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O uso de AR / VR em pacientes que apresentam ao DE com cólica renal

8 de julho de 2025 atualizado por: Greg Neyman, Community Medical Center, Toms River, NJ
Utilização de VR / AR calmante como um complemento ao manejo da dor farmacológica para cólica renal em pacientes de departamento de emergência

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo randomizará os pacientes que apresentam cólica renal presumida apenas ao manejo da dor farmacológica padrão ou gestão farmacológica, além de uso de um aplicativo adjunto de realidade virtual / realidade aumentada usando um fone de ouvido VR / AR em prateleira.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Recrutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chris Delmaestro, DO
        • Subinvestigador:
          • Emerson Franke, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • História autorreferida do paciente de nefrolitíase
  • História subjetiva sugerindo que a apresentação atual é semelhante às apresentações anteriores da nefrolitíase (caráter, qualidade, localização, intensidade da dor; intervenção cirúrgica anterior ou litotripsia)
  • Pacientes com dor moderada a grave autorreferida na escala de dor visual determinada como maior que 5/10
  • Sinais vitais normais (Afebril)
  • Agradável ao consentimento informado, conforme ditado pelo IRB e prática local
  • Não há contra -indicações à terapia padrão (ou seja, fluidos, AINEs, opióides, etc.)
  • Conformidade com o tratamento da realidade virtual
  • Mantém o fone de ouvido durante a duração da experiência
  • Entende as instruções

Critérios de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Grávida
  • Indivíduos com condições crônicas de dor, como fibromialgia (a dor crônica pode confundir os resultados, pois os pacientes podem ter níveis de dor mais altos do que a linha de base que afetam sua resposta aos medicamentos)
  • Indivíduos com ansiedade grave ou claustrofobia
  • Indivíduos com doença grave de movimento ou episódios anteriores da doença de movimento devido à RV (aqueles que podem não reagir bem à experiência de RV)
  • Indivíduos com TFG <60 ou diagnóstico documentado anterior da DRC, pois não podem ser candidatos adequados para analgesia tradicional
  • Indivíduos com dependência de opióides anteriores
  • Requisito de cirurgia imediata (obstruindo cálculos com infecção concomitante do trato urinário)
  • Pacientes com diagnóstico atendendo aos critérios de admissão (sepse, MI)
  • Deficiência de áudio/visual (incapaz de apreciar estímulos fornecidos pelo fone de ouvido)
  • Os pacientes administraram os opiáceos como o medicamento para controle da dor de primeira linha não serão incluídos na coleta final de dados, pois a administração de opióides pode resultar em dificuldade em consentir e entender o protocolo / desenho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Standard of Care Farmacológico Gerenciamento
Os pacientes recebem padrão de gestão farmacológica de atendimento, a critério do provedor de tratamento
Outro: Padrão farmacológico de atendimento sozinho
Padrão farmacológico de atendimento sozinho
Experimental: AR adjunto mais padrão de gestão farmacológica de atendimento
Os pacientes recebem aplicativos adjuntos de calmagem AR através do fone de ouvido Comercial AR/VR, além do Standard of Care Pharmacologic Management, a critério do provedor de tratamento
Dispositivo: Fone de ouvido AR/VR comercial com aplicativo calmante
Fone de ouvido AR/VR comercial com aplicativo calmante, além do padrão de atendimento farmacológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
60 minutos de dor
Prazo: 60 minutos
Mudança no nível da dor 60 minutos após a inscrição, utilizando uma pontuação subjetiva de 0 a 10
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor de 30 minutos
Prazo: 30 minutos
Nível de dor 30 minutos após a inscrição, utilizando uma pontuação subjetiva de 0 a 10
30 minutos
Freqüência cardíaca de 30 minutos
Prazo: 30 minutos
Mudança na frequência cardíaca 30 minutos após a inscrição
30 minutos
Pressão arterial de 30 minutos
Prazo: 30 minutos
Pressões sanguíneas sistólicas e diastólicas 30 minutos após a inscrição
30 minutos
Freqüência cardíaca de 60 minutos
Prazo: 60 minutos
Mudança na frequência cardíaca 60 minutos após a inscrição
60 minutos
Pressão arterial de 60 minutos
Prazo: 60 minutos
Pressões sanguíneas sistólicas e diastólicas 60 minutos após a inscrição
60 minutos
Uso de analgesia de resgate
Prazo: 4 horas
Requisito para analgesia de resgate
4 horas
Intervenção de resgate
Prazo: 24 horas
Requisito de intervenção processual urológica especial para o manejo da dor (toda a causa)
24 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala analógica visual para ansiedade
Prazo: 60 minutos
Ansiedade, conforme medido em uma linha de 10 cm, com 0 não sendo ansiedade, e 10 sendo a pior ansiedade que o paciente experimentou, causado pelo fone de ouvido AR, a ser medido apenas no braço AR
60 minutos
Experiência subjetiva de AR
Prazo: 60 minutos
Likert Scale Response se o paciente usaria o fone de ouvido AR novamente, apenas no braço AR: 1 - nunca mais usaria; 2 - consideraria usar novamente; 3 - neutro; 4 - definitivamente usaria novamente se oferecido; 5 - pediria para usá -lo mesmo que não fosse oferecido
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Community Medical Center, Toms River, NJ

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chris Delmaestro, DO, Rutgers RWJBH Community Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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