Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3981314 u zdrowych uczestników

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Jedno oskarżone badanie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki LY3981314 u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa LY3981314 po podaniu podskórnym (SC) (pod skórą) i ich przetwarzania w ciele.

Badanie potrwa około 25 tygodni, z wyłączeniem okresu badań przesiewowych z opcjonalnym rozszerzeniem do około 49 tygodni dla kwalifikujących się uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • CenExel ACT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Są jawnie zdrowe, zgodnie z oceną medyczną, w tym historią medyczną, badaniem fizykalne, testów laboratoryjnych, objawów życiowych i 12-letniej elektrokardiogramu (EKG)
  • Osoby przypisane mężczyznom po urodzeniu, które zgadzają się na przestrzeganie wymagań antykoncepcyjnych, lub osoby przypisywane kobietom po urodzeniu, a nie potencjału dzieci
  • Mają dostęp do żylnego wystarczającego, aby umożliwić pobieranie próbek krwi
  • Mają masę ciała w odległości 45 do 145 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie) (włącznie)
  • Dla części B:

    • Japońscy uczestnicy muszą być japońskim pierwszej generacji, zdefiniowani jako uczestnik, biologiczni rodzice uczestnika i wszyscy biologiczni dziadkowie uczestnika są wyłącznym japońskim pochodzeniem i urodzeni w Japonii
    • Aby zakwalifikować się jako Chińczycy do tego badania, wszyscy 4 biologiczni dziadkowie uczestnika muszą być wyłączne chińskie pochodzenie i urodzić się w Chinach

Kryteria wykluczenia:

  • Znane alergie na LY3981314, powiązane związki lub dowolne składniki preparatu
  • Mają znaczącą historię lub aktualne reumatologiczne, sercowo -naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo -jelitowe, endokrynne (takie jak zespół Cushinga, hiperaldosteronizm), hematologiczne lub neurologiczne zdolne do znacznej zmiany wchłaniania, metabolizmu lub eliminacji leków; stanowi ryzyko przy przyjmowaniu badań produktu leczniczego; lub zakłócanie interpretacji danych
  • Otrzymał co najmniej 1 szczepionkę na żywo w ciągu 28 dni od badań przesiewowych lub zamierzam to zrobić podczas badania lub w ciągu 28 dni po badaniu
  • Miał jakąkolwiek procedurę chirurgiczną (z wyjątkiem niewielkiej operacji wymagającej miejscowego lub braku znieczulenia i bez powikłań lub następstw) w ciągu 12 tygodni przed badaniem lub zamierzam to zrobić podczas badania lub w ciągu 28 dni po badaniu
  • Wykazują dowody aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB)
  • Używali lub zamierzałem użyć leków na receptę lub nieprepretację w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (lub 5 półtrwania - w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest dłuższe)
  • Mieć diagnozę lub historię choroby złośliwej
  • Mają historię pierwotnego niedoboru odporności, splenektomii lub jakiegokolwiek podstawowego stanu, który predysponuje uczestnika do zakażenia, który zdaniem sponsora lub badacza stanowi dla uczestnika niedopuszczalne ryzyko
  • Miał jakiekolwiek znaczące infekcje w ciągu 3 miesięcy przed wizytą w badaniach przesiewowych lub opracowano którąkolwiek z tych infekcji przed wizytą randomizującą
  • Używali lub zamierzałem użyć leków na receptę lub nieprepretację w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (lub 5 półtrwania - w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest dłuższe)
  • Uczestniczyli w badaniu klinicznym z udziałem produktu badawczego w ciągu ostatnich 30 dni końcowego administracji leku (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe)
  • Przekazali 500 mililitrów (ml) krwi lub więcej lub uczestniczyli w badaniu klinicznym, które wymagało objętości krwi co najmniej 500 ml, w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo Część A
Placebo podawane SC
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo Część B
Placebo podawane SC
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3981314 Część a
Jednoznaczne dawki LY3981314 podawane podskórnie (SC)
Podawany SC
Eksperymentalny: LY3981314 Część b
Pojedyncza dawka LY3981314 podawanego SC
Podawany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą leczenia pojawiających się zdarzeń niepożądanych (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) uważanych przez badacza za związane z badaniem leku administracji
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 25 tygodnia
Podsumowanie Teaes i SAE bez względu na przyczynowość, zostanie zgłoszone w module zdarzeń niepożądanych
Linia bazowa do około 25 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) LY3981314
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 25 tygodnia
PK: AUC LY3981314
Linia bazowa do około 25 tygodnia
PK: maksymalne stężenie (CMAX) LY3981314
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 25 tygodnia
PK: Cmax of LY3981314
Linia bazowa do około 25 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27406
  • J6H-MC-KXAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj