Studio di monoterapia AZD3632 o in combinazione con agenti antitumorali nei partecipanti con neoplasie ematologiche avanzate con KMT2AR, NPM1M o altri genotipi associati alla sovraespressione di HOX (MOMENTUM)
17 luglio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Una fase modulare I/II, lobel in aperto, multi-centre per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare della monoterapia AZD3632 o in combinazione con separazione antitumo
Lo scopo di questo studio è di comprendere la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia preliminare di AZD3632 somministrati per via orale in parto con i sovraespressioni ematologiche avanzate.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è il primo in studio umano (FTIH), in aperto, multicentrico di AZD3632 nei partecipanti con leucemia acuta recidiva o refrattaria o sindromi mielodisplastiche (MD) con genotipi di sovraespressione di HOX.
Questo studio include moduli multipli (modulo 1 e modulo 2) ciascuno studiando AZD3632 in una popolazione specifica e/o in combinazione con altri agenti antitumorali.
Il modulo 1 è un'escalation della dose della monoterapia AZD3632. Il modulo 2 esaminerà la sicurezza, il PK e la tollerabilità quando somministrato con Posaconazolo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
84
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Fitzroy, Australia, 3065
- Sospeso
- Research Site
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Perth, Australia, WA 6000
- Sospeso
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Sospeso
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sospeso
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- Reclutamento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 110-744
- Reclutamento
- Research Site
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Research Site
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Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Research Site
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Frankfurt A. Main, Germania, 60590
- Reclutamento
- Research Site
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Halle, Germania, 06097
- Reclutamento
- Research Site
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Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Research Site
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München, Germania, 81377
- Reclutamento
- Research Site
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Ulm, Germania, 89081
- Reclutamento
- Research Site
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Bunkyō City, Giappone, 113-8677
- Reclutamento
- Research Site
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Kashiwa, Giappone, 277-8577
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Okayama, Giappone, 700-8558
- Reclutamento
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- Research Site
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Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamento
- Research Site
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Reclutamento
- Research Site
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Reclutamento
- Research Site
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- Research Site
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- Research Site
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Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
- Sospeso
- Research Site
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Illinois
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Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Reclutamento
- Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Reclutamento
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Sospeso
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
Criteri fondamentali:
- Funzione di organi adeguate.
- L'uso contraccettivo da parte dei partecipanti o dei partner dei partecipanti dovrebbe essere coerente con le normative locali in merito ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
Modulo 1:
- Malignità ematologica avanzata - a) Per escalation della dose - diagnosi di leucemia acuta o neoplasia mielodisplastica (MDS) e ospitando una delle alterazioni genetiche per test locali associati all'upregolazione di Hox; b) Per il backfill - Diagnosi di ospitare un KMT2AR o NPM1m per test locale.
- I partecipanti devono avere leucemia acuta recidiva/refrattaria (R/R) e misurabili: a) leucemia acuta recidiva e refrattaria (R/R) dopo terapia standard di cura, inclusi ma non limitati a 1 a 2 cicli di chemioterapia intensiva o combinazioni di Venetoclax; b) R/R MDS è definito da esplosioni ≥ 5% nel midollo osseo e/o persistenza di esplosioni periferiche dopo il trattamento con almeno un HMA. I partecipanti non ammissibili per il trattamento con un HMA e senza altre opzioni standard di cura (SOC) sono autorizzati ad iscriversi; c) Conta dei globuli bianchi al di sotto di 25.000/μl. I partecipanti possono ricevere citoriduzione per criteri specificati dal protocollo; d) Stato delle prestazioni: gruppo operativo cooperativo orientale (ECOG) ≤ 2; e) Aspettativa di vita: ≥ 8 settimane.
Modulo 2:
- I partecipanti devono avere una malattia recidiva/refrattaria e misurabile: a) leucemia acuta R/R dopo terapia standard di cura, inclusi ma non limitati a 1-2 cicli di chemioterapia intensiva o combinazioni di Venetoclax; b) R/R MDS è definito da esplosioni ≥ 5% nel midollo osseo e/o persistenza di esplosioni periferiche dopo il trattamento con almeno un HMA. I partecipanti non ammissibili al trattamento con un HMA e senza altre opzioni SOC possono iscriversi; c) Conta dei globuli bianchi al di sotto di 25.000/μl. I partecipanti possono ricevere citoriduzione per criteri specificati dal protocollo; d) stato di performance: ECOG ≤ 2; e) Aspettativa di vita: ≥ 8 settimane.
Criteri di esclusione chiave:
Criteri fondamentali:
- Partecipanti con linfoma Burkitt/leucemia o leucemia promielocitica acuta.
- Sistema nervoso centrale testicolare o attivo attivo (CNS) (> CNS1 o radiografico) coinvolgimento da parte della leucemia.
- Tossicità correlata al trattamento irrisolta Grado ≥ 2 dalla terapia precedente.
- Livelli anormali di potassio o magnesio prima della prima dose di AZD3632.
Modulo 1:
- Ricevuto di radioterapia non CNS entro 2 settimane e di radiazioni del SNC entro 8 settimane dalla prima dose programmata.
- Ricevuta di eventuali agenti antitumorali sperimentali o non investiti, inclusi agenti non biologici, agenti biologici e/o trattamento precedente di altri inibitori di Menin (solo partecipanti al backfill).
- Per i partecipanti a effetto alimentare nidificato - diagnosi di diabete mellito (tipo I o tipo II).
Modulo 2:
- Ricevuta di eventuali agenti antitumorali non investiti, inclusi agenti non biologici e/o agenti biologici o ricezione di radioterapia non CNS o SNC.
- Partecipanti per i quali il trattamento con posaconazolo è controindicato per le informazioni di prescrizione locale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
7
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modulo 1: dose AZD3632 1
I partecipanti riceveranno AZD3632 (dose 1) durante il periodo di trattamento.
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AZD3632 verrà somministrato per via orale.
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Sperimentale: Modulo 1: dose AZD3632 2
I partecipanti riceveranno AZD3632 (dose 2) durante il periodo di trattamento.
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AZD3632 verrà somministrato per via orale.
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Sperimentale: Modulo 1: dose AZD3632 3
I partecipanti riceveranno AZD3632 (dose 3) durante il periodo di trattamento.
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AZD3632 verrà somministrato per via orale.
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Sperimentale: Modulo 1: dose AZD3632 4
I partecipanti riceveranno AZD3632 (dose 4) durante il periodo di trattamento.
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AZD3632 verrà somministrato per via orale.
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Sperimentale: Modulo 1: dose AZD3632 5
I partecipanti riceveranno AZD3632 (dose 5) durante il periodo di trattamento.
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AZD3632 verrà somministrato per via orale.
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Sperimentale: Modulo 1: dose AZD3632 6
I partecipanti riceveranno AZD3632 (dose 6) durante il periodo di trattamento.
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AZD3632 verrà somministrato per via orale.
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Sperimentale: Modulo 2: AZD3632 + POSACONAZOLE
I partecipanti riceveranno solo AZD3632, quindi riceveranno AZD3632 in combinazione con Posaconazolo durante il periodo di trattamento.
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AZD3632 verrà somministrato per via orale.
Posaconazolo verrà somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo 1: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 28 giorni)
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Saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia AZD3632 nei partecipanti con neoplasie ematologiche avanzate.
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Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 28 giorni)
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Modulo 1 e Modulo 2: Numero di partecipanti con modificazioni della dose, ritardi e interruzioni dovuti a eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 1 mese
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La sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con AZD3632 in partecipanti con neoplasie ematologiche avanzate saranno valutate.
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Fino a 3 anni e 1 mese
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Modulo 1 e Modulo 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 3 anni e 1 mese)
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Si valuterà la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con AZD3632 in partecipanti con neoplasie ematologiche avanzate.
Gli eventi avversi saranno definiti come trattamento-emergenti se hanno un esordio o peggiorano (per segnalazione dell'indagatore di un cambiamento di intensità) durante il trattamento dello studio o il periodo di follow-up di sicurezza ma prima di qualsiasi successiva terapia antitumorale.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 3 anni e 1 mese)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo 1 e Modulo 2: Concentrazione massima (Cmax) di AZD3632
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 3 anni 1 mese
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La PK di AZD3632 in monoterapia (modulo 1) e in combinazione con posaconazolo (modulo 2) sarà valutata.
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Dal Giorno 1 a 3 anni 1 mese
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Modulo 1 e Modulo 2: Tempo di concentrazione massima (Tmax) di AZD3632
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 3 anni e 1 mese
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La PK di AZD3632 in monoterapia (modulo 1) e in combinazione con posaconazolo (modulo 2) sarà valutata.
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Dal Giorno 1 a 3 anni e 1 mese
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Modulo 1: Concentrazione minima (Ctrough) di AZD3632
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 3 anni 1 mese
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La PK di AZD3632 come monoterapia sarà valutata.
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Dal Giorno 1 a 3 anni 1 mese
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Modulo 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da Tempo Zero a Infinito (AUC[inf]) di AZD3632
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 3 anni e 1 mese
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La PK di AZD3632 come monoterapia verrà valutata.
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Dal Giorno 1 a 3 anni e 1 mese
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Modulo 1 e Modulo 2: Area sotto la curva dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-t]) di AZD3632
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 3 anni e 1 mese
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La PK di AZD3632 come monoterapia (modulo 1) e in combinazione con posaconazolo (modulo 2) sarà valutata.
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Dal giorno 1 a 3 anni e 1 mese
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Modulo 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di AZD3632
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 3 anni e 1 mese
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La PK di AZD3632 in monoterapia verrà valutata.
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Dal Giorno 1 a 3 anni e 1 mese
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Modulo 1: Clearance totale apparente (CL/F) di AZD3632
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 3 anni 1 mese
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La PK di AZD3632 come monoterapia sarà valutata.
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Dal Giorno 1 a 3 anni 1 mese
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Modulo 1: Volume di distribuzione apparente basato sulla fase terminale (VZ/F) di AZD3632
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 3 anni e 1 mese
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La PK di AZD3632 in monoterapia sarà valutata.
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Dal Giorno 1 a 3 anni e 1 mese
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Modulo 1: Emivita (t1/2) di AZD3632
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 3 anni e 1 mese
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La PK di AZD3632 in monoterapia sarà valutata.
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Dal Giorno 1 a 3 anni e 1 mese
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Modulo 1: Concentrazione massima (Cmax) di AZD3632 (effetto del cibo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 3 anni 1 mese
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L'effetto preliminare del cibo sulla PK plasmatica di AZD3632 (condotto in una valutazione annidata durante i reintegri) sarà valutato.
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Dal giorno 1 a 3 anni 1 mese
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Modulo 1: Tempo di concentrazione massima (Tmax) di AZD3632 (effetto del cibo)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 3 anni 1 mese
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L'effetto preliminare del cibo sulla PK plasmatica di AZD3632 (condotta in una valutazione annidata durante i backfills) verrà valutato.
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Dal Giorno 1 a 3 anni 1 mese
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Modulo 1 e Modulo 2: Area sotto la curva dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-t]) di AZD3632 (effetto del cibo)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 3 anni e 1 mese
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L'effetto preliminare del cibo sul PK plasmatico di AZD3632 (condotto in una valutazione nidificata durante i backfills) sarà valutato.
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Dal Giorno 1 a 3 anni e 1 mese
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Modulo 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di AZD3632 (effetto del cibo)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 3 anni 1 mese
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L'effetto preliminare del cibo sulla PK plasmatica di AZD3632 (condotta in una valutazione annidata durante i backfill) sarà valutato.
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Dal Giorno 1 a 3 anni 1 mese
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Modulo 1: Concentrazione minima (Cmin) di AZD3632 (effetto del cibo)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 3 anni e 1 mese
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L'effetto preliminare del cibo sulla PK plasmatica di AZD3632 (condotta in una valutazione annidata durante i backfills) sarà valutato.
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Dal Giorno 1 a 3 anni e 1 mese
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Modulo 1: Rapporto di Cmax tra stato alimentato e digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 3 anni 1 mese
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L'effetto preliminare del cibo sulla PK plasmatica di AZD3632 (condotta in una valutazione annidata durante i backfills) sarà valutato.
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Dal giorno 1 a 3 anni 1 mese
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Modulo 1: Rapporto di AUC(0-t) tra stato alimentato e stato a digiuno
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 3 anni 1 mese
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L'effetto preliminare del cibo sulla PK plasmatica di AZD3632 (condotto in una valutazione annidata durante i backfills) sarà valutato.
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Dal Giorno 1 a 3 anni 1 mese
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Modulo 1: Rapporto AUCtau tra stato di alimentazione e stato di digiuno
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 3 anni 1 mese
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L'effetto preliminare del cibo sulla PK plasmatica di AZD3632 (condotto in una valutazione annidata durante i backfills) sarà valutato.
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Dal Giorno 1 a 3 anni 1 mese
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Modulo 2: Rapporto geometrico medio plasmatico di Cmax
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 3 anni e 1 mese
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Verrà valutata la PK di AZD3632 quando co-somministrato con posaconazolo.
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Dal Giorno 1 a 3 anni e 1 mese
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Modulo 2: Rapporto medio geometrico plasmatico di AUC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 3 anni 1 mese
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La PK di AZD3632 quando co-somministrata con posaconazolo sarà valutata.
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Dal giorno 1 a 3 anni 1 mese
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Modulo 2: Concentrazione plasmatica del posaconazolo
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 3 anni 1 mese
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La farmacocinetica di AZD3632 quando co-somministrato con posaconazolo sarà valutata.
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Dal Giorno 1 a 3 anni 1 mese
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Modulo 1 e Modulo 2: Tasso di risposta completa (CR + CRh)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 1 mese
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Il tasso di risposta completa è definito come la percentuale di partecipanti che presentano una remissione completa (CR) o una remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh) come valutato dallo sperimentatore presso il sito locale.
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Fino a 3 anni 1 mese
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Modulo 1 e Modulo 2: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 1 mese
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Il TTR nei partecipanti con leucemia acuta è definito come il tempo dalla data della prima dose fino alla data della prima risposta completa documentata (CR/CRh) tra i partecipanti con leucemia acuta nell'Insieme Valutabile di Risposta che hanno raggiunto una risposta completa come valutato dallo sperimentatore presso il sito locale. Il TTR nei partecipanti con MDS è definito come il tempo dalla data della prima dose fino alla data della prima risposta obiettiva documentata (una CR (o equivalente CR), risposta completa con recupero limitato dei conteggi [CRL], CRh, risposta parziale [PR] o miglioramento ematologico [HI]) tra i partecipanti con MDS nell'Insieme Valutabile di Risposta che hanno raggiunto una risposta obiettiva come valutato dallo sperimentatore presso il sito locale. |
Fino a 3 anni 1 mese
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Modulo 1 e Modulo 2: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 1 mese
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La DoR nei partecipanti con leucemia acuta è definita come il tempo dalla data della prima risposta completa documentata (CR/CRh) fino alla data della prima recidiva documentata o decesso (per qualsiasi causa in assenza di recidiva) come valutato dallo sperimentatore nel sito locale. La DoR nei partecipanti con MDS è definita come il tempo dalla data della prima risposta obiettiva documentata CR (o equivalente CR), CRL, CRh, PR o HI fino alla data della prima recidiva documentata o decesso (per qualsiasi causa in assenza di recidiva) come valutato dallo sperimentatore nel sito locale. |
Fino a 3 anni 1 mese
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Modulo 1 e Modulo 2: Indipendenza Trasfusionale (TI)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 1 mese
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TI è definita come nessuna trasfusione di globuli rossi e nessuna trasfusione di piastrine durante qualsiasi periodo consecutivo di almeno 56 giorni post-baseline dopo l'inizio del trattamento con AZD3632 o dopo l'interruzione del trattamento con AZD3632 ma prima dell'inizio di una successiva nuova terapia.
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Fino a 3 anni 1 mese
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Modulo 1 e Modulo 2: Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al follow-up della malattia (circa 3 anni e 1 mese)
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L'EFS per i partecipanti con leucemia acuta è definito come il tempo dalla data della prima dose fino alla data di recidiva, progressione della malattia, mancato raggiungimento di almeno lo stato morfologico senza leucemia (MLFS) entro la fine del Ciclo 6, o morte per qualsiasi causa, come valutato dallo sperimentatore presso un sito locale. L'EFS per i partecipanti con MDS è definito come il tempo dalla data della prima dose fino alla data di recidiva, progressione della malattia, mancato raggiungimento di almeno HI entro la fine del Ciclo 6, o morte per qualsiasi causa. |
Dal Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al follow-up della malattia (circa 3 anni e 1 mese)
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Modulo 1 e Modulo 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al follow-up della malattia (circa 3 anni 1 mese)
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L'OS è definito come il tempo dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia dello studio o riceva un'altra terapia antitumorale.
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Dal Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al follow-up della malattia (circa 3 anni 1 mese)
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Modulo 1 e Modulo 2: Percentuale di partecipanti che ricevono un successivo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 1 mese
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Sarà riportata la percentuale di partecipanti con leucemia acuta e MDS che ricevono successivo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
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Fino a 3 anni e 1 mese
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Modulo 1 e Modulo 2: Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 1 mese
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L'ORR nei partecipanti con sindromi mielodisplastiche (MDS) è definita come la percentuale di partecipanti che presentano una RC (o equivalente di RC), CRL, CRh, RP o HI, come determinato dallo sperimentatore in un sito locale.
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Fino a 3 anni e 1 mese
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Modulo 1 e Modulo 2: Tempo alla Progressione verso la leucemia mieloide acuta (AML)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 1 mese
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Il tempo alla progressione verso AML è definito dal momento della prima dose di AZD3632 fino alla prima diagnosi di AML, indipendentemente dall'interruzione del trattamento o dalla ricezione di una terapia successiva.
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Fino a 3 anni e 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
9 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
15 febbraio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
15 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
14 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
4 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
20 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, mieloide
- Malattie del midollo osseo
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia, mieloide, acuta
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Sindromi mielodisplastiche
- posaconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8620C00001
- 2025-521299-76-00 (Altro identificatore: EU CT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASASTRAZENECA tramite la richiesta Portalvivli.org.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ",
Indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità di dati secondo l'impegno che ha creato ai principi di condivisione dei dati EFPIA PHRMA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, consultare il nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .