Mechanizmy leżące u podstaw efektu placebo zarówno w swędzeniu histaminowym, jak i niehistaminowym.
27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Neuromodulacja bólu i świądu: Efekty offsetowej analgezji, placebo i nocebo oraz topograficzne rozmieszczenie receptorów świądu i bólu
Badanie składa się z jednej sesji eksperymentalnej trwającej około 1,5 godziny.
Uczestnik wypełni serię kwestionariuszy dotyczących postrzegania swędzenia i bólu oraz niektórych cech osobowości, takich jak depresja, lęk i stres.
Następnie na każdym przedramieniu uczestników zostaną wybrane dwa obszary.
Cztery obszary zostaną potraktowane tym samym kremem nośnikowym przez 20 minut, w celu przetestowania efektu placebo.
Pod koniec aplikacji kremu, dwa obszary zostaną losowo potraktowane histaminą, podczas gdy na pozostałych dwóch obszarach zostanie zastosowana krowiaż.
Podczas 10 minut aplikacji pruritogenów, swędzenie i ból będą stale monitorowane przy użyciu skali VAS.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvia Lo Vecchio
- Numer telefonu: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gistrup, Dania, 9260
- Rekrutacyjny
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- Numer telefonu: Denmark
- E-mail: slv@hst.aau.dk
-
Kontakt:
- Numer telefonu: Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- 18-60 lat
- Mówią i rozumieją po angielsku
Kryteria wykluczenia:
- Cząży lub karmienie piersią
- Uzależnienie od narkotyków, zdefiniowane jako jakiekolwiek używanie konopi, opioidów lub innych narkotyków
- Przeszła lub obecna historia neurologicznych, immunologicznych, mięśniowo-szkieletowych, sercowych zaburzeń lub diagnoz psychiatrycznych, które mogą wpłynąć na wyniki (np. neuropatia, ból mięśniowy w górnych kończynach, lęk, depresja, schizofrenia itp.)
- Znamiona, rany, blizny lub tatuaże w obszarze, który ma być leczony lub testowany
- Aktualne stosowanie leków, które mogą wpłynąć na badanie, takich jak leki przeciwhistaminowe i przeciwbólowe
- Choroby skóry
- Spożycie alkoholu lub leków przeciwbólowych 24 godziny przed dniami badania i między nimi
- Ostry lub przewlekły ból i swędzenie
- Udział w innych badaniach w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania (4 tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)
- Przeciwwskazania do kapsaicyny, w tym nietolerancja chili lub oparzenia lub rany w miejscu aplikacji
- Osoba badana jest oceniana jako niezdolna do zaangażowania się w niezbędną współpracę wymaganą przez badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo
Na przedramieniu po stronie dłoniowej zostanie nałożony krem placebo (krem Pentravan) na 20 minut.
|
Do podania histaminy stosuje się standardowe nakłuwacze punktowych testów alergicznych (SPT).
Spikule zostaną ręcznie wstawione.
Około 30-35 SPICULES jest delikatnie wcierane w powierzchnię skóry o średnicy 1 cm na przedramieniu/twarzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bólu za pomocą komputerowej Skali Wizualno-Analogowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
Poprosimy badanych o ocenę odczucia bólu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Bezpośrednio po interwencji
|
|
Pomiar świądu za pomocą komputerowej skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Poprosimy uczestników o ocenę uczucia swędzenia na 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 100 oznacza „najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie”.
|
Natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wyuczonej bezradności (LHS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji, a odpowiedź uczestnika na każdą pozycję jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się zgadzam (1) do zdecydowanie się nie zgadzam (4).
|
Linia bazowa
|
|
Skala katastrofalna bólu (PCS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PCS ocenia negatywne i przesadzone radzenie sobie w sprawie przewidywanych lub doświadczonych bolesnych bodźców.
Na trzynaście pozycji należy odpowiedzieć na 5-punktową skalę typu Likerta od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
|
Linia bazowa
|
|
Skala katastroficzna swędzenia (ICS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ICS ocenia negatywne i przesadzone radzenie sobie w sprawie przewidywanych lub doświadczonych bodźców swędzących.
Na trzynaście pozycji należy odpowiedzieć na 5-punktową skalę typu Likerta od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
|
Linia bazowa
|
|
Depresja, lęk, skala stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz mierzy wielkość depresji, lęku i stresu.
Każda z tych trzech podskal składa się z 7 pytań, na które odpowiedziała za pomocą skali Likerta 0-3, z 0, co oznacza „nie dotyczyło mnie”, a 3 oznaczające „zastosowano do mnie bardzo”
|
Linia bazowa
|
|
Trudności w krótkiej formie regulacji emocji (DERS-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz jest 18-elementowym miarą stosowaną do identyfikacji problemów regulacji emocjonalnych u dorosłych.
Uczestnicy oceniają każdy element w 5-punktowej skali Likerta (od 1 do 5).
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz ten ma na celu ocenę indywidualnych różnic w zwykłym stosowaniu dwóch strategii regulacji emocji: ponownej oceny poznawczej i supresji ekspresyjnej.
Respondenci odpowiadają na każdy element w 7-punktowej skali typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), gdzie 4 oznacza (neutralne).
|
Linia bazowa
|
|
Teoria Wrażliwości na Wzmocnienie - Kwestionariusz Osobowości (RST-PQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz RST-PQ zawiera w sumie 65 pozycji, które należy ocenić w skali odpowiedzi: 4-punktowa skala Likerta (Zdecydowanie się nie zgadzam → Zdecydowanie się zgadzam).
|
Linia bazowa
|
|
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa
|
Dwadzieścia słów odnosi się do aktualnych uczuć osoby badanej i musi być ocenionych na 5-punktowej skali Likerta od: Bardzo nieznacznie lub wcale do ekstremalnie.
|
Linia podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Lo Vecchio, Aalborg Universitet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20250017 Project 2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .