Nadciśnienie leczenia zalecane poziomy u starych pacjentów (THReshOld)

Czas trwania badania wynosi 3 miesiące. W badaniu planuje się obejmować co najmniej 60 pacjentów. Przed jakimkolwiek procedurami związanymi z badaniem pacjent musi otrzymać kompleksowe informacje na temat produktu badawczego, możliwe ryzyko związane z jego wykorzystaniem i / lub udziałem w badaniu. Uczestnik badania musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. Podczas pierwszej wizyty twarzą w twarz w obu grupach uzyskano świadomą dobrowolną zgodę, przeprowadzono badanie fizykalne, w tym pomiar ciśnienia krwi, częstości akcji serca i testu ortostatycznego. Monitorowanie będzie oparte na pomiarach biurowego ciśnienia krwi przez lekarza na etapie włączenia do badania, a także samego pacjenta podczas pomiarów ciśnienia krwi w domu przez 3 miesiące i po 3 miesiącach podczas wizyty kontrolnej u lekarza. BP będzie mierzone za pomocą automatycznego/półautomatycznego tononometru w pozycji siedzącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku, dwa razy na prawej i lewej ramiona, wówczas BP będzie mierzone na ramieniu z wyższym poziomem skurczowym BP, najpierw w pozycji poziomej, wówczas pacjent zostanie poproszony o wstanie, a BP będzie mierzone 45 sekund, 3 i 6 minut po przejściu do pozycji pionowej. HR zostanie oceniony z pacjentem w pozycji siedzącej, leżąc i 45 sekund, 3 i 6 minut po przeprowadzce do ortostazy. Do testu ortostatycznego zastosowane będą wyniki pomiarów BP podczas leżenia i 1, 3 i 6 minut po przeprowadzce do ortostazy. Niedociśnienie ortostatyczne zdiagnozowano spadek skurczowego BP o 20 mmHg lub więcej lub rozkurczowy BP o 10 mmHg lub więcej lub spadek obu parametrów. Pacjenci będą nauczani zasad mierzenia BP w domu. Specjalistyczne kwestionariusze zostaną wypełnione, połączona terapia przeciwnadciśnieniowa zostanie przepisana zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Codzienny kontakt przy użyciu zdalnego dostępu: kontrola ciśnienia krwi podczas pomiaru domowego i zdalnego monitorowania w przypadku epizodu niedociśnienia tętniczego, oceny objawów przy użyciu dodatkowego kwestionariusza w chatbot oraz dostosowanie terapii w razie potrzeby.

Główny cel: Podczas wdrażania otwartego randomizowanego badania klinicznego z wykorzystaniem danych pomiarowych pomiaru ciśnienia krwi (BP) oraz systemu zdalnego monitorowania (telemedbot) dla skuteczności i bezpieczeństwa terapii AHT, aby przetestować hipotezę, że osiągnięcie niższych zalecanych poziomów BP nie będzie mniej bezpieczne niż osiągnięcie wyższego zalecanego docelowego poziomu BP u osób starszych i senialnych z nadciśnieniem.

Optymalizacja terapii lekarskiej będzie przeprowadzana przez lekarza badawczego podczas badania.

Cotygodniowo podczas badania z pacjentem będzie się skontaktować w celu oceny bezpieczeństwa terapii leków i decydowania o optymalizacji AHT.

Pacjent będzie miał również zainstalowany chatbot na swoim urządzeniu elektronicznym. Pacjent zostanie przeszkolony do pracy z nim i będzie mógł zadać wszystkie pytania, które są zainteresowani związane z jego działaniem. Kwestionariusz będzie składał się z 2 pytań i zostanie wysłany dwa razy dziennie o 12:00 i 21:00. Zaleca się wypełnienie go każdego dnia. Po wykryciu objawów spadku ciśnienia krwi pacjent zostanie poproszony o wypełnienie dodatkowego kwestionariusza na temat tolerancji terapii i zostanie z nimi ustanowiony dodatkowy kontakt telefoniczny w celu ustalenia dalszej taktyki.

Pacjent zostanie wyjaśniony, że ten chatbot jest przeznaczony do systematycznego monitorowania wskaźników zdrowotnych i nie może odpowiedzieć na warunki awaryjne, a ponadto w żadnym wypadku nie może zastąpić fizycznej wizyty w klinice, innej instytucji medycznej lub wezwania karetki pogotowia. Dlatego pacjent zostanie wyjaśniony, że jeśli takie sytuacje się pojawią, powinni natychmiast skontaktować się z instytucją medyczną lub wezwać karetkę pogotowia, a nie polegać na tej platformie.

Po 3 miesiącach pacjent zostanie zaproszony na wizytę kontrolną za pomocą technologii telemedycyny. Tego dnia przeprowadzono ankietę kontrolną, lekarz przeprowadzi badanie fizykalne pacjenta, przeprowadzoną terapię i wygłosi zalecenia dotyczące dalszych taktyk leczenia.

Telemedbot nie przechowuje danych osobowych pacjenta. Każdy pacjent uczestniczący w zdalnym monitorowaniu jest kodowany, tylko lekarz badawczy ma dostęp do danych osobowych.

Oczekuje się, że przetwarzanie danych statystycznych zostanie przeprowadzone przy użyciu IBM ® SPSS ® Statistics wersja 23.0 (SPSS Inc., USA). Zmienne ilościowe zostaną przedstawione jako M ± SD, gdzie M jest średnią, a SD jest odchyleniem standardowym. W przypadku jasności zmienne porządkowe będą prezentowane jednocześnie jak ja (25%; 75%), gdzie ja jest medianą, 25% i 75% to 25 i 75. percentyl, a jako M ± SD. W przypadku zmiennych jakościowych i kategorycznych (płeć, dane anamnezy, częstotliwość odchyleń zgodnie z danymi z badania fizykalnego itp.) Wskazana zostanie liczba i odsetek pacjentów. Do porównań międzygrupowych zastosowano test Kruskal-Wallis (dla zmiennych ilościowych i porządkowych) i dokładnego testu Fishera Pearsona lub dwustronnego testu Fishera (dla zmiennych jakościowych). Różnice z dwustronną wartością p <0,05 będą uważane za istotne statystycznie. Porównania między grupami zostaną dokonane przy użyciu analizy współczynnika WIC, stosując hierarchiczne podejście do wizualizowanych wskaźników (patrz kryteria oceny).