Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu zebrania danych dotyczących wydajności i bezpieczeństwa w Penumbra System® w populacji z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS). (i-RISE)

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.

I-RISE: Międzynarodowe badanie ostrego udaru niedokrwiennego z Penumbra System®

Głównym celem tego badania jest zebranie danych dotyczących wydajności i bezpieczeństwa w świecie rzeczywistym w systemie Penumbra w populacji pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postarketowe, rzeczywiste, prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie, które zapisa się do 200 uczestników do 15 miejsc na całym świecie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Główny śledczy:
          • Thimothy Phillips, MD
        • Kontakt:
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Radiologie/Neuro-imagerie diagnostique et thérapeutique
          • Numer telefonu: +33 (0)540 451 200
          • E-mail: omer.eker@chu-bordeaux.fr
        • Główny śledczy:
          • Omer Eker, Prof MD
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Christophe Gentric, Prof MD
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe Cognard, Prof MD
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ansgar Berlis, Prof MD
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) Lübeck
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Schramm, Prof. MD
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • TUM Klinikum rechts der Isar
        • Główny śledczy:
          • Tobias Boeckh-Behrens, MD
        • Kontakt:
    • Westphalia
      • Recklinghausen, Westphalia, Niemcy, 45657
        • Rekrutacyjny
        • Knappschaft Kliniken Vest Recklinghausen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Loehr, MD
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3006
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Universitätsklinik für Neurologie
        • Kontakt:
          • Universitätsklinik für Neurologie Inselspital
          • Numer telefonu: +41 31 632 70 00
          • E-mail: neurozentrum@insel.ch
        • Główny śledczy:
          • Tomas Dobrocky, MD
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marios Nikos Psychogios, Prof MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS), którzy kwalifikują się do mechanicznej trombektomii opartej na aspiracji

Opis

Kryteria włączenia:

  • I.1. Wiek pacjenta w wieku 18–75 lat
  • I.2. Wstępnie ujęte pani 0-1
  • I.3. Pacjenci doświadczający ostrego udaru niedokrwiennego, którzy kwalifikują się do mechanicznej trombektomii za pomocą układu Penumbra
  • I.4. Leczenie na pierwszej linii za pomocą układu Penumbra
  • I.5. Podpisano świadomą zgodę na Radę Recenzji Instytucji/Komitet ds. Etyki

Kryteria wykluczenia:

  • E.1. Program mózgu Alberta Wczesny wynik CT (aspekty) ≤6 (dla przednich pociągnięć krążenia)
  • E.2. Każda współistniejąca choroba lub stan, który oczekuje się od przeżycia lub zdolność do zakończenia oceny kontrolnej przez 90 dni
  • E.3. Obecnie uczestniczące w badaniu klinicznym (leku, urządzeniu itp.), Które wpłyną na procedurę wewnątrznaczyniową lub ostre leczenie pacjenta. Pacjenci w wtórnej profilaktyce, historii obserwacyjnej, naturalnej i/lub
  • Kwalifikują się badania epidemiologiczne.
  • E.4. Inne warunki medyczne, behawioralne lub psychiczne, które zdaniem badacza mogą ograniczyć zdolność pacjenta do uczestnictwa w badaniu, w tym zgodność z wymaganiami kontrolnymi, lub które mogą wpłynąć na integralność naukową badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS)
Urządzenie: Penumbra System®
Urządzenie: Penumbra System ®
Neurovacular mechaniczna trombektomia z systemem Penumbra System®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki:
Ramy czasowe: Oczekuje się, że badanie to potrwa około 2 lat. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez około 90 dni lub w wyniku (np. Wycofanie, śmierć), w zależności od tego, co nastąpi najpierw.

Angiograficzna rewaskularyzacja zatkanego naczynia docelowego natychmiast po procedurze określonej przez zmodyfikowaną trombolizę w zawale mózgowym (MTICI) 2B lub wyższa rewaskularyzacja angiograficzna zamykanego naczynia docelowego bezpośrednio po procedurze określonym przez MTICI 2C lub wyższy

  • Angiograficzna rewaskularyzacja zatkanego naczynia docelowego po pierwszym przejściu zgodnie z definicją MTICI 2B lub wyższą
  • Angiograficzna rewaskularyzacja zatkanego naczynia docelowego po pierwszym przejściu zgodnie z definicją MTICI 2C lub wyższą
Oczekuje się, że badanie to potrwa około 2 lat. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez około 90 dni lub w wyniku (np. Wycofanie, śmierć), w zależności od tego, co nastąpi najpierw.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marios Nikos Psychogios, Prof MD, University Hospital of Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP 30324

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj