Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok kanału adduktora i blok iPack vs. izolowany blok kanałowy dla analgezji pooperacyjnej po HTO/DFO/TTO

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane, jednoośrodkowne badanie z jednym ośrodkiem mierząc działanie bloku kanału adduktora w połączeniu z infiltracją IPACK w porównaniu z blokiem kanału adduktora samego po bólu pooperacyjnym i spożywaniu opioidów u pacjentów poddawanych HTO/DFO/TTO

Randomizowane, jednoosobowe badanie jednoskutowe mierzące działanie bloku kanału adduktora w połączeniu z infiltracją IPACK w porównaniu z blokiem kanału adduktora samego po bólu pooperacyjnym i osteotomii bórki piszczałowej (TTO).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci poddawani HTO/DFO/TTO.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i starszych niż 75.
  • Pacjenci z urazem wielokrotności
  • Pacjenci poddawani jednoczesnej procedurze chrząstki lub ACLR.
  • Pacjenci z historią przewlekłego bólu, który stosował opioidy do leczenia bólu przez 3 miesiące lub dłużej.
  • Pacjenci, którzy są alergiczni na oksykodon;
  • Pacjenci z zdiagnozowaną lub zgłoszone przez siebie zaburzenia poznawcze;
  • Pacjenci z wywiadem zaburzenia neurologicznego, które mogą zakłócać odczuwanie bólu;
  • Pacjenci z historią narkotyków lub zarejestrowanego nadużywania alkoholu;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub przestrzegać instrukcji;
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby, niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca i/lub znaczącej choroby serca;
  • Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniem do dowolnego leku zastosowanych w badaniu lub pacjentów z przeciwwskazaniem do wszelkich procedur badania;
  • Pacjenci z BMI powyżej 45;
  • Każdy pacjent, którego odczuwają badacze, nie może przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem;
  • Każdy pacjent w ciąży; oceniany za pomocą testu ciąży moczu w obszarze przedoperacyjnym w ramach standardowego przedoperacyjnego protokołu chirurgicznego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adduktor Canal Block (ACB) + blok ipack
Uczestnicy otrzymują ACB z blokiem IPack.
Lek: Blok IPACK
Blok IPACK z 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięty do przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego
Lek: ACB
15 ml 0,25% bloku bupiwakainy nerwu saphenous wstrzykniętego pod przewodnictwem ultradźwiękowym za pośrednictwem kanału adduktora.
Aktywny komparator: Izolowany blok kanału adduktora
Uczestnicy otrzymują tylko ACB.
Lek: ACB
15 ml 0,25% bloku bupiwakainy nerwu saphenous wstrzykniętego pod przewodnictwem ultradźwiękowym za pośrednictwem kanału adduktora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opioidów przez pierwsze 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Do godziny 24 po producie (dzień pooperacyjny 1 [POD 1])
Wykorzystanie opioidów przez pierwsze 24 godziny po operacji, w tym podczas operacji, obliczone jako odpowiednik morfiny doustnej.
Do godziny 24 po producie (dzień pooperacyjny 1 [POD 1])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w Pacu
Ramy czasowe: Pooperacja (POD 0 - zazwyczaj do 3 godzin)
Czas przed wypisaniem pacjenta jest w PACU.
Pooperacja (POD 0 - zazwyczaj do 3 godzin)
Zgłoszony przez pacjenta wynik wizualnej skali analogowej (VAS) - linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjenci oceniają swój wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 nie ma bólu, a 10 jest najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem); Całkowity wynik to odpowiedź.
Linia bazowa
Zgłoszony przez pacjenta wynik VAS w oddziale opieki po przejściu (PACU)
Ramy czasowe: Pooperacja (POD 0 - zazwyczaj do 3 godzin)
Pacjenci oceniają swój wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 nie ma bólu, a 10 jest najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem); Całkowity wynik to odpowiedź.
Pooperacja (POD 0 - zazwyczaj do 3 godzin)
Zgłoszony przez pacjenta wynik VAS-dzień pooperacyjny 1 (Pod 1)
Ramy czasowe: Pod 1
Pacjenci oceniają swój wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 nie ma bólu, a 10 jest najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem); Całkowity wynik to odpowiedź.
Pod 1
Zgłoszony przez pacjenta wynik VAS-dzień 2 po operacji (pod 2)
Ramy czasowe: Pod 2
Pacjenci oceniają swój wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 nie ma bólu, a 10 jest najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem); Całkowity wynik to odpowiedź.
Pod 2
Zgłoszony przez pacjenta wynik VAS-Pooperacyjny dzień 3 (Pod 3)
Ramy czasowe: Pod 3
Pacjenci oceniają swój wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 nie ma bólu, a 10 jest najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem); Całkowity wynik to odpowiedź.
Pod 3
Zgłoszony przez pacjenta wynik VAS-dzień 7 po operacji (Pod 7)
Ramy czasowe: Pod 7
Pacjenci oceniają swój wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 nie ma bólu, a 10 jest najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem); Całkowity wynik to odpowiedź.
Pod 7
Zgłoszony przez pacjenta wynik VAS-miesiąc 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6 pooperacji
Pacjenci oceniają swój wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 nie ma bólu, a 10 jest najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem); Całkowity wynik to odpowiedź.
Miesiąc 6 pooperacji
Uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia zwyrodnień stawów (KOOS) - Funkcja fizyczna krótka forma (KOOS -PS) - linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
7-elementowa ocena tego, jak dobrze uczestnicy mogą wykonywać różne działania. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (0 do 4), przy czym 0 reprezentuje „Brak” i 4 reprezentuje „Extreme”. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i jest przekonwertowany na całkowity wynik w zakresie od 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą funkcję.
Linia bazowa
Wynik Koos-PS-miesiąc 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6 pooperacji
7-elementowa ocena tego, jak dobrze uczestnicy mogą wykonywać różne działania. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (0 do 4), przy czym 0 reprezentuje „Brak” i 4 reprezentuje „Extreme”. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i jest przekonwertowany na całkowity wynik w zakresie od 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą funkcję.
Miesiąc 6 pooperacji
Kujala Score / przednie skala bólu kolanowego (AKPS) - linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
13-elementowy kwestionariusz samooceny, który ocenia subiektywne reakcje na określone czynności i objawy, o których wiadomo, że korelują z zespołem bólu przedniego kolana. Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0 do 100, przy czym 100 jest najwyższym możliwym wynikiem. Niższe wyniki odzwierciedlają większy ból i niepełnosprawność.
Linia bazowa
Kujala Score / AKPS - Miesiąc 6 Kontynuacja
Ramy czasowe: Miesiąc 6 pooperacji
13-elementowy kwestionariusz samooceny, który ocenia subiektywne reakcje na określone czynności i objawy, o których wiadomo, że korelują z zespołem bólu przedniego kolana. Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0 do 100, przy czym 100 jest najwyższym możliwym wynikiem. Niższe wyniki odzwierciedlają większy ból i niepełnosprawność.
Miesiąc 6 pooperacji
Wynik Skali Aktywności Tegnera (TAS) - linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala aktywności Tegnera (TAS) to 1-elementowy, samodzielny kwestionariusz zastosowany do oceny zdolności pacjenta do angażowania się w działania i sportowe. Pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, z 0 reprezentującymi maksymalną niepełnosprawność i 10 reprezentuje elitarne uczestnictwo w sporcie. Całkowity wynik to odpowiedź przedmiotu.
Linia bazowa
Wynik Skali aktywności Tegnera (TAS) - miesiąc 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6 pooperacji
Skala aktywności Tegnera (TAS) to 1-elementowy, samodzielny kwestionariusz zastosowany do oceny zdolności pacjenta do angażowania się w działania i sportowe. Pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, z 0 reprezentującymi maksymalną niepełnosprawność i 10 reprezentuje elitarne uczestnictwo w sporcie. Całkowity wynik to odpowiedź przedmiotu.
Miesiąc 6 pooperacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-01855

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Śledczy nie będą udostępniać tych informacji innym badaczom poza publikowaniem naszych ustaleń w czasopiśmie naukowym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj