Kryteria wykluczenia:

  • Aorta brzuszna i tętnice nerkowe nie są uprawnień do manipulacji cewnikami: 1) Zwężenie tętnicy nerkowej> 50% lub dowolne tętniak tętnicy nerkowej po obu stronach 2) Historia przezskórna angioplastyka tętnic nerkowych (PTA), w tym angioplastyka balonu i stentowanie; 3) Rozwarstwienie aorty brzusznej, owrzodzenie lub zwężenie.
  • EGFR <45 ml/min/1,73m2 (Formuła MDRD)
  • Hospitalizowane w ciągu jednego roku z powodu kryzysu nadciśnieniowego
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych, w tym zarówno badań leków i urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy rejestracji
  • Samica z ciąży lub laktacją lub planami ciąży w ciągu 1 roku
  • Pacjent z bezdechem sennym, który potrzebuje przewlekłego oddychania tlenu lub wsparcia wentylacji mechanicznej (na przykład tracheostomia)
  • Pacjenci wcześniej lub obecnie cierpiący na jedną z następujących chorób: 1) niezbędne nadciśnienie tętnicze płucne; 2) cukrzyca typu I; 3) ciężkie zwężenie zastawki serca; 4) Historia wykroczenia mięśnia sercowego (MI), niestabilnej dławicy piersiowej, konsystencji lub wypadków naczyniowych w ciągu pół roku; 5) Historia pierwotnego aldosteronizmu, chromocytoma, zwężenia aorty, nadczynności tarczycy lub nadczynności troskrobiowej; 6) Wszelkie warunki choroby zakłócające pomiar ciśnienia krwi (na przykład ciężkie choroby tętnicy obwodowej, tętniak tętnicy brzusznej, zaburzenia krwotoczne, takie jak trombocytopenia, hemofilia i ciężka niedokrwistość); 7) plany przeprowadzenia operacji lub interwencji sercowo -naczyniowych w ciągu następnych 6 miesięcy; 8) nadużywanie alkoholu lub nieznana historia uzależnienia od narkotyków; 9) neurotyzmy, takie jak depresja lub zaburzenia lękowe; 10) Pacjenci niezgodne z tym, że nie są w stanie zakończyć badań na prośby lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa RSD
Stymulacja o wysokiej częstotliwości (HFS) kierowała ablacją częstotliwości radiowej od dostępnych gałęzi do otwarcia tętnicy nerkowej.
Procedura: Odnerczenie współczulne nerek
Pod kierunkiem 3-wymiarowego systemu nawigacji HFS przeprowadzono z dostępnych gałęzi do bliższych (ostium tętnicy nerkowej) dwustronnych tętnic nerkowych, a docelowe miejsca ablacyjne zidentyfikowano za pomocą podwyższania SBP HFS> 5 mmhg, a radioforkceptażowe Ablacje od 8 do 12 WATTS od 90 sekundy. Punkt końcowy RSD zdefiniowano jako eliminację lub tępotę indukowanej przez HFS odpowiedzi podwyższania SBP (≤5 mmhg). Jeśli nie zostało to osiągnięte, ablację powtórzono, dopóki pożądana odpowiedź nie została osiągnięta.
Eksperymentalny: RSD+ARGA Group
Stymulacja o wysokiej częstotliwości (HFS) kierowała ablacją częstotliwości radiowej od dostępnych gałęzi do otwarcia tętnicy nerkowej, a także ablację ARG pod przewinieniem HFS.
Procedura: Odnerwienie współczulne nerek plus ablacja zwoju aortarenowego
Po RSD HFS przeprowadzono w obszarze skrzyżowania aorty brzusznej i tętnic nerkowych, aby rozpoznać ARG. Ablacje o częstotliwości radiowej przeprowadzono z ustawieniem mocy od 12 do 20 watów i czasem trwania 90 sekund. Punkt końcowy ablacji zdefiniowano jako eliminację lub tępotę indukowanej przez HFS odpowiedzi podwyższania SBP (≤5 mmhg). Jeśli nie zostało to osiągnięte, ablację powtórzono, dopóki pożądana odpowiedź nie została osiągnięta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ambulatoryjnego ciśnienia krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Zmiana nocnego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Zmiana biurowego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Zmiana wskaźnika obciążenia narkotykami
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Czas kontroli ciśnienia krwi w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Pierwotne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako złożone wyniki, w tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, końcowe chorobę nerek, zdarzenia zatorowe z uszkodzeniem narządów końcowych, perforacja/rozwarstwienie tętnic wymagające interwencji, kryzys na nadciśnienie hospitalizację, zwężenie nowości nowości (> 70%)
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Wynik SF-36
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
SF-36: Badanie zdrowia krótkiego z 36 lat
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Wynik GSR
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
GSR: skala oceny objawów przewodu pokarmowego
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Wynik skali funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji dla mężczyzn; Wskaźnik funkcji seksualnych dla kobiet.
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Współpracownicy

Shanghai Hongdian Medical CO., LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuehui Yin, Professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RENATA-HTN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odnerczenie współczulne nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj