Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki indometacyny doodbytniczej w zapobieganiu PEP

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Eskalacja dawki indometacyny doodbytniczej w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP u pacjentów wysokiego ryzyka: Protokół wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego

Naszym celem jest porównanie skuteczności 100 mg versus 200 mg doodbytniczej indometacyny w zapobieganiu pozabiegowemu zapaleniu trzustki po ERCP (PEP) wśród pacjentów wysokiego ryzyka bez zakładania stentu trzustkowego. Badanie 100 mg versus 200 mg indometacyny jest wieloośrodkowym, pojedynczo zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Pacjenci wysokiego ryzyka PEP bez założenia stentu trzustkowego zostaną poinformowani o możliwości udziału w badaniu. Łącznie 1036 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup: (1) podanie 100 mg doodbytniczej indometacyny bezpośrednio po ERCP (grupa standardowej dawki), lub (2) podanie 200 mg doodbytniczej indometacyny bezpośrednio po ERCP (grupa wysokiej dawki). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania i ciężkość PEP. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują hiperamylazemię i inne zdarzenia niepożądane związane z ERCP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody wskazują, że zwiększenie dawki indometacyny doodbytniczej do 200 mg nie daje wyraźnej przewagi nad standardowym schematem 100 mg u pacjentów wysokiego ryzyka. Jednak większość uczestników (76%) miała założone stenty trzustkowe, co sugeruje możliwość, że korzyść z dodatkowej strategii mogła zostać przesłonięta przez znaczną skuteczność stentowania trzustki. Naszym celem jest porównanie skuteczności 100 mg versus 200 mg indometacyny doodbytniczej w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP (PEP) wśród pacjentów wysokiego ryzyka bez stentowania trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1036

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy będą kwalifikowani do rekrutacji, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria: 1. wiek powyżej 18 lat; 2. zaklasyfikowani jako wysokie ryzyko zapalenia trzustki po ERCP; 3. dostarczenie podpisanego, pisemnego świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniają którykolwiek z poniższych warunków: 1. niedostępna duża brodawka; 2. chirurgicznie zmieniona anatomia przewodu pokarmowego; 3. aktualna diagnoza ostrego zapalenia trzustki; 4. założenie stentu trzustkowego; 5. przeciwwskazania do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym znana alergia, niewydolność nerek lub czynna choroba wrzodowa; 6. przewidywane niskie ryzyko zapalenia trzustki po ERCP (np. pacjenci z przewlekłym zwapniającym zapaleniem trzustki, masa głowy trzustki lub osoby poddawane interwencjom żółciowym przez istniejącą sfinkterotomię); 7. ciężka aktywna choroba sercowo-płucna; 8. ciąża lub karmienie piersią; 9. obecność guza brodawki.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa ze standardową dawką
podanie 100 mg indometacyny doodbytniczo bezpośrednio po ERCP
Lek: grupa ze standardową dawką VS grupa z wysoką dawką
Łącznie 1036 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup: (1) podanie 100 mg indometacyny doodbytniczej bezpośrednio po ERCP (grupa ze standardową dawką), lub (2) podanie 200 mg indometacyny doodbytniczej bezpośrednio po ERCP (grupa z wysoką dawką)
Eksperymentalny: grupa wysokiej dawki
podanie 200 mg indometacyny doodbytniczo natychmiast po ERCP
Lek: grupa ze standardową dawką VS grupa z wysoką dawką
Łącznie 1036 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup: (1) podanie 100 mg indometacyny doodbytniczej bezpośrednio po ERCP (grupa ze standardową dawką), lub (2) podanie 200 mg indometacyny doodbytniczej bezpośrednio po ERCP (grupa z wysoką dawką)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania i ciężkość PZT
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Pacjenci zostali zidentyfikowani jako cierpiący na zapalenie trzustki po ERCP, jeśli spełniali dwa z trzech kryteriów: ból zgodny z ostrym zapaleniem trzustki; amylaza lub lipaza >3-krotnie powyżej normy; charakterystyczne zmiany w badaniach obrazowych, zgodnie z Międzynarodowym Konsensusem z Atlanty w wersji zrewidowanej.
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaofei Wang, Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstHAnhuiMU1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w promowanie przejrzystości i otwartej nauki. Na uzasadnioną prośbę i pod pewnymi warunkami, dane indywidualnych uczestników (IPD) z naszego badania mogą być udostępniane do dalszych badań. Dostęp do IPD będzie rozpatrywany indywidualnie, po przejrzeniu i zatwierdzeniu formalnego wniosku przez Qiao Mei.

Aby zapytać o dostęp do IPD, zainteresowane strony mogą skontaktować się z Qiao Mei pod adresem meiqiaomq@aliyun.com.

Należy pamiętać, że udostępnianie danych jest uzależnione od spełnienia kryteriów etycznego wykorzystania, prywatności i poufności określonych w naszej polityce udostępniania danych. Dodatkowo, przed udostępnieniem może być konieczne ustanowienie odpowiednich umów dotyczących transferu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie trzustki po ERCP

Badania kliniczne na grupa ze standardową dawką VS grupa z wysoką dawką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj