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Estudo da monoterapia com AZD3632 ou em combinação com agentes anticâncer em participantes com neoplasias hematológicas avançadas com KMT2AR, NPM1M ou outros genótipos associados à superexpressão de HOX (MOMENTUM)

17 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo modular de fase I/II, de fase modular, com rótulo aberto e multi-central para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar da monoterapia com AZD3632 ou em combinação com agentes anticâncer em participantes com outras pessoas generalizadas com o HOMTAPT, NPM1M, ou outros hematologia generalizada, com npm1m, ou outros hematologia avançada, com o HOMATAPTHOMPROMEXMIOM, NPM1M, ou outros hematologias generalizadas com o HOMT2AR, npm1m

O objetivo deste estudo é entender a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (DP) e eficácia preliminar de AZD3632 administrado por via oral em participantes com malignidades hrooboxes avançadas com o HOMT2AR, NPM1M ou outros genotipos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo humano (FTIH), de rótulo aberto e multicêntrico de AZD3632 em participantes com leucemia aguda recidivada ou refratária ou síndromes mielodisplásicas (MDS) com genótipos de superexpressão de Hox.

Este estudo inclui vários módulos (Módulo 1 e Módulo 2), cada um investigando AZD3632 em uma população específica e/ou em combinação com outros agentes anticâncer.

O módulo 1 é uma escalada da dose da monoterapia com AZD3632. O módulo 2 investigará a segurança, a PK e a tolerabilidade quando co-administravam com o posaconazol.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Frankfurt A. Main, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Halle, Alemanha, 06097
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Austrália
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • Suspenso
        • Research Site
      • Perth, Austrália, WA 6000
        • Suspenso
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Suspenso
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Suspenso
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 110-744
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Suspenso
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Japão
      • Bunkyō City, Japão, 113-8677
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Recrutamento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Suspenso
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

Critérios principais:

  • Função de órgãos adequados.
  • O uso contraceptivo por participantes ou parceiros participantes deve ser consistente com os regulamentos locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

Módulo 1:

  • Malignidade hematológica avançada - a) para escalada da dose - diagnóstico de leucemia aguda ou neoplasia mielodisplásica (MDS) e abrigando uma das alterações genéticas por teste local associado à regulação positiva do HOX; b) Para aterro - diagnóstico de abrigar um kmt2ar ou npm1m por teste local.
  • Os participantes devem ter doença recidivada/refratária (r/r) e mensurável: a) leucemia aguda recidivada e refratária (R/R) após o padrão de terapia de cuidados, incluindo, entre outros, de 1 a 2 ciclos de quimioterapia intensiva ou combinações de venetoclax; B) R/R MDS é definido por ≥ 5% de explosões na medula óssea e/ou persistência de explosões periféricas após o tratamento com pelo menos um HMA. Os participantes inelegíveis para o tratamento com um HMA e sem nenhum outro padrão de atendimento (SOC) podem se inscrever; c) Contagem de glóbulos brancos abaixo de 25.000/μl. Os participantes podem receber citedução por critérios especificados por protocolo; d) Status do desempenho: Grupo Operativo Cooperativo Oriental (ECOG) ≤ 2; e) Expectativa de vida: ≥ 8 semanas.

Módulo 2:

  • Os participantes devem ter doença recidivada/refratária e mensurável: a) leucemia aguda R/R após o padrão de terapia de cuidados, incluindo, entre outros, combinações de quimioterapia intensiva ou venetoclax; B) R/R MDS é definido por ≥ 5% de explosões na medula óssea e/ou persistência de explosões periféricas após o tratamento com pelo menos um HMA. Os participantes inelegíveis para o tratamento com um HMA e sem outras opções do SOC podem se inscrever; c) Contagem de glóbulos brancos abaixo de 25.000/μl. Os participantes podem receber citedução por critérios especificados por protocolo; d) Status do desempenho: ECOG ≤ 2; e) Expectativa de vida: ≥ 8 semanas.

Critérios de exclusão -chave:

Critérios principais:

  • Participantes com linfoma/leucemia Burkitt ou leucemia promielocítica aguda.
  • Sistema nervoso central ativo ou ativo (SNC) (> CNS1 ou radiográfico) envolvimento por leucemia.
  • Toxicidades relacionadas ao tratamento não resolvidas grau ≥ 2 da terapia anterior.
  • Níveis anormais de potássio ou magnésio antes da primeira dose de AZD3632.

Módulo 1:

  • Recebimento de terapia de radiação não CNS dentro de 2 semanas e de radiação do SNC dentro de 8 semanas após a primeira dose programada.
  • Recebimento de qualquer agente anticâncer de investigação ou não investigacional, incluindo agentes não biológicos, agentes biológicos e/ou tratamento anterior outros inibidores de menina (apenas participantes do aterro).
  • Para os participantes do efeito alimentar aninhado - diagnóstico de diabetes mellitus (tipo I ou tipo II).

Módulo 2:

  • Recebimento de qualquer agente anticâncer não investigacional, incluindo agentes não biológicos e/ou agentes biológicos ou recebimento de terapia de radiação não CNS ou SNC.
  • Os participantes para os quais o tratamento com posaconazol é contra -indicado de acordo com as informações de prescrição local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Módulo 1: AZD3632 DOSE 1
Os participantes receberão AZD3632 (dose 1) durante o período de tratamento.
Medicamento: AZD3632
Azd3632 será administrado por via oral.
Experimental: Módulo 1: AZD3632 DOSE 2
Os participantes receberão AZD3632 (dose 2) durante o período de tratamento.
Medicamento: AZD3632
Azd3632 será administrado por via oral.
Experimental: Módulo 1: AZD3632 DOSE 3
Os participantes receberão AZD3632 (dose 3) durante o período de tratamento.
Medicamento: AZD3632
Azd3632 será administrado por via oral.
Experimental: Módulo 1: AZD3632 Dose 4
Os participantes receberão AZD3632 (dose 4) durante o período de tratamento.
Medicamento: AZD3632
Azd3632 será administrado por via oral.
Experimental: Módulo 1: AZD3632 DOSE 5
Os participantes receberão AZD3632 (dose 5) durante o período de tratamento.
Medicamento: AZD3632
Azd3632 será administrado por via oral.
Experimental: Módulo 1: AZD3632 DOSE 6
Os participantes receberão AZD3632 (dose 6) durante o período de tratamento.
Medicamento: AZD3632
Azd3632 será administrado por via oral.
Experimental: Módulo 2: AZD3632 + Posaconazol
Os participantes receberão o AZD3632 sozinho e receberão AZD3632 em combinação com o posaconazol durante o período de tratamento.
Medicamento: AZD3632
Azd3632 será administrado por via oral.
Medicamento: Posaconazol
O posaconazol será administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Módulo 1: Número de participantes com toxicidade com limitação de dose (DLT)
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Segurança e tolerabilidade da monoterapia com AZD3632 em participantes com neoplasias hematológicas avançadas serão avaliadas.
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Módulo 1 e Módulo 2: Número de participantes com modificação da dose, atraso e descontinuações devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 3 anos 1 mês
A segurança e tolerabilidade da monoterapia com AZD3632 em participantes com neoplasias hematológicas avançadas serão avaliadas.
Até 3 anos 1 mês
Módulo 1 e Módulo 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos relacionados com o tratamento (TRAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose (aproximadamente 3 anos 1 mês)
A segurança e tolerabilidade da monoterapia com AZD3632 em participantes com neoplasias hematológicas avançadas serão avaliadas. Eventos adversos serão definidos como emergentes do tratamento se tiverem início ou agravamento (por relatório do investigador de uma alteração na intensidade) durante o tratamento do estudo ou no período de seguimento de segurança, mas antes de qualquer terapia oncológica subsequente.
Até 30 dias após a última dose (aproximadamente 3 anos 1 mês)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Módulo 1 e Módulo 2: Concentração máxima (Cmax) de AZD3632
Prazo: Do Dia 1 a 3 anos e 1 mês
A PK do AZD3632 como monoterapia (módulo 1) e em combinação com posaconazol (módulo 2) será avaliada.
Do Dia 1 a 3 anos e 1 mês
Módulo 1 e Módulo 2: Tempo de concentração máxima (Tmax) do AZD3632
Prazo: Do Dia 1 a 3 anos 1 mês
A farmacocinética do AZD3632 como monoterapia (módulo 1) e em combinação com posaconazol (módulo 2) será avaliada.
Do Dia 1 a 3 anos 1 mês
Módulo 1: Concentração residual (Ctrough) do AZD3632
Prazo: Do Dia 1 até 3 anos e 1 mês
A PK do AZD3632 como monoterapia será avaliada.
Do Dia 1 até 3 anos e 1 mês
Módulo 1: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o Tempo Zero até ao Infinito (AUC[inf]) do AZD3632
Prazo: Do Dia 1 até 3 anos e 1 mês
A PK do AZD3632 como monoterapia será avaliada.
Do Dia 1 até 3 anos e 1 mês
Módulo 1 e Módulo 2: Área sob a curva desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração mensurável (AUC[0-t]) de AZD3632
Prazo: Do Dia 1 a 3 anos e 1 mês
A PK do AZD3632 como monoterapia (módulo 1) e em combinação com posaconazol (módulo 2) será avaliada.
Do Dia 1 a 3 anos e 1 mês
Módulo 1: Área sob a curva de concentração-tempo no intervalo de dose (AUCtau) do AZD3632
Prazo: Do Dia 1 a 3 anos 1 mês
A farmacocinética do AZD3632 como monoterapia será avaliada.
Do Dia 1 a 3 anos 1 mês
Módulo 1: Clearance aparente total do corpo (CL/F) do AZD3632
Prazo: Do Dia 1 até 3 anos e 1 mês
A farmacocinética do AZD3632 como monoterapia será avaliada.
Do Dia 1 até 3 anos e 1 mês
Módulo 1: Volume aparente de distribuição baseado na fase terminal (VZ/F) do AZD3632
Prazo: Do Dia 1 até 3 anos e 1 mês
A PK do AZD3632 como monoterapia será avaliada.
Do Dia 1 até 3 anos e 1 mês
Módulo 1: Meia-vida (t1/2) do AZD3632
Prazo: Do Dia 1 até 3 anos 1 mês
A farmacocinética do AZD3632 como monoterapia será avaliada.
Do Dia 1 até 3 anos 1 mês
Módulo 1: Concentração máxima (Cmax) de AZD3632 (efeito alimentar)
Prazo: Do Dia 1 até 3 anos e 1 mês
O efeito preliminar dos alimentos na farmacocinética plasmática do AZD3632 (realizado numa avaliação aninhada durante os backfills) será avaliado.
Do Dia 1 até 3 anos e 1 mês
Módulo 1: Tempo de concentração máxima (Tmax) do AZD3632 (efeito alimentar)
Prazo: Do Dia 1 até aos 3 anos 1 mês
O efeito preliminar dos alimentos na farmacocinética plasmática do AZD3632 (realizado numa avaliação aninhada durante as reposições) será avaliado.
Do Dia 1 até aos 3 anos 1 mês
Módulo 1 e Módulo 2: Área sob a curva do tempo 0 até ao tempo da última concentração mensurável (AUC[0-t]) do AZD3632 (efeito alimentar)
Prazo: Do Dia 1 até 3 anos e 1 mês
O efeito preliminar da comida na farmacocinética plasmática do AZD3632 (realizado numa avaliação aninhada durante preenchimentos retroativos) será avaliado.
Do Dia 1 até 3 anos e 1 mês
Módulo 1: Área sob a curva de concentração-tempo no intervalo de dosagem (AUCtau) do AZD3632 (efeito alimentar)
Prazo: Do Dia 1 a 3 anos e 1 mês
O efeito preliminar dos alimentos no perfil farmacocinético plasmático do AZD3632 (realizado numa avaliação aninhada durante os preenchimentos retroativos) será avaliado.
Do Dia 1 a 3 anos e 1 mês
Módulo 1: Concentração mínima (Cmin) do AZD3632 (efeito alimentar)
Prazo: Do Dia 1 até 3 anos e 1 mês
O efeito preliminar dos alimentos na PK plasmática do AZD3632 (realizado numa avaliação aninhada durante os enchimentos de reserva) será avaliado.
Do Dia 1 até 3 anos e 1 mês
Módulo 1: Razão do Cmax entre estado alimentado e em jejum
Prazo: Do Dia 1 a 3 anos 1 mês
O efeito preliminar dos alimentos no perfil farmacocinético plasmático do AZD3632 (realizado numa avaliação aninhada durante os preenchimentos retroativos) será avaliado.
Do Dia 1 a 3 anos 1 mês
Módulo 1: Proporção de AUC(0-t) entre estado alimentado e em jejum
Prazo: Do Dia 1 a 3 anos e 1 mês
O efeito preliminar dos alimentos na farmacocinética plasmática do AZD3632 (realizada numa avaliação aninhada durante as reposições) será avaliado.
Do Dia 1 a 3 anos e 1 mês
Módulo 1: Proporção de AUCtau entre o estado alimentado e em jejum
Prazo: Do Dia 1 até 3 anos 1 mês
O efeito preliminar dos alimentos na farmacocinética plasmática do AZD3632 (realizada numa avaliação aninhada durante as reposições) será avaliado.
Do Dia 1 até 3 anos 1 mês
Módulo 2: Razão da média geométrica plasmática de Cmax
Prazo: Do Dia 1 a 3 anos 1 mês
A PK do AZD3632 quando co-administrado com posaconazol será avaliada.
Do Dia 1 a 3 anos 1 mês
Módulo 2: Razão geométrica média do plasma de AUC
Prazo: Do Dia 1 até 3 anos 1 mês
A farmacocinética (PK) do AZD3632 quando coadministrado com posaconazol será avaliada.
Do Dia 1 até 3 anos 1 mês
Módulo 2: Concentração plasmática de posaconazol
Prazo: Do Dia 1 até 3 anos 1 mês
A farmacocinética (PK) do AZD3632 quando coadministrado com posaconazol será avaliada.
Do Dia 1 até 3 anos 1 mês
Módulo 1 e Módulo 2: Taxa de resposta completa (CR + CRh)
Prazo: Até 3 anos e 1 mês
Taxa de resposta completa é definida como a percentagem de participantes que apresentam uma remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRh), conforme avaliado pelo investigador no local.
Até 3 anos e 1 mês
Módulo 1 e Módulo 2: Tempo até resposta (TTR)
Prazo: Até 3 anos e 1 mês

O TTR em participantes com leucemia aguda é definido como o tempo desde a data da primeira dose até à data da primeira resposta completa documentada (CR/CRh) entre os participantes com leucemia aguda no Conjunto Avaliável de Resposta que alcançaram resposta completa conforme avaliado pelo investigador no local do estudo.

O TTR em participantes com MDS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até à data da primeira resposta objetiva documentada (uma CR [ou equivalente a CR], resposta completa com recuperação limitada da contagem [CRL], CRh, resposta parcial [PR] ou melhoria hematológica [HI]) entre os participantes com MDS no Conjunto Avaliável de Resposta que alcançaram resposta objetiva conforme avaliado pelo investigador no local do estudo.
Até 3 anos e 1 mês
Módulo 1 e Módulo 2: Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 3 anos 1 mês

A DoR em participantes com leucemia aguda é definida como o tempo desde a data da primeira resposta completa documentada (CR/CRh) até à data da primeira recidiva documentada ou morte (por qualquer causa na ausência de recidiva), conforme avaliado pelo investigador no local.

A DoR em participantes com MDS é definida como o tempo desde a data da primeira resposta objetiva documentada CR (ou equivalente a CR), CRL, CRh, PR ou HI até à data da primeira recidiva documentada ou morte (por qualquer causa na ausência de recidiva), conforme avaliado pelo investigador no local.
Até 3 anos 1 mês
Módulo 1 e Módulo 2: Independência de Transfusão (TI)
Prazo: Até 3 anos 1 mês
A TI é definida como nenhuma transfusão de glóbulos vermelhos e nenhuma transfusão de plaquetas durante qualquer período consecutivo de pelo menos 56 dias após a linha de base, após o início do tratamento com AZD3632 ou a cessação do tratamento com AZD3632, mas antes do início de uma nova terapia subsequente.
Até 3 anos 1 mês
Módulo 1 e Módulo 2: Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Do Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias) até ao seguimento da doença (aproximadamente 3 anos e 1 mês)

A EFS para participantes com leucemia aguda é definida como o tempo desde a data da primeira dose até à data de recidiva, doença progressiva, falha em alcançar pelo menos o estado morfológico livre de leucemia (MLFS) até ao final do Ciclo 6, ou morte por qualquer causa, conforme avaliado pelo investigador num centro local.

A EFS para participantes com MDS é definida como o tempo desde a data da primeira dose até à data de recidiva, doença progressiva, falha em alcançar pelo menos HI até ao final do Ciclo 6, ou morte por qualquer causa.
Do Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias) até ao seguimento da doença (aproximadamente 3 anos e 1 mês)
Módulo 1 e Módulo 2: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: A partir do Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias) até ao seguimento da doença (aproximadamente 3 anos e 1 mês)
O OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até à data de morte por qualquer causa, independentemente de o participante interromper a terapia do estudo ou receber outra terapia anticancro.
A partir do Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias) até ao seguimento da doença (aproximadamente 3 anos e 1 mês)
Módulo 1 e Módulo 2: Percentagem de participantes que recebem transplante alogénico subsequente de células estaminais hematopoiéticas (HSCT)
Prazo: Até 3 anos e 1 mês
Será reportada a percentagem de participantes com leucemia aguda e SMD que recebem subsequente aloenxerto de células estaminais hematopoiéticas.
Até 3 anos e 1 mês
Módulo 1 e Módulo 2: Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Até 3 anos e 1 mês
A ORR em participantes com síndromes mielodisplásicos (MDS) é definida como a percentagem de participantes que apresentam uma RC (ou equivalente a RC), CRL, CRh, RP ou HI, conforme determinado pelo investigador num centro local.
Até 3 anos e 1 mês
Módulo 1 e Módulo 2: Tempo até a Progressão para leucemia mieloide aguda (AML)
Prazo: Até 3 anos e 1 mês
O tempo até à progressão para LMA é definido desde o momento da primeira dose de AZD3632 até ao primeiro diagnóstico de LMA, independentemente da interrupção do tratamento ou da receção de terapia subsequente.
Até 3 anos e 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D8620C00001
  • 2025-521299-76-00 (Outro identificador: EU CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais no nível do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio da solicitação Portalvivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o Compromisso de Divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ", Indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com o comprometimento, com os princípios de compartilhamento de dados da EFPIA PHRMA. Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais no nível do paciente, através do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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