Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie pooperacyjne u pacjentów poddawanych rekonstrukcyjnej chirurgii wolnych płatów mikroangiochirurgicznych głowy i szyi: czy przyjęcie na oddział intensywnej terapii jest konieczne?

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Simone Mauramati, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Postępowanie pooperacyjne u pacjentów poddawanych rekonstrukcyjnej chirurgii mikrokrążeniowej wolnych płatów w obrębie głowy i szyi: czy przyjęcie na oddział intensywnej terapii jest konieczne?

Celem naszego badania jest ocena, czy pacjenci poddawani rekonstrukcyjnej chirurgii wolnego płata głowy i szyi przyjęci na OIT mają równoważne wyniki pooperacyjne jak ci przyjęci na oddział specjalistyczny otolaryngologii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekonstrukcja za pomocą mikrochirurgicznych płatów wolnych stała się standardem opieki w przypadku różnych ubytków chirurgicznych w obrębie głowy i szyi. Chirurgia rekonstrukcyjna płatami wolnymi jest uważana za poważny zabieg z długim czasem trwania operacji i wymagającą krytycznej opieki pooperacyjnej. Bardzo ważne jest ścisłe monitorowanie żywotności płata, szczególnie w ciągu pierwszych 48-72 godzin po operacji, kiedy może dojść do większości powikłań naczyniowych; ten okres jest również kluczowy dla ewentualnego udanego ratowania niedokrwionego płata. Pomimo delikatności tej kwestii na całym świecie nie ma jeszcze konsensusu co do tego, który protokół pooperacyjnego postępowania po operacji płatem wolnym jest najbardziej odpowiedni. Wielu pacjentów poddawanych operacji płatem wolnym jest początkowo przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIT), nawet w przypadkach pacjentów, którzy nie spełniają żadnych konkretnych wskazań uzasadniających potrzebę przyjęcia na OIT. Istnieje kilka przyczyn takiego postępowania, ale niestety pobyt pooperacyjny na OIT wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażeń szpitalnych, powikłań i kosztów. Głównym celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa i wyników pooperacyjnych (poważnych i drobnych powikłań, wskaźników niewydolności płata oraz długości pobytu w szpitalu) u pacjentów poddawanych operacji rekonstrukcyjnej mikrochirurgicznymi płatami wolnymi przyjętych na OIT w porównaniu z oddziałem niebędącym OIT. Głównym celem jest określenie, w której grupie pacjentów drobne powikłania występują częściej (za drobne uważa się powikłania, które nie wymagają leczenia chirurgicznego na sali operacyjnej).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani onkologicznej chirurgii demolicji głowy i szyi oraz rekonstrukcji przy użyciu wolnych lub uszypułowanych płatów w Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo w Pawii

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci poddawani onkologicznej operacji demolucyjnej głowy i szyi oraz rekonstrukcji przy użyciu płatów wolnych lub szypułowych w Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo w Pawii

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci leczeni z powodu raka głowy i szyi bez rekonstrukcji płatowej (np. tylko chemioterapia-radioterapia, tylko radioterapia, tylko immunoterapia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta OIT (Oddział Intensywnej Terapii)
Procedura: chirurgia z użyciem płata wolnego
ocena poważnych i drobnych powikłań, wskaźników niewydolności płata oraz długości pobytu w szpitalu u pacjentów poddanych operacji wolnego płata przyjętych na oddział intensywnej terapii oraz u tych przyjętych na specjalistyczny oddział otolaryngologiczny
Kohorta nie-ICU (Oddział Intensywnej Terapii)
Procedura: chirurgia z użyciem płata wolnego
ocena poważnych i drobnych powikłań, wskaźników niewydolności płata oraz długości pobytu w szpitalu u pacjentów poddanych operacji wolnego płata przyjętych na oddział intensywnej terapii oraz u tych przyjętych na specjalistyczny oddział otolaryngologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w proporcjach drobnych powikłań w dwóch grupach pacjentów
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
różnica w proporcjach drobnych powikłań w dwóch grupach pacjentów (oddział intensywnej terapii w porównaniu z oddziałem nieintensywnej terapii)
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w proporcjach poważnych powikłań i martwicy w dwóch grupach pacjentów
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
różnica w proporcjach poważnych powikłań i martwicy w dwóch grupach pacjentów (OIT w porównaniu z oddziałem nie-OIT).
do 24 miesięcy
różnica w długości hospitalizacji w dwóch grupach pacjentów
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
różnica w długości hospitalizacji w dwóch grupach pacjentów (OIT w porównaniu z oddziałem nieintensywnej terapii)
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIA_COMPL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami