Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie AR / VR u pacjentów z ED z kolką nerkową

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Greg Neyman, Community Medical Center, Toms River, NJ
Wykorzystanie uspokajającego VR / AR jako dodatku do leczenia bólu farmakologicznego dla kolki nerek u pacjentów z oddziałem ratunkowym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to losowo będzie losowe pacjentów z ED przedstawiającym domniemaną kolkę nerki albo standardowe zarządzanie bólem farmakologicznym, albo zarządzanie farmakologiczne oraz zastosowanie uzupełniającej wirtualnej / rozszerzonej aplikacji uspokajającej rzeczywistości za pomocą zestawu słuchawkowego VR / AR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Delmaestro, DO
        • Pod-śledczy:
          • Emerson Franke, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgłaszana przez pacjenta historia nefrolitozycji
  • Historia subiektywna sugerująca, że obecna prezentacja jest podobna do wcześniejszych prezentacji nefrolitozy (charakter, jakość, lokalizacja, intensywność bólu; poprzednia interwencja chirurgiczna lub litotrypsy)
  • Pacjenci z zgłoszonym przez siebie bólem umiarkowanego do silnego w skali bólu wzrokowego określonego jako większa niż 5/10
  • Normalne objawy życiowe (afebrile)
  • Przyjemne dla świadomej zgody zgodnie z podyktowaną przez IRB i lokalną praktyką
  • Brak przeciwwskazań do standardowej terapii (tj. Płyny, NLPZ, opioidy itp.)
  • Zgodność z leczeniem rzeczywistości wirtualnej
  • Utrzymuje zestaw słuchawkowy na czas trwania doświadczenia
  • Rozumie instrukcje

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat
  • W ciąży
  • Osoby z przewlekłymi stanami bólu, takie jak fibromialgia (przewlekły ból może zakłócać wyniki, ponieważ pacjenci mogą mieć wyższy poziom bólu wyjściowego wpływającego na ich odpowiedź na leki)
  • Osoby z silnym lękiem lub klaustrofobią
  • Osoby z poważną chorobą ruchową lub poprzednimi epizodami choroby ruchowej z powodu VR (osoby, które mogą nie zareagować dobrze na doświadczenie VR)
  • Osoby z GFR <60 lub wcześniej udokumentowaną diagnozę CKD, ponieważ mogą nie być odpowiednim kandydatem do tradycyjnej analgezji
  • Osoby z wcześniejszą zależnością od opioidów
  • Wymaganie natychmiastowej operacji (utrudnianie obliczeń z towarzyszącą infekcją dróg moczowych)
  • Pacjenci z diagnozami spełniający kryteria wstępu (sepsa, MI)
  • Upośledzenie audio/wzrokowe (niezdolne do doceniania bodźców dostarczanych przez zestaw słuchawkowy)
  • Pacjenci podawali opiaty jako leki pierwszej linii kontroli bólu nie zostaną uwzględnione w końcowym zbieraniu danych, ponieważ podawanie opioidów może spowodować trudności z zgodą i zrozumieniem protokołu / projektu badania badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki farmakologicznej zarządzania
Pacjenci otrzymują standard leczenia farmakologicznego według uznania dostawcy leczenia
Inny: Sama farmakologiczna standard opieki
Sama farmakologiczna standard opieki
Eksperymentalny: Astenct Plus Standard opieki farmakologicznej zarządzania
Pacjenci otrzymują dodatkową aplikację uspokajającą AR za pośrednictwem komercyjnego zestawu słuchawkowego AR/VR oprócz standardu leczenia farmakologicznego według uznania lekarza lekarza
Urządzenie: Komercyjny zestaw słuchawkowy AR/VR z uspokajającą aplikacją
Komercyjny zestaw słuchawkowy AR/VR z aplikacją uspokajającą oprócz farmakologicznego standardu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
60 -minutowy poziom bólu
Ramy czasowe: 60 minut
Zmiana poziomu bólu 60 minut po zapisaniu się, wykorzystując subiektywny wynik 0-10
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30 -minutowy poziom bólu
Ramy czasowe: 30 minut
Poziom bólu 30 minut po zapisaniu się, wykorzystując subiektywny wynik 0-10
30 minut
30 -minutowe tętno
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiana częstości akcji serca 30 minut po rejestracji
30 minut
30 -minutowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 minut
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi 30 minut po zapisaniu się
30 minut
60 -minutowe tętno
Ramy czasowe: 60 minut
Zmiana częstości akcji serca 60 minut po rejestracji
60 minut
60 -minutowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 60 minut
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi 60 minut po zapisaniu się
60 minut
Używanie analgezji ratowniczej
Ramy czasowe: 4 godziny
Wymóg ratowania analgezji
4 godziny
Interwencja ratunkowa
Ramy czasowe: 24 godziny
Wymóg specjalistycznej interwencji urologicznej do leczenia bólu (wszystkie przyczyny)
24 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa dla lęku
Ramy czasowe: 60 minut
Lęk, mierzony na linii 10 cm, z 0, nie ma lęku, a 10 jest najgorszym lękiem, którego doświadczył pacjent, spowodowany zestawem słuchawkowym, do mierzenia tylko w ramieniu AR
60 minut
Subiektywne doświadczenie AR
Ramy czasowe: 60 minut
Odpowiedź Likerta Scale, jeśli pacjent ponownie użyje zestawu słuchawkowego AR, tylko w AR ARM: 1 - nigdy więcej nie użyłby; 2 - rozważyłby ponowne użycie; 3 - neutralny; 4 - Zdecydowanie użyłbym ponownie, jeśli zostanie oferowany; 5 - poprosiłby o użycie go, nawet jeśli nie jest oferowany
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Community Medical Center, Toms River, NJ

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chris Delmaestro, DO, Rutgers RWJBH Community Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami