Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny testów wykrywania multiserek (MCD) i ich wpływ

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie Vanguard: Testowanie nowego sposobu badania raka

W tym badaniu klinicznym wpływa na wpływ dwóch testów wykrywania multiemonukcji (MCD), tarczy i awangardy, jako testy badań przesiewowych raka u populacji dorosłych w wieku 45-75 lat bez raka w niedostatecznie reprezentowanych społecznościach. To badanie dostarcza wczesnych informacji na temat tego, jak dobrze testy MCD działają jako narzędzia do badań nad rakiem i pomagają badaczom zrozumieć, w jaki sposób pacjenci i ich lekarze podejmują decyzje dotyczące ich opieki, gdy test MCD powraca z wynikiem normalnego (negatywnego) lub nieprawidłowego (pozytywnego). Celem badań przesiewowych raka jest zmniejszenie obciążenia raka poprzez identyfikację nowotworów, zanim wykazują one objawy lub oznaki, najlepiej na wczesnym etapie, w którym szansa na wyleczenie jest najwyższa, a leczenie może być mniej agresywne. MCD jest testem, który mierzy biomarkery komórek nowotworowych we krwi w celu przesiedlenia wielu nowotworów jednocześnie. MCD są proste do wdrożenia zarówno dla pracowników służby zdrowia, jak i ich pacjentów, co czyni je dostępnymi nawet w warunkach niedożywionych. Test Avantect MCD jest testem badań przesiewowych opartych na nowej generacji (NGS) przeznaczonym do jakościowego wykrywania obecności lub braku nieprawidłowych sygnałów raka w kwasu deoksyrybonukleinowym (CFDNA) pochodzącym z pełnej krwi. Test AvanTect MCD donosi o możliwej obecności 8 nowotworów: piersi, jelita grubego, przełyku, żołądka, wątroby, płuc, jajników i trzustki i może wskazywać na obecność maksymalnie dwóch przewidywanych tkanek pochodzenia. Badanie krwi Shield MCD informuje, że zmiany raka związane z próbek pełnej krwi zebranych od osób narażonych na średnim ryzyku. Test Tarczyny MCD został opracowany do wykrywania nowotworów i przewidywania tkanki pochodzenia 10 typów raka: pęcherza, piersi, jelita grubego, przełyku, żołądka, wątroby, płuc, jajników, trzustki i prostaty. Testy AvanTect i Shield MCD mogą działać lepiej w badaniu przesiewowym uczestników w wieku 45-75 lat pod kątem raka w niedostatecznie reprezentowanych społecznościach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe cele:

I. Oceń wykonalność rekrutacji i przestrzegania danych wyjściowych i zbierania krwi i zbierania krwi. (Wykonalność) ii. Oceń wykonalność osiągnięcia reprezentatywnej rejestracji w uczestniczących miejscach rekrutacyjnych. (Wykonalność)

Cele wtórne:

I. Aby ocenić wpływ oślepiającego uczestnika na gotowość do uczestnictwa, przestrzeganie protokołu wymagało danych wyjściowych i kolejnych danych, gromadzenia krwi oraz na wskaźniki standardowych badań przesiewowych. (Wykonalność) ii. Aby określić terminowość powrotu wyników testu dla uczestników. (Wykonalność) iii. Aby zrozumieć czynniki przyczyniające się do braku rozdzielczości diagnostycznej nieprawidłowego testu MCD. (Wykonalność) iv. Aby zbadać wpływ cech uczestników, w tym czynniki ryzyka raka i społeczne determinanty zdrowia, na wszystkie aspekty wykonalności. (Wykonalność) V. Aby oszacować odsetek uczestników otrzymujących test MCD poza badaniem. (Wykonalność) vi. Aby ocenić wykonalność rozłożonego wprowadzenia drugiego ramienia interwencyjnego testu MCD. (Wykonalność) VII. Aby oszacować odsetek nieprawidłowych testów MCD, które są rozpoznawane diagnostycznie, oraz czas do rozdzielczości. (Wpływ kliniczny i wyniki) VIII. Aby porównać odsetek uczestników, którzy otrzymują standard badań opieki podczas obserwacji między ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi. (Wpływ kliniczny i wyniki) IX. Aby ocenić dokładność prognozowania tkanki pochodzenia dla każdego testu MCD. (Wpływ kliniczny i wyniki) X. Aby oszacować częstość występowania powikłań związanych z oceną diagnostyczną nieprawidłowego wyniku testu MCD. (Wpływ kliniczny i wyniki) XI. Aby ocenić wpływ nieprawidłowego testu MCD i pracy diagnostycznej na lęk i zmartwienie raka. (Wpływ kliniczny i wyniki) XII. Aby ocenić kliniczną wydajność diagnostyczną testów MCD. (Wpływ kliniczny i wyniki)

Cele eksploracyjne:

I. Aby oszacować wskaźniki raka późnego stadium i dystrybucję stadium raka.

Ii. Aby oszacować sprawdzoną w teście śmiertelność raka w każdym teście MCD, całą śmiertelność specyficzną dla raka i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Zarys: Uczestnicy są losowo losowo do 1 z 3 ramion.

ARM I: Uczestnicy przechodzą zbieranie krwi do testów Tarfield MCD podczas rejestracji i po roku na studiach. Uczestnicy otrzymują wyniki testów, a osoby z nieprawidłowymi wynikami są kontynuacją ich klinicystę w celu uzyskania dodatkowych testów.

ARM II: Uczestnicy przechodzą zbieranie krwi do testów awangardowych MCD podczas rejestracji i po roku na studiach. Uczestnicy otrzymują wyniki testów, a osoby z nieprawidłowymi wynikami są kontynuacją ich klinicystę w celu uzyskania dodatkowych testów.

ARM III (kontrola): Uczestnicy przechodzą zbieranie krwi podczas rejestracji i po roku na studiach.

Po zakończeniu interwencji studiów uczestnicy są śledzone na 1 rok, a następnie do 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Division of Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 510-891-3400
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Lee
    • Colorado
      • Cheyenne Wells, Colorado, Stany Zjednoczone, 80810
        • Rekrutacyjny
        • Keefe Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda S. Cook
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Główny śledczy:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kontakt:
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Rekrutacyjny
        • Poudre Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-297-6150
        • Główny śledczy:
          • Linda S. Cook
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda S. Cook
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda S. Cook
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Główny śledczy:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kontakt:
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • Główny śledczy:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-203-7083
        • Główny śledczy:
          • Linda S. Cook
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stacey Honda
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health Center - Brownstown
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health Center - Chesterfield
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center - Detroit Northwest
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Grosse Pointe Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center-Cottage
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 313-916-1784
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48150
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center - Livonia
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Plymouth, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center - Plymouth
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48067
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center - Royal Oak
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48310
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48083
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center - Troy
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Wyandotte, Michigan, Stany Zjednoczone, 48192
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Neslund-Dudas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy J. Pluard
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aimee S. James
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel S. Reuland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Doescher
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 434-654-8400
        • Główny śledczy:
          • John M. Sayles
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Rekrutacyjny
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 757-388-2406
        • Główny śledczy:
          • John M. Sayles
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander H. Krist
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alexander H. Krist
        • Kontakt:
      • South Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 23970
        • Rekrutacyjny
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander H. Krist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 45-75 lat
  • Zgadzam się na dostarczenie próbek krwi do możliwych testów MCD w rejestracji i 1 roku po zapisaniu się
  • Zgadzam się na zezwolenie na gromadzenie informacji z ich dokumentacji medycznej do celów związanych z badaniami

  • Zrozum i być w stanie wypełnić świadomą zgodę i kwestionariusze uczestników w języku angielskim, hiszpańskim lub arabskim

    • UWAGA: Kwalifikowalność do języków hiszpańskich i arabskich jest według własnego uznania

Kryteria wykluczenia:

  • Stały złośliwy guz lub diagnoza raka krwi, z leczeniem lub bez, w ciągu ostatnich 5 lat

    • Uwaga: Osoby z rakiem in situ (np. Rak przewodowy in situ piersi, raka szyjki macicy in situ, atypowy rozrost melanocytowy lub czerniak in situ) lub raka skóry niemelanoma są kwalifikowane
  • Trwające działanie diagnostyczne raka określone przez badacz witryny
  • Ciągłe uczestnictwo w innym badaniu badania badań nad rakiem lub technologią
  • Obecnie karmienia piersią lub w ciąży lub planowanie zajścia w ciążę w następnym roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm III (kontrola)
Uczestnicy przechodzą zbieranie krwi podczas rejestracji i po roku na studiach.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Elektroniczny przegląd dokumentacji zdrowia
Uzyskaj dane zdrowotne
Inny: Administracja kwestionariusza
Badaj specyficzne kwestionariusze
Eksperymentalny: ARM I (Test Tarcza MCD)
Uczestnicy przechodzą zbieranie krwi do testów Tarfield MCD podczas rejestracji i po roku na studiach. Uczestnicy w nieołaczonych miejscach są dostarczane wyniki testów, a osoby z nieprawidłowymi wynikami są kontynuacją ich klinicystę w celu uzyskania dodatkowych testów. Uczestnicy zaślepionych miejsc otrzymują nieprawidłowe wyniki i będą kontynuować kontrolę nad ich klinicystą w celu uzyskania dodatkowych testów.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Test wykrywania wielu raków
Przejdź test MCD
Inne nazwy:
  • Test MCD
  • Test MceD
  • Test wykrywania raka
  • Test wczesnego wykrywania raka multi
  • Wczesne wykrywanie multi raka
  • Test wykrywania wielu raków
  • Test wczesnego wykrywania wielofunkcyjnego
  • Wczesny test wykrywania wielozadaniowego
Procedura: Test wykrywania wielu raków
Przejdź test MCD Avantect
Inne nazwy:
  • Test MCD
  • Test MceD
  • Test wykrywania raka
  • Test wczesnego wykrywania raka multi
  • Wczesne wykrywanie multi raka
  • Test wykrywania wielu raków
  • Test wczesnego wykrywania wielofunkcyjnego
  • Wczesny test wykrywania wielozadaniowego
Urządzenie: Zastosowanie urządzenia
Ocena testów MCD
Inne nazwy:
  • Użycie urządzenia
Inny: Elektroniczny przegląd dokumentacji zdrowia
Uzyskaj dane zdrowotne
Inny: Administracja kwestionariusza
Badaj specyficzne kwestionariusze
Eksperymentalny: Ramię II (test Avantect MCD)
Uczestnicy poddają się pobraniu krwi do badań Avantect MCD przy rekrutacji oraz po roku trwania badania. Uczestnicy w ośrodkach odmaskowanych otrzymują wyniki badań, a osoby z nieprawidłowymi wynikami kierowane są do swojego lekarza w celu przeprowadzenia dodatkowych badań. Uczestnicy w ośrodkach zaślepionych otrzymują nieprawidłowe wyniki i kierowani są do swojego lekarza w celu przeprowadzenia dodatkowych badań.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Test wykrywania wielu raków
Przejdź test MCD
Inne nazwy:
  • Test MCD
  • Test MceD
  • Test wykrywania raka
  • Test wczesnego wykrywania raka multi
  • Wczesne wykrywanie multi raka
  • Test wykrywania wielu raków
  • Test wczesnego wykrywania wielofunkcyjnego
  • Wczesny test wykrywania wielozadaniowego
Procedura: Test wykrywania wielu raków
Przejdź test MCD Avantect
Inne nazwy:
  • Test MCD
  • Test MceD
  • Test wykrywania raka
  • Test wczesnego wykrywania raka multi
  • Wczesne wykrywanie multi raka
  • Test wykrywania wielu raków
  • Test wczesnego wykrywania wielofunkcyjnego
  • Wczesny test wykrywania wielozadaniowego
Urządzenie: Zastosowanie urządzenia
Ocena testów MCD
Inne nazwy:
  • Użycie urządzenia
Inny: Elektroniczny przegląd dokumentacji zdrowia
Uzyskaj dane zdrowotne
Inny: Administracja kwestionariusza
Badaj specyficzne kwestionariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rejestracji na studia
Ramy czasowe: W momencie randomizacji
Liczba uczestników zapisała się do badania w porównaniu do celów próbnych.
W momencie randomizacji
Odsetek uczestników, którzy wypełniają kwestionariusze wyjściowe i kontrolne w ciągu 60 dni od otrzymania
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek uczestników, którzy są kompletnymi kwestionariuszami i terminem ukończenia.
Do 3 lat
Odsetek uczestników, którzy dostarczają wymaganą próbkę krwi dla 1 roku do testowania wykrywania wielu raków (MCD) w ciągu 90 dni od zalecanego punktu czasowego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek uczestników, którzy mają drugą krew i czas losowania krwi.
Do 2 lat
Odsetek uczestników uważanych za utracony w ramach obserwacji w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek uczestników, którzy nie dokonują procedur badawczych i nie można się z nią skontaktować.
Do 2 lat
Rejestracja reprezentatywna
Ramy czasowe: Do 2 lat
Spełnienie lub przekroczenie celów rejestracji procesu na zasadzie populacji.
Do 2 lat
Zatoczony początek interwencji ramię 2
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zalety i wyzwania wynikające z aktywacji próbnej z jednym ramieniem interwencyjnym, a późniejszym dodaniem drugiego ramienia interwencyjnego.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ oślepiania uczestnika
Ramy czasowe: Do 2 lat
Porównania między zaślepionymi i nieobławionymi witrynami w zakresie wskaźników uczestnictwa, przestrzegania kwestionariuszy wymaganych protokołami i pobieraniem krwi oraz udział w standardowych badaniach opieki.
Do 2 lat
Terminowy zwrot wyniku testu MCD
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od otrzymania wyniku testu MCD w centrum statystyki i zarządzania danymi do czasu otrzymania wyniku testu MCD w centrum dostępu. Czas od otrzymania wyniku testu MCD w centrum dostępu do czasu otrzymania wyniku testu MCD.
Do 2 lat
Czynniki przyczyniające się do braku rozdzielczości diagnostycznej nieprawidłowego testu MCD
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czynniki, które przyczyniają się do niemożności ustalenia, czy uczestnik ma raka, czy wyklucza raka.
Do 2 lat
Zanieczyszczenie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacowano jako liczbę uczestników otrzymujących testy MCD poza badaniem.
Do 3 lat
Wpływ cech uczestników
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wyniki wykonalności zostaną zgłoszone przez dane demograficzne uczestników i czynniki ryzyka raka.
Do 2 lat
Rozdzielczość diagnostyczna po nieprawidłowym wyniku testu MCD
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po nieprawidłowym wyniku testu MCD
Odsetek uczestników z „diagnozą raka” lub „bez diagnozy raka” wśród wszystkich uczestników z nieprawidłowym wynikiem testu MCD
W ciągu 12 miesięcy po nieprawidłowym wyniku testu MCD
Czas na rozdzielczość diagnostyczną
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba dni od daty otrzymania hubu dostępu do nieprawidłowego wyniku testu MCD do daty zgłoszonej przez dostawcy rezolucji diagnostycznej.
Do 2 lat
Udział w standardowych badaniach opieki
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek uczestników, którzy otrzymują standardowe badania przesiewowe w kierunku raka opieki w każdym ramieniu.
Do 2 lat
Dokładność tkanki prognozowania pochodzenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek zdiagnozowanych nowotworów, które pasują do tkanki pochodzenia przewidywanego przez nieprawidłowy (dodatni) test MCD dla każdego epizodu przesiewowego.
Do 2 lat
Powikłania związane z oceną diagnostyczną nieprawidłowego wyniku testu MCD
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdarzenia niepożądane występujące u uczestników poddawanych pracom diagnostycznym po otrzymaniu nieprawidłowego wyniku testu MCD.
Do 1 roku
Kwestionariusz zmartwienia lęku i raka
Ramy czasowe: Do 2 lat
Lęk uczestników zostanie oceniony z instrumentem systemu pomiaru pomiaru pacjenta. Martwienie związane z rakiem zostanie ocenione za pomocą skali zmartwienia raka Lehrman.
Do 2 lat
Wrażliwość klinicznej wydajności diagnostycznej każdego testu MCD
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czułość zostanie oszacowana dla każdego testu MCD. Te wrażliwości zostaną również obliczone we wczesnym i późnym stadium oraz dla nowotworów ukierunkowanych na test MCD i wszystkich nowotworów.
Do 2 lat
Specyficzność każdego testu MCD
Ramy czasowe: 1 rok
Specyficzność zostanie oszacowana dla każdego testu MCD.
1 rok
Testuj pozytywne stawki
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek nieprawidłowych testów MCD w każdym odcinku przesiewowym i odsetek uczestników z co najmniej jednym nieprawidłowym testem.
Do 2 lat
Fałszywe pozytywy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowym testem MCD i bez diagnozy raka.
Do 2 lat
(Ukierunkowany rak) Pozytywna wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek nieprawidłowych testów MCD, które powodują zdiagnozowanie jednego z nowotworów ukierunkowanych na test MCD wśród uczestników z co najmniej jednym nieprawidłowym testem dla każdego epizodu przesiewowego.
Do 2 lat
(Cały rak) PPV
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek nieprawidłowych testów MCD, które powodują diagnozę jakiegokolwiek raka wśród uczestników za pomocą co najmniej jednego nieprawidłowego testu, dla każdego epizodu przesiewowego.
Do 2 lat
Nowotwory interwałowe
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba przypadków raka ukierunkowanych na test MCD zdiagnozowanych w ciągu 12 miesięcy od normalnego wyniku testu MCD wśród uczestników, którzy otrzymali test MCD, dla każdego epizodu przesiewowego.
1 rok
Wykryte nowotwory
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba przypadków raka zdiagnozowanych w 12-miesięcznym okresie obserwacji nieprawidłowego wyniku testu wśród uczestników, którzy otrzymali test MCD, dla każdego epizodu przesiewowego.
1 rok
(Ukierunkowany rak) ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek normalnych testów MCD, które nie spowodowały diagnozy jednego z nowotworów ukierunkowanych na test MCD wśród uczestników z normalnym testem dla każdego epizodu przesiewowego.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stadium raka
Ramy czasowe: Do 12 lat
Stopień, w którym zdiagnozowano raka (nadzór, epidemiologia i wyniki końcowe [SEER]).
Do 12 lat
Wczesne i późne stadia diagnoza raka
Ramy czasowe: Do 12 lat
Liczba nowotworów wczesnego i późnego stadium, osobno dla każdego rodzaju raka. Wczesny etap jest definiowany jako in situ lub zlokalizowany (SEER). Późny etap jest definiowany jako etap regionalny lub odległy (SEER).
Do 12 lat
Ukierunkowana śmiertelność dla raka każdego testu MCD
Ramy czasowe: Do 12 lat
Ułamek nowotworów ukierunkowanych na MCD zdiagnozowanych podczas uczestnictwa w badaniu, który spowodował śmierć.
Do 12 lat
Śmiertelność specyficzna dla raka
Ramy czasowe: Do 12 lat
Ułamek wszystkich nowotworów zdiagnozowanych podczas uczestnictwa w badaniu, który spowodował śmierć.
Do 12 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 12 lat
Prawdopodobieństwo śmierci uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny podczas uczestnictwa w procesie przez ARM.
Do 12 lat
Estimated costs associated with MCD testing minus estimated costs associated with standard of care screening
Ramy czasowe: Up to 12 years
Will estimate average screening costs associated with MCD testing, evaluation of abnormal MCD tests, standard of care screening and evaluation of abnormal standard of care screening results (all MCD arm participants are encouraged to receive standard of care screening), plus cancer site and stage specific treatment costs sourced from the published literature.
Up to 12 years
Participant out of pocket costs
Ramy czasowe: Up to 2 years
Portions of direct medical care costs paid directly by participants (e.g., copays, deductibles and uncovered medical bills) and direct non-medical participant costs; for example, transportation costs, travel time and distance, accommodation costs, childcare or elder-care costs will be elicited through an adapted version of the Costs for Patients Questionnaire.
Up to 2 years
Participant work loss
Ramy czasowe: Up to 2 years
Participant and caregiver time spent away from work will be estimated using an adapted version of the Productivity Cost Questionnaire. The dollar value of hours recorded for participant work loss and caregiver time will be estimated using wages from the Bureau of Labor Statistics.
Up to 2 years
Proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire
Ramy czasowe: At baseline
Will evaluate the proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire, among those who reported military service.
At baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott D Ramsey, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2024-10793 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • CSRN1 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA286954 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI jest zaangażowany w udostępnianie danych zgodnie z zasadami NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, dostęp do linku do strony zasady udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj