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L'uso di AR / VR nei pazienti che si presentano all'ED con colica renale

8 luglio 2025 aggiornato da: Greg Neyman, Community Medical Center, Toms River, NJ
Utilizzo di VR / AR calmante in aggiunta alla gestione del dolore farmacologico per le coliche renali nei pazienti di pronto soccorso

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzerà i pazienti con ED che presentano per presunti coliche renali alla sola gestione del dolore farmacologico standard o alla gestione farmacologica più l'uso di un'applicazione calmante per realtà virtuale / aumentata utilizzando una cuffia VR / AR standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Delmaestro, DO
        • Sub-investigatore:
          • Emerson Franke, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia auto-segnalata dal paziente di nefrolitiasi
  • Storia soggettiva che suggerisce che l'attuale presentazione è simile alle presentazioni passate della nefrolitiasi (carattere, qualità, posizione, intensità del dolore; precedente intervento chirurgico o litotripsia)
  • I pazienti con dolore da moderato a grave auto-riferito sulla scala del dolore visivo determinati come maggiore di 5/10
  • Segni vitali normali (afebrile)
  • Agomatico al consenso informato come dettato da IRB e pratica locale
  • Nessuna controindicazione alla terapia standard (cioè fluidi, FANS, oppioidi, ecc.)
  • Conformità al trattamento della realtà virtuale
  • Mantiene l'auricolare per la durata dell'esperienza
  • Comprende le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Incinta
  • Gli individui con condizioni di dolore cronico come la fibromialgia (il dolore cronico può confondere i risultati, poiché i pazienti possono avere livelli di dolore al basale che influenzano la loro risposta ai farmaci)
  • Individui con grave ansia o claustrofobia
  • Individui con severi cinetosi o precedenti episodi di cinetosi a causa della realtà virtuale (quelli che potrebbero non reagire bene all'esperienza VR)
  • Individui con GFR <60 o diagnosi documentata precedente di CKD in quanto potrebbero non essere candidati per l'analgesia tradizionale
  • Individui con precedente dipendenza da oppiacei
  • Requisito della chirurgia immediata (ostacoli che ostacolano l'infezione da tratto urinario concomitante)
  • Pazienti con diagnosi che soddisfano i criteri di ammissione (sepsi, MI)
  • Impromata audio/visiva (incapace di apprezzare gli stimoli forniti dall'auricolare)
  • I pazienti somministrati oppiacei poiché il farmaco di controllo del dolore di prima linea non sarà incluso nella raccolta dei dati finali, poiché la somministrazione di oppioidi può comportare il consenso e la comprensione del protocollo / design di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gestione farmacologica standard di cura
I pazienti ricevono la gestione farmacologica standard di cure a discrezione del fornitore di trattamenti
Altro: Standard di cura farmacologico da solo
Standard di cura farmacologico da solo
Sperimentale: AR Aggiunta più Standard of Care Management farmacologico
I pazienti ricevono un'app calmante AU aggiunta tramite auricolare AR/VR commerciale oltre alla gestione farmacologica standard di cure a discrezione del fornitore di trattamenti
Dispositivo: Auricolare commerciale AR/VR con app calmante
Auricolari commerciali AR/VR con app calmante oltre allo standard di cura farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del dolore da 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
Cambia del livello del dolore 60 minuti dopo l'iscrizione, utilizzando un punteggio soggettivo 0-10
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del dolore da 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
Livello del dolore 30 minuti dopo l'iscrizione, utilizzando un punteggio soggettivo 0-10
30 minuti
Frequenza cardiaca da 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
Modifica della frequenza cardiaca 30 minuti dopo l'iscrizione
30 minuti
Pressione sanguigna di 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
Pressioni sanguigne sistoliche e diastoliche 30 minuti dopo l'iscrizione
30 minuti
Frequenza cardiaca di 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
Modifica della frequenza cardiaca 60 minuti dopo l'iscrizione
60 minuti
60 minuti di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 60 minuti
Pressioni sanguigne sistoliche e diastoliche 60 minuti dopo l'iscrizione
60 minuti
Rescue Analgesia Uso
Lasso di tempo: 4 ore
Requisito per l'analgesia di salvataggio
4 ore
Intervento di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
Requisito dell'intervento procedurale urologico di specialità per la gestione del dolore (tutte le cause)
24 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per l'ansia
Lasso di tempo: 60 minuti
L'ansia, misurata su una linea di 10 cm, con 0 non è ansia, e 10 essendo il peggior paziente con l'ansia ha sperimentato, causato da cuffie AR, da misurare solo nel braccio AR
60 minuti
Esperienza AR soggettiva
Lasso di tempo: 60 minuti
Risposta della scala di Likert su se il paziente usasse di nuovo le cuffie AR, solo in AR ARM: 1 - non userebbe mai più; 2 - prenderebbe in considerazione l'uso di nuovo; 3 - Neutro; 4 - Sicuramente userebbe di nuovo se offerto; 5 - chiederei di usarlo anche se non offerto
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Community Medical Center, Toms River, NJ

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chris Delmaestro, DO, Rutgers RWJBH Community Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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