Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Just-in-Time Adaptive Interwencje (JITAIS) w cyfrowej interwencji zdrowia psychicznego dla dorosłych w średnim wieku i starszych z przewlekłym bólem

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Ocena i optymalizacja interwencji adaptacyjnych na czas (JITAIS) w cyfrowej interwencji zdrowia psychicznego (WYSA dla przewlekłego bólu) dla dorosłych w średnim wieku i starszych z przewlekłym bólem

Celem tego badania jest udoskonalenie dostosowanych powiadomień w aplikacji w celu zoptymalizowania doświadczeń użytkowników za pomocą aplikacji mobilnej o nazwie WYSA pod kątem przewlekłego bólu. Ta aplikacja została zaprojektowana w celu wspierania osób, które odczuwają przewlekły ból, a także doświadczają objawów depresji i/lub lęku. Ta wersja aplikacji nie jest obecnie dostępna publicznie. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie i wykorzystanie WYSA do aplikacji do badania przewlekłego bólu przez kilka tygodni i do użycia jej, jak zwykle, gdyby nie byli częścią badania badawczego. Na początku i na końcu okresu badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkich ankiet na temat ich nastroju, bólu, funkcji fizycznej i snu. Ponadto kilku uczestników zostanie poproszonych o podzielenie się swoimi doświadczeniami z aplikacją badawczą pod koniec badania w wywiadzie swobodnym przy użyciu bezpiecznego nagranego audio/wideo. Uczestnictwo w części wywiadu jest opcjonalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Research Coordinator
  • Numer telefonu: 314-747-8489

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 45 lat lub starsze
  • Przynajmniej umiarkowanie ciężka depresja i/lub objawy lękowe (kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) i/lub uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) ≥ 10)
  • Przewlekły ból (tj. Ból przez większość dni lub codziennie w ciągu ostatnich trzech miesięcy)

Kryteria wykluczenia:

  • Częste aktywne myśli samobójcze
  • Brak dostępu do urządzenia mobilnego
  • Nie mieszka w Stanach Zjednoczonych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WYSA dla przewlekłego bólu + jitais

Uczestnicy przypisani do ramienia eksperymentalnego otrzymają dostęp do aplikacji WYSA w celu przewlekłego bólu, a nowatorskie jitais, które są testowane w tym badaniu, zostaną włączone do doświadczenia w aplikacji.

W początkowym 4-tygodniowym procesie pilotażowym uczestnicy tego ramienia otrzymają Jitais za każdym razem, gdy zasada decyzyjna (tj. „Kryteria wyzwalacza”) jest zadowolona z tego odpowiedniego Jitai. W kolejnych 12-tygodniowych próbach mikro-randomizowanych, za każdym razem, gdy zasada decyzyjna jest spełniona JITAI, uczestnicy tego ramienia będą losowo przydzielani do otrzymania (w porównaniu z nie otrzymaniem) odpowiednich JITAI.
Inny: Just-in-Time Adaptive Interwencje (Jitais)
Jitais to interwencje cyfrowe, które mają na celu dostarczenie wsparcia użytkownikowi, gdy dana osoba jest najbardziej potrzebna i otwarta na interwencję. W tym badaniu wiele JITAI zostanie przetestowanych i udoskonalonych poprzez zakończenie iteracyjnej serii randomizowanych prób przeplatanych jakościowymi wywiadami uczestnikami. Celem każdego badanego JITAI jest poprawa zaangażowania w aplikację WYSA w aplikacji przewlekłej bólowej.
Behawioralne: WYSA dla przewlekłego bólu
WYSA for przewlekły ból to cyfrowa interwencja zdrowia psychicznego opartego na aplikacjach, która wykorzystuje ramy aktywacji behawioralnej i zachęca użytkowników do pracy nad akceptacją bólu. Interwencja obejmuje również poznawczą terapię behawioralną, uważność i narzędzia do snu.
Aktywny komparator: WYSA dla przewlekłego bólu bez jitais
Uczestnicy przypisani do ramienia kontrolnego otrzymają dostęp do aplikacji WYSA w celu przewlekłego bólu, ale nowatorskie jitais, które są testowane w tym badaniu, nie zostanie włączone do doświadczenia w aplikacji.
Behawioralne: WYSA dla przewlekłego bólu
WYSA for przewlekły ból to cyfrowa interwencja zdrowia psychicznego opartego na aplikacjach, która wykorzystuje ramy aktywacji behawioralnej i zachęca użytkowników do pracy nad akceptacją bólu. Interwencja obejmuje również poznawczą terapię behawioralną, uważność i narzędzia do snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaręczyny
Ramy czasowe: Każdy jitai ma inny czas czasowy docelowego. np. W odległości od 24 godzin do 7 dni.
Podstawowym wynikiem każdego JITAI jest różnica między grupami w zaangażowaniu WYSA w zakresie przewlekłego bólu podczas docelowego przedziału czasu zaangażowania Jitai. Zaangażowanie jest operacjonalizowane jako interakcje z cyfrową interwencją zdrowia psychicznego i jest automatycznie przechwytywane podczas badania przez infrastrukturę techniczną interwencji. Nie jest to zgłaszane.
Każdy jitai ma inny czas czasowy docelowego. np. W odległości od 24 godzin do 7 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta Skala wygładzania lęku (PHQ-ADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 (nie w procesie pilotażowym), tydzień 12 (nie w procesie pilotażowym)
ADS PHQ zostaną zebrane jako dystalny wynik kliniczny. Jest to miara zgłaszana przez A16, która jest stosowana do oceny objawów depresji i lęku. Wyniki wahają się od 0 do 48, a wyższe wyniki wskazują na większą cierpienie.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 (nie w procesie pilotażowym), tydzień 12 (nie w procesie pilotażowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
Wysa

Śledczy

  • Główny śledczy: Abby L. Cheng, MD, MPHS, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00085039
  • R01MH131989 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane na poziomie uczestnika będą udostępniane za pośrednictwem Archiwum danych NIMH (NDA). Dostęp do zestawu danych będzie zarządzany przez NDA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Just-in-Time Adaptive Interwencje (Jitais)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj