- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06889935
Badanie wpływu dziennika wysiłku oddechowego na ból w chirurgii sercowo -naczyniowej
26 marca 2025 zaktualizowane przez: Melisa Köse, Marmara University
Wpływ stosowania dziennika wysiłkowego na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacji sercowo -naczyniowej
Badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu stosowania dziennika oddechowego na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych chirurgii sercowo -naczyniowej w szpitalu szkoleniowym i badawczym w Stambule.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzono między 11 lipca 2024 a 11 stycznia 2025 r. W oddziałach szpitalnych operacji sercowo -naczyniowych w szpitalu szkoleniowym i badawczym w Stambule.
Badanie przeprowadzono w sumie 74 pacjentów, 37 w grupie kontrolnej i 37 w grupie interwencyjnej.
Dane zostały zebrane przez badacza poprzez bezpośrednie wywiady z pacjentami.
Zastosowano „Forma identyfikacji pacjenta”, „Skala analogowa wizualna (VAS)”, „Dziennik ćwiczeń oddechowych”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
İstanbul, Maltepe, Indyk, 34854
- Marmara Univesity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Brak barier w komunikacji werbalnej (psychiczny, fizjologiczny i psychologiczny)
- Pacjenci poddawani elekcyjnej operacji sercowo -naczyniowej,
- Osoby, które zgodziły się wziąć udział w badaniu,
- Pacjenci, których hemodynamika jest odpowiednia do ćwiczeń oddechowych
Kryteria wykluczenia:
- Będąc na oddziale intensywnej terapii po interwencji chirurgicznej,
- Pacjenci poddawani ponownej operacji po interwencji chirurgicznej,
- Ci, którzy nie akceptują badania lub chcą odejść podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa z użyciem dziennika wysiłku oddechowego (grupa interwencyjna)
Wszystkich pacjentów objętych grupą zostali poproszeni o wypełnienie „formy identyfikacji pacjenta”, a ocenę bólu przeprowadzono za pomocą „wizualnej skali analogowej (VAS)”.
Informacje podano na temat ćwiczeń oddechowych i spirometrii, które są rutynowo stosowane w okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji sercowo -naczyniowej w szpitalu, w którym przeprowadzono badanie.
W tej grupie wprowadzono pamiętnik ćwiczeń oddechowych, a jej zastosowanie wykazano praktycznie.
Poproszono ich o nagranie ćwiczeń wykonanych w tym dzienniku.
Ocenę bólu przeprowadzono z wizualną skalą analogową przez pierwsze 3 dni po operacji.
Pierwszego dnia pooperacyjnego grupa została ponownie poinformowana o ćwiczeniach oddechowych, spirometrze i ich codziennym użyciu, a pierwsze ćwiczenia i zapisy zostały wykonane wraz z badaczem.
Poproszono ich o kontynuowanie ćwiczeń i nagrania przez pierwsze 3 dni.
|
Dziennik ćwiczeń oddechowych został przygotowany przez przegląd literatury w celu rejestrowania czasu, liczby i częstotliwości ćwiczeń oddechowych wykonywanych przez pacjentów za pomocą spirometru.
Na pierwszej stronie pamiętnika składającego się z dwóch stron; Nazwisko i nazwisko pacjenta, data operacji, data urodzenia, w jaki sposób i jak często korzystać z spirometru oraz obrazowy notatkę informacyjną, aby przypomnieć o pozycji do zajęcia, podczas gdy na drugiej stronie; Uwzględniono wykres, w którym pacjenci zapisali liczbę ćwiczeń, które wykonali z spirometrem w pierwszych trzech dniach pooperacyjnych naprzeciwko odpowiedniej godziny.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa nie używa dziennika wysiłkowego (grupa kontrolna)
„Forma identyfikacji pacjenta” została wypełniona dla wszystkich pacjentów, a ocenę bólu przeprowadzono za pomocą „wizualnej skali analogowej (VAS)”.
Informacje podano na temat ćwiczeń oddechowych i spirometrii, które są rutynowo stosowane w okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji sercowo -naczyniowej w szpitalu, w którym przeprowadzono badanie.
Ta grupa została poproszona o odnotowanie ćwiczeń na kawałku papieru.
Ocenę bólu przeprowadzono z wizualną skalą analogową w pierwszych 3 dniach po operacji.
Pierwszego dnia pooperacyjnego powtórzono informacje o ćwiczeniach oddechowych i procedurach rejestrowania, a praktyki trwały w rutynowym funkcjonowaniu kliniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Cztery dni
|
VAS jest bardzo powszechną skalą stosowaną do oceny bólu w codziennej praktyce i w tej ocenie średnie ból od 0 do 10 podano na linii prostej 10 cm w płaszczyźnie poziomej lub pionowej.
W skali stosowanej do określenia intensywności bólu pacjentów ból jest oceniany między 0 (bez bólu) a 10 (nie do zniesienia bólu).
W związku z tym, podczas gdy „0” nie wskazuje na ból, średnia wartość VAS mniejsza niż 3 wskazuje na łagodny ból, 3-6 wskazuje łagodny ból, a większy niż 6 wskazuje na umiarkowane odcięte ból.
VAS jest akceptowaną skalą w literaturze światowej, która wizualnie opisuje intensywność bólu, zapewnia łatwość użycia i składa się z jednego pytania.
|
Cztery dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melisa KÖSE TUNÇ, Student, Marmara University
- Główny śledczy: Hamdiye B. KATRAN, Asst. Prof., Marmara University
- Główny śledczy: Mehmet E. MEMETOĞLU, Assoc. Prof., Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital Department of Cardiovascular Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MARU-SBF-MKT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .