Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El uso de AR / VR en pacientes que se presentan al ED con cólico renal

8 de julio de 2025 actualizado por: Greg Neyman, Community Medical Center, Toms River, NJ
Utilización de VR / AR calmante como complemento para el manejo del dolor farmacológico para el cólico renal en pacientes con departamento de emergencias

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se alejará al azar a los pacientes con ED presentando el presunto cólico renal a un manejo estándar del dolor farmacológico solo, o un manejo farmacológico más el uso de una aplicación de realidad virtual / aumentada adjunta utilizando un auricular VR / AR listo para usar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Reclutamiento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chris Delmaestro, DO
        • Sub-Investigador:
          • Emerson Franke, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de nefrolitiasis autoinformada para el paciente
  • Historia subjetiva que sugiere que la presentación actual es similar a las presentaciones pasadas de la nefrolitiasis (carácter, calidad, ubicación, intensidad del dolor; intervención quirúrgica previa o litotricia)
  • Los pacientes con dolor autoinformado moderado a severo en la escala de dolor visual determinados como mayores que 5/10
  • Signos vitales normales (afebrile)
  • Agradable al consentimiento informado según lo dictado por IRB y la práctica local
  • No hay contraindicaciones para la terapia estándar (es decir, fluidos, AINE, opioides, etc.)
  • Cumplimiento del tratamiento de la realidad virtual
  • Mantiene los auriculares encendidos durante la experiencia
  • Entiende las instrucciones

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Embarazada
  • Individuos con afecciones de dolor crónico como la fibromialgia (el dolor crónico puede confundir los resultados, ya que los pacientes pueden tener niveles de dolor más altos que el dolor basal que afectan su respuesta a los medicamentos)
  • Individuos con ansiedad o claustrofobia severa
  • Individuos con grave nalgia de movimiento o episodios anteriores de mareo debido a la realidad virtual (aquellos que pueden no reaccionar bien a la experiencia de la realidad virtual)
  • Individuos con GFR <60 o diagnóstico documentado previo de ERC, ya que pueden no ser candidatos adecuados para la analgesia tradicional
  • Individuos con dependencia de opioides anteriores
  • Requisito de cirugía inmediata (obstrucción de cálculos con infección concomitante del tracto urinario)
  • Pacientes con diagnósticos que cumplen con los criterios de admisión (sepsis, MI)
  • Deterioro de audio/visual (incapaz de apreciar los estímulos proporcionados por los auriculares)
  • Los pacientes administrados a los opiáceos como la medicación de control del dolor de primera línea no se incluirán en la recopilación de datos final, ya que la administración de opioides puede dar lugar a dificultades para consentir y comprender el protocolo / diseño del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Manejo farmacológico estándar de atención
Los pacientes reciben un manejo farmacológico estándar de atención a discreción del proveedor tratante
Otro: Estándar de cuidado farmacológico solo
Estándar de cuidado farmacológico solo
Experimental: AR Adjunto Plus Estándar de Manejo Farmacológico de Atención
Los pacientes reciben una aplicación de calma AR adjunta a través de auriculares AR/VR comerciales, además del manejo farmacológico estándar de atención, a discreción del proveedor tratante
Dispositivo: Auriculares AR/VR comerciales con aplicación calmante
Auriculares AR/VR comerciales con aplicación calmante además del estándar farmacológico de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor de 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
Cambio de nivel de dolor 60 minutos después de la inscripción, utilizando un puntaje subjetivo de 0-10
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor de 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
Nivel de dolor 30 minutos después de la inscripción, utilizando un puntaje subjetivo de 0-10
30 minutos
Frecuencia cardíaca de 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cambio en la frecuencia cardíaca 30 minutos después de la inscripción
30 minutos
Presión arterial de 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
Presiones sanguíneas sistólicas y diastólicas 30 minutos después de la inscripción
30 minutos
Frecuencia cardíaca de 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
Cambio en la frecuencia cardíaca 60 minutos después de la inscripción
60 minutos
Presión arterial de 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
Presiones sanguíneas sistólicas y diastólicas 60 minutos después de la inscripción
60 minutos
Uso de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 4 horas
Requisito de analgesia de rescate
4 horas
Intervención de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
Requisito de intervención de procedimiento urológico especializado para el manejo del dolor (toda causa)
24 horas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para la ansiedad
Periodo de tiempo: 60 minutos
La ansiedad, medida en una línea de 10 cm, siendo 0 sin ansiedad, y 10 es la peor ansiedad que el paciente ha experimentado, causada por auriculares AR, que se miden solo en el brazo AR.
60 minutos
Experiencia AR subjetiva
Periodo de tiempo: 60 minutos
Respuesta de la escala Likert si el paciente usaría auriculares AR nuevamente, solo en AR Arm: 1 - nunca volvería a usar; 2 - Consideraría usarlo nuevamente; 3 - Neutral; 4 - Definitivamente volvería a usar si se les ofrece; 5 - pediría usarlo incluso si no se ofrece
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Community Medical Center, Toms River, NJ

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chris Delmaestro, DO, Rutgers RWJBH Community Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones