- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07005284
- Oryginalna próba
Badanie LY3981314 u zdrowych uczestników
18 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Jedno oskarżone badanie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki LY3981314 u zdrowych uczestników
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa LY3981314 po podaniu podskórnym (SC) (pod skórą) i ich przetwarzania w ciele.
Badanie potrwa około 25 tygodni, z wyłączeniem okresu badań przesiewowych z opcjonalnym rozszerzeniem do około 49 tygodni dla kwalifikujących się uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
76
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- CenExel ACT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Są jawnie zdrowe, zgodnie z oceną medyczną, w tym historią medyczną, badaniem fizykalne, testów laboratoryjnych, objawów życiowych i 12-letniej elektrokardiogramu (EKG)
- Osoby przypisane mężczyznom po urodzeniu, które zgadzają się na przestrzeganie wymagań antykoncepcyjnych, lub osoby przypisywane kobietom po urodzeniu, a nie potencjału dzieci
- Mają dostęp do żylnego wystarczającego, aby umożliwić pobieranie próbek krwi
- Mają masę ciała w odległości 45 do 145 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie) (włącznie)
Dla części B:
- Japońscy uczestnicy muszą być japońskim pierwszej generacji, zdefiniowani jako uczestnik, biologiczni rodzice uczestnika i wszyscy biologiczni dziadkowie uczestnika są wyłącznym japońskim pochodzeniem i urodzeni w Japonii
- Aby zakwalifikować się jako Chińczycy do tego badania, wszyscy 4 biologiczni dziadkowie uczestnika muszą być wyłączne chińskie pochodzenie i urodzić się w Chinach
Kryteria wykluczenia:
- Znane alergie na LY3981314, powiązane związki lub dowolne składniki preparatu
- Mają znaczącą historię lub aktualne reumatologiczne, sercowo -naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo -jelitowe, endokrynne (takie jak zespół Cushinga, hiperaldosteronizm), hematologiczne lub neurologiczne zdolne do znacznej zmiany wchłaniania, metabolizmu lub eliminacji leków; stanowi ryzyko przy przyjmowaniu badań produktu leczniczego; lub zakłócanie interpretacji danych
- Otrzymał co najmniej 1 szczepionkę na żywo w ciągu 28 dni od badań przesiewowych lub zamierzam to zrobić podczas badania lub w ciągu 28 dni po badaniu
- Miał jakąkolwiek procedurę chirurgiczną (z wyjątkiem niewielkiej operacji wymagającej miejscowego lub braku znieczulenia i bez powikłań lub następstw) w ciągu 12 tygodni przed badaniem lub zamierzam to zrobić podczas badania lub w ciągu 28 dni po badaniu
- Wykazują dowody aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB)
- Używali lub zamierzałem użyć leków na receptę lub nieprepretację w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (lub 5 półtrwania - w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest dłuższe)
- Mieć diagnozę lub historię choroby złośliwej
- Mają historię pierwotnego niedoboru odporności, splenektomii lub jakiegokolwiek podstawowego stanu, który predysponuje uczestnika do zakażenia, który zdaniem sponsora lub badacza stanowi dla uczestnika niedopuszczalne ryzyko
- Miał jakiekolwiek znaczące infekcje w ciągu 3 miesięcy przed wizytą w badaniach przesiewowych lub opracowano którąkolwiek z tych infekcji przed wizytą randomizującą
- Używali lub zamierzałem użyć leków na receptę lub nieprepretację w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (lub 5 półtrwania - w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest dłuższe)
- Uczestniczyli w badaniu klinicznym z udziałem produktu badawczego w ciągu ostatnich 30 dni końcowego administracji leku (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe)
- Przekazali 500 mililitrów (ml) krwi lub więcej lub uczestniczyli w badaniu klinicznym, które wymagało objętości krwi co najmniej 500 ml, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo Część A
Placebo podawane SC
|
Administrowany SC
|
|
Komparator placebo: Placebo Część B
Placebo podawane SC
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: LY3981314 Część a
Jednoznaczne dawki LY3981314 podawane podskórnie (SC)
|
Podawany SC
|
|
Eksperymentalny: LY3981314 Część b
Pojedyncza dawka LY3981314 podawanego SC
|
Podawany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą leczenia pojawiających się zdarzeń niepożądanych (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) uważanych przez badacza za związane z badaniem leku administracji
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 25 tygodnia
|
Podsumowanie Teaes i SAE bez względu na przyczynowość, zostanie zgłoszone w module zdarzeń niepożądanych
|
Linia bazowa do około 25 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) LY3981314
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 25 tygodnia
|
PK: AUC LY3981314
|
Linia bazowa do około 25 tygodnia
|
|
PK: maksymalne stężenie (CMAX) LY3981314
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 25 tygodnia
|
PK: Cmax of LY3981314
|
Linia bazowa do około 25 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27406
- J6H-MC-KXAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone