Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AZD3632 -monotherapie of in combinatie met antikankermiddelen bij deelnemers met geavanceerde hematologische maligniteiten met KMT2AR, NPM1M of andere genotypen geassocieerd met HOX -overexpressie (MOMENTUM)

17 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een modulaire fase I/II, open-label, multi-centre studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en voorlopige werkzaamheid van AZD3632 monotherapie of in combinatie met anticancer-middelen in deelnemers met geavanceerde hematologische malignances met KMT2ar, NPM1M of andere genotypes of andere genotypes te evalueren,

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetische (PK), farmacodynamische (PD) en voorlopige werkzaamheid van oraal toegediend AZD3632 te begrijpen bij deelnemers met geavanceerde haematologische maligniteiten met KMT2AR, NPM1M, of andere genotypen geassocieerd met HomeObox (HOX) overexpressie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een primeur in de mens (FTIH), open-label, multi-centre studie van AZD3632 bij deelnemers met recidiverende of refractaire acute leukemie of myelodysplastische syndromen (MDS) met hex-overexpressiegeldtypen.

Deze studie omvat meerdere modules (module 1 en module 2) die elk AZD3632 onderzoeken in een specifieke populatie en/of in combinatie met andere antikankermiddelen.

Module 1 is een dosis escalatie van AZD3632 monotherapie. Module 2 zal de veiligheid, PK en verdraagbaarheid onderzoeken wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met posaconazol.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Geschorst
        • Research Site
      • Perth, Australië, WA 6000
        • Geschorst
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Geschorst
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Geschorst
        • Research Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Research Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Research Site
      • Frankfurt A. Main, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Research Site
      • Halle, Duitsland, 06097
        • Werving
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Research Site
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Werving
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Werving
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • Research Site
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Geschorst
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Geschorst
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 110-744
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

Kerncriteria:

  • Adequate orgelfunctie.
  • Het gebruik van anticonceptie door deelnemers of partners van deelnemers moet consistent zijn met lokale voorschriften met betrekking tot de methoden voor anticonceptie voor degenen die deelnemen aan klinische studies.

Module 1:

  • Geavanceerde hematologische maligniteit - a) Voor dosis escalatie - diagnose van acute leukemie of myelodysplastische neoplasie (MDS) en het herbergen van een van de genetische veranderingen per lokale tests geassocieerd met opregulatie van Hox; b) Voor opvulling - diagnose van het herbergen van een kmt2ar of npm1m per lokale tests.
  • Deelnemers moeten terugvallen/refractaire (R/R) en meetbare ziekte hebben: a) recidiverende en refractaire (R/R) acute leukemie na standaard zorgtherapie inclusief maar niet beperkt tot 1 tot 2 cycli van intensieve chemotherapie of venetoclaxcombinaties; B) R/R MDS wordt gedefinieerd door ≥ 5% ontploffingen in het beenmerg en/of persistentie van perifere explosies na behandeling met ten minste een HMA. Deelnemers die niet in aanmerking komen voor de behandeling met een HMA en zonder enige andere standaardzorg (SOC) -opties mogen zich inschrijven; c) Witte bloedcellen minder dan 25.000/μl. Deelnemers kunnen cytoreductie ontvangen per protocol-gespecificeerde criteria; d) prestatiestatus: Eastern Cooperative Operative Group (ECOG) ≤ 2; E) Levensverwachting: ≥ 8 weken.

Module 2:

  • Deelnemers moeten recidiverende/refractaire en meetbare ziekte hebben: a) R/R acute leukemie na standaard zorgtherapie inclusief maar niet beperkt tot 1 tot 2 cycli van intensieve chemotherapie of venetoclaxcombinaties; B) R/R MDS wordt gedefinieerd door ≥ 5% ontploffingen in het beenmerg en/of persistentie van perifere explosies na behandeling met ten minste een HMA. Deelnemers die niet in aanmerking komen voor de behandeling met een HMA en zonder andere SOC -opties mogen zich inschrijven; c) Witte bloedcellen minder dan 25.000/μl. Deelnemers kunnen cytoreductie ontvangen per protocol-gespecificeerde criteria; d) prestatiestatus: ECOG ≤ 2; E) Levensverwachting: ≥ 8 weken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Kerncriteria:

  • Deelnemers met Burkitt -lymfoom/leukemie of acute promyelocytaire leukemie.
  • Actief testiculair of actief centraal zenuwstelsel (CNS) (> CNS1 of radiografische) betrokkenheid door leukemie.
  • Onopgeloste behandelingsgerelateerde toxiciteiten graad ≥ 2 van eerdere therapie.
  • Abnormale niveaus van kalium of magnesium voorafgaand aan de eerste dosis AZD3632.

Module 1:

  • Ontvangst van niet-CNS-radiotherapie binnen 2 weken en van CNS-straling binnen 8 weken na de eerste geplande dosis.
  • Ontvangst van eventuele onderzoeksstoffen of niet-onderzoekers, inclusief niet-biologische middelen, biologische middelen en/of voorafgaande behandeling van andere meninremmers (alleen bijvullende deelnemers).
  • Voor geneste voedseleffect deelnemers - diagnose van diabetes mellitus (type I of type II).

Module 2:

  • Ontvangst van niet-investigationele antikankermiddelen, inclusief niet-biologische middelen en/of biologische middelen of ontvangst van niet-CNS of CNS-radiotherapie.
  • Deelnemers voor wie behandeling met posaconazol is gecontra -indiceerd volgens de lokale voorschrijvende informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Module 1: AZD3632 Dosis 1
Deelnemers ontvangen AZD3632 (dosis 1) tot de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: AZD3632
AZD3632 wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Module 1: AZD3632 Dosis 2
Deelnemers ontvangen AZD3632 (dosis 2) tot de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: AZD3632
AZD3632 wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Module 1: AZD3632 Dosis 3
Deelnemers ontvangen AZD3632 (dosis 3) tot de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: AZD3632
AZD3632 wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Module 1: AZD3632 Dosis 4
Deelnemers ontvangen AZD3632 (dosis 4) tot de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: AZD3632
AZD3632 wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Module 1: AZD3632 Dosis 5
Deelnemers ontvangen AZD3632 (dosis 5) tot de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: AZD3632
AZD3632 wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Module 1: AZD3632 Dosis 6
Deelnemers ontvangen AZD3632 (dosis 6) tot de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: AZD3632
AZD3632 wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Module 2: AZD3632 + Posaconazol
Deelnemers ontvangen AZD3632 alleen en ontvangen vervolgens AZD3632 in combinatie met posaconazol tijdens de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: AZD3632
AZD3632 wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Posaconazol
Posaconazol wordt oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Module 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3632 monotherapie bij deelnemers met geavanceerde hematologische maligniteiten zullen worden beoordeeld.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Module 1 en Module 2: Aantal deelnemers met dosisaanpassing, vertraging en onderbrekingen als gevolg van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 1 maand
De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3632-monotherapie bij deelnemers met gevorderde hematologische maligniteiten zal worden beoordeeld.
Tot 3 jaar 1 maand
Module 1 en Module 2: Aantal deelnemers met behandelaanvullende ongewenste voorvallen (TEAEs), behandelinggerelateerde ongewenste voorvallen (TRAEs) en ernstige ongewenste voorvallen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na laatste dosis (ongeveer 3 jaar 1 maand)
De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3632-monotherapie bij deelnemers met gevorderde hematologische maligniteiten zal worden beoordeeld. Bijwerkingen worden gedefinieerd als behandeling-gerelateerd als ze optreden of verergeren (volgens de beoordeling van de onderzoeker van een verandering in intensiteit) tijdens de studiebehandeling of de veiligheidsopvolgperiode maar vóór enige daaropvolgende kankertherapie.
Tot 30 dagen na laatste dosis (ongeveer 3 jaar 1 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Module 1 en Module 2: Maximale concentratie (Cmax) van AZD3632
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
De PK van AZD3632 als monotherapie (module 1) en in combinatie met posaconazol (module 2) zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1 en Module 2: Tijd van maximale concentratie (Tmax) van AZD3632
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
De PK van AZD3632 als monotherapie (module 1) en in combinatie met posaconazol (module 2) zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Trough concentratie (Ctrough) van AZD3632
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
De PK van AZD3632 als monotherapie zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Oppervlakte onder de plasma concentratie-tijd curve vanaf tijdstip nul tot oneindig (AUC[inf]) van AZD3632
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
De PK van AZD3632 als monotherapie zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1 en Module 2: Oppervlak onder de curve van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare concentratie (AUC[0-t]) van AZD3632
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
De PK van AZD3632 als monotherapie (module 1) en in combinatie met posaconazol (module 2) zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve in het doseringsinterval (AUCtau) van AZD3632
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
De PK van AZD3632 als monotherapie zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van AZD3632
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
De PK van AZD3632 als monotherapie zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Schijnbaar distributievolume gebaseerd op de terminale fase (VZ/F) van AZD3632
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
De PK van AZD3632 als monotherapie zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Halveringstijd (t1/2) van AZD3632
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
De PK van AZD3632 als monotherapie zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Maximale concentratie (Cmax) van AZD3632 (voedingseffect)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Het voorlopige effect van voedsel op de plasma PK van AZD3632 (uitgevoerd in een geneste evaluatie tijdens backfills) zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Tijd van maximale concentratie (Tmax) van AZD3632 (voedingseffect)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Het voorlopige effect van voedsel op de plasma PK van AZD3632 (uitgevoerd in een geneste evaluatie tijdens backfills) zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1 en Module 2: Oppervlak onder de curve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC[0-t]) van AZD3632 (voedingseffect)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Het voorlopige effect van voedsel op de plasma PK van AZD3632 (uitgevoerd in een geneste evaluatie tijdens backfills) zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve in het doseringsinterval (AUCtau) van AZD3632 (voedingseffect)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Het voorlopige effect van voedsel op de plasma PK van AZD3632 (uitgevoerd in een geneste evaluatie tijdens backfills) zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Minimale concentratie (Cmin) van AZD3632 (voedingseffect)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar en 1 maand
Het voorlopige effect van voedsel op de plasma PK van AZD3632 (uitgevoerd in een geneste evaluatie tijdens backfills) zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar en 1 maand
Module 1: Verhouding van Cmax tussen gevoede en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Het voorlopige effect van voedsel op de plasma PK van AZD3632 (uitgevoerd in een geneste evaluatie tijdens backfills) zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Verhouding van AUC(0-t) tussen gevoede en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Het voorlopige effect van voedsel op de plasmakinematica van AZD3632 (uitgevoerd in een geneste evaluatie tijdens backfills) zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Verhouding van AUCtau tussen gevoede en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Het voorlopige effect van voedsel op de plasmakinemiek van AZD3632 (uitgevoerd in een geneste evaluatie tijdens backfills) zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 2: Plasma geometrisch gemiddelde verhouding van Cmax
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
De PK van AZD3632 bij gelijktijdige toediening met posaconazol zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 2: Plasma geometrisch gemiddelde ratio van AUC
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
De PK van AZD3632 bij gelijktijdige toediening met posaconazol zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 2: Plasma concentratie van posaconazol
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar en 1 maand
De PK van AZD3632 bij gelijktijdige toediening met posaconazol zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar en 1 maand
Module 1 en Module 2: Complete responspercentage (CR + CRh)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 1 maand
Complete responsratio wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete remissie (CR) of complete remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh) heeft, zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie.
Tot 3 jaar 1 maand
Module 1 en Module 2: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 1 maand

TTR bij deelnemers met acute leukemie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde volledige respons (CR/CRh) onder deelnemers met acute leukemie in de Response Evaluable Set die een volledige respons bereikten zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie.

TTR bij deelnemers met MDS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons a CR (of CR-equivalent), volledige respons met beperkte tellingherstel [CRL], CRh, partiële respons [PR] of hematologische verbetering [HI]) onder deelnemers met MDS in de Response Evaluable Set die een objectieve respons bereikten zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie.
Tot 3 jaar 1 maand
Module 1 en Module 2: Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 1 maand

DoR bij deelnemers met acute leukemie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde complete respons (CR/CRh) tot de datum van de eerste gedocumenteerde recidief of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van recidief) zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie.

DoR bij deelnemers met MDS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons CR (of CR-equivalent), CRL, CRh, PR of HI tot de datum van de eerste gedocumenteerde recidief of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van recidief) zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie.
Tot 3 jaar 1 maand
Module 1 en Module 2: Transfusieonafhankelijkheid (TI)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 1 maand
TI wordt gedefinieerd als geen rodebloedcel- en geen bloedplaatjestransfusie gedurende een opeenvolgende periode van ten minste 56 dagen na de basislijn na start van de behandeling met AZD3632 of beëindiging van de behandeling met AZD3632 maar vóór de start van een nieuwe daaropvolgende therapie.
Tot 3 jaar 1 maand
Module 1 en Module 2: Event-vrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Van Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus is 28 dagen) tot aan de ziektemonitoring (ongeveer 3 jaar 1 maand)

EFS voor deelnemers met acute leukemie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van terugval, progressieve ziekte, het niet bereiken van ten minste een morfologische leukemie-vrije status (MLFS) aan het einde van cyclus 6, of overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals beoordeeld door de onderzoeker op een lokale locatie.

EFS voor deelnemers met MDS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van terugval, progressieve ziekte, het niet bereiken van ten minste HI aan het einde van cyclus 6, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus is 28 dagen) tot aan de ziektemonitoring (ongeveer 3 jaar 1 maand)
Module 1 en Module 2: Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Van Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) tot aan opvolging van de ziekte (ongeveer 3 jaar en 1 maand)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeacht of de deelnemer stopt met de studietherapie of een andere antikankertherapie krijgt.
Van Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) tot aan opvolging van de ziekte (ongeveer 3 jaar en 1 maand)
Module 1 en Module 2: Percentage van deelnemers die een daaropvolgende allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 1 maand
Percentage van deelnemers met acute leukemie en MDS die vervolgens allogene HSCT ontvangen, zal worden gerapporteerd.
Tot 3 jaar 1 maand
Module 1 en Module 2: Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 1 maand
ORR bij deelnemers met myelodysplastische syndromen (MDS) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR (of CR-equivalent), CRL, CRh, PR of HI heeft, zoals bepaald door de onderzoeker op een lokale locatie.
Tot 3 jaar 1 maand
Module 1 en Module 2: Tijd tot progressie naar acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 1 maand
De tijd tot progressie naar AML wordt gedefinieerd vanaf het tijdstip van de eerste dosis AZD3632 tot de eerste diagnose van AML, ongeacht stopzetting van de behandeling of ontvangst van vervolgtherapie.
Tot 3 jaar 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D8620C00001
  • 2025-521299-76-00 (Andere identificatie: EU CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via de aanvraag Portalvivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ", geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichting A die is ingediend bij de EFPIA PhRMA-gegevensverdelingsprincipes. Raadpleeg onze openbaarmakingsverbintenis voor meer informatie over onze tijdlijnen op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org. Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen