Badanie monoterapii AZD3632 lub w połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi z KMT2AR, NPM1M lub innymi genotypami związanymi z nadekspresją HOX (MOMENTUM)
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Modułowa faza I/II, otwarte, wieloośrodkowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności monoterapii AZD3632 lub w połączeniu z środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowaną haematologiczną nowotworami złośliwymi haematologicznymi nowotworami hematologicznymi.
Celem tego badania jest zrozumienie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetycznego (PK), farmakodynamicznego (PD) i wstępnej skuteczności podawanych doustnie AZD3632 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi z KMT2AR, NPM1M lub innymi genatypami związanymi z homeoboksem (HOX).
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwszy w ludzkich (FTIH), otwartych, wielu centrach badania AZD3632 u uczestników z nawrotową lub oporną ostrą białaczką lub zespołami mielodysplastycznymi (MDS) z genotypami nadekspresji HOX.
Badanie to obejmuje wiele modułów (moduł 1 i moduł 2), każdy badający AZD3632 w określonej populacji i/lub w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi.
Moduł 1 to eskalacja dawki monoterapii AZD3632. Moduł 2 zbada bezpieczeństwo, PK i tolerancję, gdy będzie współdziałać z pozakonazolem.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
84
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Zawieszony
- Research Site
-
Perth, Australia, WA 6000
- Zawieszony
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8677
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Zawieszony
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Zawieszony
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 110-744
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Frankfurt A. Main, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Halle, Niemcy, 06097
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
München, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Zawieszony
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Zawieszony
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Kryteria podstawowe:
- Odpowiednia funkcja narządów.
- Zastosowanie antykoncepcyjne przez uczestników lub partnerów uczestników powinno być spójne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
Moduł 1:
- Zaawansowane nowotwory hematologiczne - a) do eskalacji dawki - diagnoza ostrej białaczki lub nowotworu szpiku mielodysplastycznego (MDS) i zawierania jednej z zmian genetycznych na lokalne testy związane z regulacją w górę HOX; B) W przypadku zasypienia - diagnoza zawierającego KMT2AR lub NPM1M na testy lokalne.
- Uczestnicy muszą mieć nawrotowe/oporne (R/R) i mierzalną chorobę: A) nawrotnie i oporna (R/R) ostra białaczka po standardowej terapii opiekuńczej, w tym między innymi 1 do 2 cykli intensywnej chemioterapii lub kombinacji Venetoclax; B) R/R MDS definiuje się przez ≥ 5% podmuchów w szpiku kostnym i/lub trwałości wybuchów obwodowych po leczeniu co najmniej HMA. Uczestnicy niekwalifikujący się do leczenia HMA i bez żadnych innych opcji opieki (SOC) mogą się zapisać; c) Liczba białych krwinek poniżej 25 000/μl. Uczestnicy mogą otrzymać kryteria cytoredukcyjne na protokół; D) Status wydajności: Wschodnia Grupa operacyjna (ECOG) ≤ 2; e) Oczekiwana długość życia: ≥ 8 tygodni.
Moduł 2:
- Uczestnicy muszą mieć nawrotową/oporną i mierzalną chorobę: a) R/R ostra białaczka po standardowej terapii opieki, w tym między innymi 1 do 2 cykli intensywnej chemioterapii lub kombinacji wenetoklakii; B) R/R MDS definiuje się przez ≥ 5% podmuchów w szpiku kostnym i/lub trwałości wybuchów obwodowych po leczeniu co najmniej HMA. Uczestnicy niekwalifikujący się do leczenia HMA i bez żadnych innych opcji SOC mogą się zapisać; c) Liczba białych krwinek poniżej 25 000/μl. Uczestnicy mogą otrzymać kryteria cytoredukcyjne na protokół; D) Status wydajności: ECOG ≤ 2; e) Oczekiwana długość życia: ≥ 8 tygodni.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Kryteria podstawowe:
- Uczestnicy z chłoniakiem/białaczką Burkitt lub ostrą białaczką promaryelocytową.
- Aktywny ośrodkowy lub aktywny ośrodkowy układ nerwowy (CNS) (> CNS1 lub radiograficzny) Zaangażowanie przez białaczkę.
- Nierozwiązane toksyczność związane z leczeniem stopień ≥ 2 z wcześniejszej terapii.
- Nieprawidłowe poziomy potasu lub magnezu przed pierwszą dawką AZD3632.
Moduł 1:
- Otrzymanie radioterapii niezwiązanej z CNS w ciągu 2 tygodni i promieniowania CNS w ciągu 8 tygodni od pierwszej zaplanowanej dawki.
- Otrzymanie jakichkolwiek badań lub nieinwestycyjnych środków przeciwnowotworowych, w tym środków niebiologicznych, środków biologicznych i/lub wcześniejszego leczenia innych inhibitorów meniny (tylko uczestnicy zasypki).
- W przypadku zagnieżdżonych uczestników efektu żywności - diagnoza cukrzycy (typ I lub typ II).
Moduł 2:
- Otrzymanie jakichkolwiek nieindygujących środków przeciwnowotworowych, w tym środków niebiologicznych i/lub środków biologicznych lub otrzymania radioterapii niezwiązanej z CNS lub CNS.
- Uczestnicy, dla których leczenie pozakonazolu jest przeciwwskazane zgodnie z lokalnymi informacjami przepisującymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
7
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moduł 1: dawka AZD3632
Uczestnicy otrzymają AZD3632 (dawkę 1) przez okres leczenia.
|
AZD3632 będzie podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Moduł 1: dawka AZD3632
Uczestnicy otrzymają AZD3632 (dawkę 2) przez okres leczenia.
|
AZD3632 będzie podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Moduł 1: dawka AZD3632
Uczestnicy otrzymają AZD3632 (dawkę 3) przez okres leczenia.
|
AZD3632 będzie podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Moduł 1: dawka AZD3632
Uczestnicy otrzymają AZD3632 (dawkę 4) przez okres leczenia.
|
AZD3632 będzie podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Moduł 1: dawka AZD3632
Uczestnicy otrzymają AZD3632 (dawkę 5) przez okres leczenia.
|
AZD3632 będzie podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Moduł 1: dawka AZD3632
Uczestnicy otrzymają AZD3632 (dawkę 6) przez okres leczenia.
|
AZD3632 będzie podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Moduł 2: AZD3632 + pozakonazol
Uczestnicy otrzymają samą AZD3632, a następnie otrzymają AZD3632 w połączeniu z pozakonazolem przez okres leczenia.
|
AZD3632 będzie podawany doustnie.
Pozakonazol będzie podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moduł 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni)
|
Oceniona zostanie bezpieczeństwo i tolerancja monoterapii AZD3632 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi.
|
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni)
|
|
Moduł 1 i Moduł 2: Liczba uczestników z modyfikacją dawki, opóźnieniem i przerwaniem leczenia z powodu działań niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do 3 lat 1 miesiąc
|
Bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii AZD3632 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi zostanie ocenione.
|
Do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 1 i Moduł 2: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się w trakcie leczenia (TEAEs), niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TRAEs) oraz poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce (około 3 lat i 1 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo i tolerancja monoterapii AZD3632 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi będą oceniane.
Działania niepożądane będą określane jako związane z leczeniem, jeśli ich początek występuje lub nasilają się (według raportu badacza o zmianie intensywności) podczas leczenia w badaniu lub okresu obserwacji bezpieczeństwa, ale przed jakąkolwiek późniejszą terapią przeciwnowotworową.
|
Do 30 dni po ostatniej dawce (około 3 lat i 1 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moduł 1 i Moduł 2: Maksymalne stężenie (Cmax) AZD3632
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
Farmakokinetyka AZD3632 w monoterapii (moduł 1) oraz w skojarzeniu z posakonazolem (moduł 2) zostanie oceniona.
|
Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 1 i Moduł 2: Czas maksymalnego stężenia (Tmax) AZD3632
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
Farmakokinetyka AZD3632 w monoterapii (moduł 1) i w skojarzeniu z posakonazolem (moduł 2) będzie oceniana.
|
Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 1: Stężenie minimalne (Ctrough) preparatu AZD3632
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
Farmakokinetyka AZD3632 w monoterapii zostanie oceniona.
|
Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 1: Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[inf]) dla AZD3632
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 3 lat 1 miesiąc
|
Farmakokinetyka (PK) preparatu AZD3632 w monoterapii zostanie oceniona.
|
Od 1 dnia do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 1 i Moduł 2: Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniej mierzalnej stężenia (AUC[0-t]) preparatu AZD3632
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
Farmakokinetyka AZD3632 w monoterapii (moduł 1) oraz w skojarzeniu z posakonazolem (moduł 2) zostanie oceniona.
|
Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 1: Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUCtau) dla AZD3632
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
Farmakokinetyka AZD3632 w monoterapii zostanie oceniona.
|
Od Dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 1: Pozorna całkowita klirens ustrojowy (CL/F) preparatu AZD3632
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 3 lat 1 miesiąca
|
Farmakokinetyka AZD3632 w monoterapii zostanie oceniona.
|
Od 1. dnia do 3 lat 1 miesiąca
|
|
Moduł 1: Pozorna objętość dystrybucji oparta na fazie końcowej (VZ/F) preparatu AZD3632
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
Farmakokinetyka AZD3632 jako monoterapii zostanie oceniona.
|
Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 1: Okres półtrwania (t1/2) preparatu AZD3632
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
Farmakokinetyka (PK) AZD3632 w monoterapii zostanie oceniona.
|
Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 1: Maksymalne stężenie (Cmax) AZD3632 (wpływ pokarmu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
Wstępny wpływ pokarmu na farmakokinetykę osoczową AZD3632 (przeprowadzony w zagnieżdżonej ocenie podczas uzupełniania) zostanie oceniony.
|
Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 1: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) substancji AZD3632 (wpływ pokarmu)
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
Wstępny wpływ pokarmu na farmakokinetykę osoczową AZD3632 (ocenianą w ramach zagnieżdżonej oceny podczas uzupełnień) zostanie oceniony.
|
Od Dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 1 i Moduł 2: Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniej mierzalnej stężenia (AUC[0-t]) AZD3632 (efekt żywności)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
Wstępny wpływ pokarmu na farmakokinetykę osoczową AZD3632 (przeprowadzony w zagnieżdżonej ocenie podczas uzupełnień) zostanie oceniony.
|
Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 1: Pole pod krzywą stężenie–czas w przedziale dawkowania (AUCtau) dla AZD3632 (efekt pokarmowy)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
Wstępny wpływ pokarmu na farmakokinetykę (PK) osocza AZD3632 (przeprowadzony w zagnieżdżonej ocenie podczas uzupełnień) zostanie oceniony.
|
Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 1: Minimalne stężenie (Cmin) AZD3632 (wpływ pokarmu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
Wstępny wpływ pożywienia na farmakokinetykę osoczową AZD3632 (oceniany w ramach zagnieżdżonej oceny podczas uzupełniania) zostanie oceniony.
|
Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 1: Stosunek Cmax w stanie po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
Wstępny wpływ pokarmu na farmakokinetykę osoczową AZD3632 (badaną w ramach zagnieżdżonej oceny podczas uzupełnień) zostanie oceniony.
|
Od Dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 1: Stosunek AUC(0-t) między stanem po posiłku a na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
Wstępny wpływ pokarmu na farmakokinetykę osoczową AZD3632 (ocenianą w zagnieżdżonej ocenie podczas uzupełnień) zostanie oceniony.
|
Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 1: Stosunek AUCtau między stanem po posiłku a na czczo
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
Wstępny wpływ pokarmu na kinetykę farmakokinetyczną AZD3632 w osoczu (przeprowadzony w zagnieżdżonej ocenie podczas uzupełniania) zostanie oceniony.
|
Od Dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 2: Geometryczny średni stosunek Cmax w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
Farmakokinetyka AZD3632 przy jednoczesnym podawaniu z posakonazolem zostanie oceniona.
|
Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 2: Współczynnik średniej geometrycznej AUC w osoczu
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
Farmakokinetyka (PK) AZD3632 przy jednoczesnym podawaniu z posakonazolem zostanie oceniona.
|
Od Dnia 1 do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 2: Stężenie posakonazolu w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąca
|
Farmakokinetykę AZD3632 przy współpodawaniu z posakonazolem zostanie oceniona.
|
Od dnia 1 do 3 lat 1 miesiąca
|
|
Moduł 1 i Moduł 2: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR + CRh)
Ramy czasowe: Do 3 lat 1 miesiąca
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, u których stwierdzono całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z częściowym powrotem do zdrowia hematologicznego (CRh) według oceny badacza w miejscowym ośrodku.
|
Do 3 lat 1 miesiąca
|
|
Moduł 1 i Moduł 2: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 3 lat 1 miesiąc
|
Czas do odpowiedzi u uczestników z ostrą białaczką definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR/CRh) wśród uczestników z ostrą białaczką w zestawie ocenianym pod kątem odpowiedzi, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź według oceny badacza w lokalnym ośrodku. Czas do odpowiedzi u uczestników z MDS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR (lub odpowiednik CR), całkowita odpowiedź z ograniczoną odnową liczby krwinek [CRL], CRh, częściowa odpowiedź [PR] lub poprawa hematologiczna [HI]) wśród uczestników z MDS w zestawie ocenianym pod kątem odpowiedzi, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź według oceny badacza w lokalnym ośrodku. |
Do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 1 i Moduł 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 3 lat 1 miesiąc
|
Czas trwania odpowiedzi u uczestników z ostrą białaczką definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR/CRh) do daty pierwszej udokumentowanej wznowy lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku wznowy), oceniany przez badacza w ośrodku lokalnym. Czas trwania odpowiedzi u uczestników z MDS definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi CR (lub równoważnej CR), CRL, CRh, PR lub HI do daty pierwszej udokumentowanej wznowy lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku wznowy), oceniany przez badacza w ośrodku lokalnym. |
Do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 1 i Moduł 2: Niezależność od transfuzji (TI)
Ramy czasowe: Do 3 lat 1 miesiąc
|
TI jest zdefiniowane jako brak transfuzji RBC i brak transfuzji płytek krwi w dowolnym kolejnym okresie co najmniej 56 dni po punkcie wyjściowym po rozpoczęciu leczenia AZD3632 lub zaprzestaniu leczenia AZD3632, ale przed rozpoczęciem kolejnej nowej terapii.
|
Do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 1 i Moduł 2: Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od Dnia 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) do obserwacji pochorobowej (około 3 lata 1 miesiąc)
|
EFS dla uczestników z ostrą białaczką definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty nawrotu, progresji choroby, nieosiągnięcia co najmniej stanu morfologicznego wolnego od białaczki (MLFS) do końca cyklu 6 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianych przez badacza w lokalnym ośrodku. EFS dla uczestników z MDS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty nawrotu, progresji choroby, nieosiągnięcia co najmniej HI do końca cyklu 6 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. |
Od Dnia 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) do obserwacji pochorobowej (około 3 lata 1 miesiąc)
|
|
Moduł 1 i Moduł 2: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od cyklu 2 dnia 1 (każdy cykl trwa 28 dni) do czasu obserwacji choroby (około 3 lat 1 miesiąca)
|
OS jest definiowane jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofuje się z terapii badawczej, czy otrzymuje inną terapię przeciwnowotworową.
|
Od cyklu 2 dnia 1 (każdy cykl trwa 28 dni) do czasu obserwacji choroby (około 3 lat 1 miesiąca)
|
|
Moduł 1 i Moduł 2: Procent uczestników, którzy otrzymali kolejny allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: Do 3 lat 1 miesiąc
|
Procent uczestników z ostrą białaczką i MDS, którzy otrzymają następną allogeniczną transplantację komórek krwiotwórczych (HSCT), zostanie zgłoszony.
|
Do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 1 i Moduł 2: Całkowita Częstość Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat 1 miesiąc
|
ORR u uczestników z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR (lub odpowiednik CR), CRL, CRh, PR lub HI, określony przez badacza w ośrodku lokalnym.
|
Do 3 lat 1 miesiąc
|
|
Moduł 1 i Moduł 2: Czas do progresji do ostrej białaczki szpikowej (AML)
Ramy czasowe: Do 3 lat 1 miesiąc
|
Czas do progresji do AML definiuje się od momentu pierwszej dawki AZD3632 do pierwszego rozpoznania AML, niezależnie od przerwania leczenia lub poddania się kolejnej terapii.
|
Do 3 lat 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
9 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
15 lutego 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
15 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
4 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby szpiku kostnego
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Zespoły mielodysplastyczne
- pozakonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8620C00001
- 2025-521299-76-00 (Inny identyfikator: EU CT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem żądania portalvivli.org.
Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ ujawnienie: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluose."yes ”,
Wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniem A dokonane do zasad podziału danych EFPIA PHRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org.
Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .