Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo neoadjuvantowej terapii TACE oraz atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem w przypadku wysokiego ryzyka nawrotu raka wątrobowokomórkowego (ATTACH)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) w połączeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem w leczeniu neoadjuwantowym u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym: otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne, fazy II badanie kliniczne

To jest otwarte, jedno-ramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TACE w skojarzeniu z Atezolizumabem i Bewacyzumabem jako leczenie neoadjuwantowe w raku wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dostępność podpisanego formularza świadomej zgody
  2. Pacjenci w wieku ≥18 lat i ≤75 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody
  3. Rozpoznanie HCC potwierdzone histologicznie

  4. Początkowo resekcyjne z czynnikami wysokiego ryzyka nawrotu. HCC o wysokim ryzyku nawrotu zdefiniowane jako mnogość ognisk, duża średnica guza (>5 cm) lub obecność inwazji makronaczyniowej (z wyjątkiem vp3 i VP4)

    • 3 guzy z największym guzem >5 cm, niezależnie od inwazji naczyniowej (inwazja segmentalna żyły wrotnej - Vp1 lub Vp2)

      ≥4 guzy z największym guzem ≤5 cm, niezależnie od inwazji naczyniowej (inwazja segmentalna żyły wrotnej - Vp1 lub Vp2)

    • 3 guzy z największym guzem ≤5 cm z inwazją naczyniową (inwazja segmentalna żyły wrotnej - Vp1 lub Vp2)
  5. Wymierna choroba (co najmniej jedna zmiana docelowa) zgodnie z RECIST v1.1 określona przez badacza
  6. Child-Pugh A
  7. ECOG PS 0-1
  8. Brak wcześniejszego leczenia regionalnego lub systemowego HCC
  9. Ujemny test na HIV przy badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany włókniakomięsak wątrobowokomórkowy, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych, nawracający HCC i rozlany HCC
  2. Klinicznie rozpoznana encefalopatia wątrobowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (wymagające nakłucia wątroby)
  4. Wywiad przeszczepu narządu
  5. Objawy kliniczne wysięku opłucnowego, wodobrzusza, wysięku osierdziowego oraz jakikolwiek wywiad chorób nerek lub zespołu nerczycowego
  6. Leczenie terapią badawczą w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
  7. Nieleczone lub niecałkowicie leczone żylaki przełyku i/lub żołądka z krwawieniem lub o wysokim ryzyku krwawienia
  8. Przebyte krwawienie z żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
  9. Znana ciężka reakcja alergiczna na środek kontrastowy (np. anafilaksja)
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab + Bevacizumab + TACE
Uczestnicy otrzymają Atezolizumab plus Bewacyzumab w dniu 1 cyklu 21-dniowego, łącznie 5 cykli (Atezolizumab plus Bewacyzumab stosowano w skojarzeniu przez 4 cykle, a Bewacyzumab został odstawiony w cyklu 5.), po wykonaniu 2-3 procedur przezskórnej chemoembolizacji tętniczej na żądanie.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ustalonej dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Bewacizumab
Bevacizumab będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w stałej dawce 15 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Procedura: Chemioembolizacja przeztętnicza (TACE)
TACE będzie wykonane na podstawie wskazań klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: W czasie operacji
Wskaźnik pCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których w momencie operacji nie stwierdzono guza resztkowego, jak oceniono w centralnej ocenie patologicznej.
W czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Operacja do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby (do około 2 lat)
RFS definiuje się jako czas od operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby (wewnątrzwątrobowej lub pozawątrobowej) zgodnie z EASL i/lub RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Operacja do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby (do około 2 lat)
Wskaźnik Głównej Odpowiedzi Patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: W czasie operacji
Wskaźnik MPR definiuje się jako odsetek uczestników z ≤30% resztkowego żywego guza w łożysku guza w czasie operacji, oceniany przez centralny przegląd patologiczny.
W czasie operacji
Bezobjawowe Przeżycie (EFS)
Ramy czasowe: Rekrutacja do około 2 lat
EFS definiuje się jako czas od włączenia do badania do wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń (które nastąpi jako pierwsze): progresji choroby uniemożliwiającej operację, ocenianej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1; miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu choroby mierzonego według EASL i/lub RECIST v1.1; lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Rekrutacja do około 2 lat
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Rejestracja do zgonu z dowolnej przyczyny (do około 5 lat)
OS definiuje się jako czas od momentu włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny.
Rejestracja do zgonu z dowolnej przyczyny (do około 5 lat)
Działania niepożądane związane z leczeniem i niezwiązane z leczeniem (AEs, SAEs) według NCI CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po operacji
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych według ramienia leczenia i stopnia CTCAE (wersja 5.0) oraz częstości występowania klinicznie istotnych nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC5353

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj