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Gestão Pós-operatória de Doentes Submetidos a Cirurgia Reconstrutiva de Retalho Livre Microvascular de Cabeça e Pescoço: é Necessária a Admissão numa Unidade de Cuidados Intensivos?

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Simone Mauramati, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Tratamento Pós-operatório de Doentes Submetidos a Cirurgia Reconstrutiva com Retalhos Livres Microvasculares de Cabeça e Pescoço: É Necessária a Admissão numa Unidade de Cuidados Intensivos?

O objetivo do nosso estudo é avaliar se os pacientes submetidos a cirurgia reconstrutiva com retalho livre de cabeça e pescoço admitidos na UCI têm resultados pós-operatórios equivalentes aos admitidos numa enfermaria de especialidade de Otorrinolaringologia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A reconstrução com retalhos livres microvasculares tornou-se o padrão de tratamento para diversos defeitos cirúrgicos na região da cabeça e pescoço. A cirurgia reconstrutiva com retalho livre é considerada uma cirurgia maior com longo tempo intraoperatório e cuidados pós-operatórios críticos. A monitorização apertada da viabilidade do retalho é da maior importância, especialmente nas primeiras 48-72 horas após a cirurgia, período durante o qual a maioria das complicações vasculares pode ocorrer; este intervalo também é crítico para o eventual sucesso do salvamento de um retalho isquémico. Apesar da delicadeza do assunto, a nível mundial ainda não existe consenso sobre qual é o protocolo mais adequado para o tratamento pós-operatório após a cirurgia de retalho livre. Muitos doentes submetidos a cirurgia de retalho livre são inicialmente admitidos na unidade de cuidados intensivos (UCI), mesmo em casos de doentes que não apresentam qualquer indicação específica que suporte a necessidade de admissão num ambiente de UCI. Existem várias razões para este comportamento, mas, infelizmente, uma estadia pós-operatória na UCI está associada a um aumento de infeções nosocomiais, complicações e custos. O objetivo principal deste estudo será avaliar a segurança e os resultados pós-operatórios (complicações maiores e menores, taxas de falha do retalho e duração do internamento hospitalar) de doentes submetidos a cirurgia reconstrutiva com retalhos livres microvasculares admitidos na UCI em comparação com uma enfermaria não-UCI. O objetivo primário é identificar em que grupo de doentes as complicações menores são mais frequentemente encontradas (consideram-se como menores as complicações que não requerem tratamento cirúrgico no bloco operatório).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
192

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia oncológica demolitiva da Cabeça e Pescoço e reconstrução com retalhos livres ou pediculados na Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • doentes submetidos a cirurgia oncológica demolitiva de Cabeça e Pescoço e reconstrução utilizando retalhos livres ou pediculados na Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia

Critérios de Exclusão:

  • doentes tratados por cancro de Cabeça e Pescoço sem reconstrução com retalhos (ex: apenas quimioterapia-radioterapia, apenas radioterapia, apenas imunoterapia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cohorte de UCI (Unidade de Cuidados Intensivos)
Procedimento: cirurgia de retalho livre
avaliação das complicações maiores e menores, taxas de falha do retalho e duração do internamento em doentes submetidos a cirurgia de retalho livre admitidos na unidade de cuidados intensivos e naqueles admitidos numa enfermaria especializada em Otorrinolaringologia
Cohorte não-UCIP (Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos)
Procedimento: cirurgia de retalho livre
avaliação das complicações maiores e menores, taxas de falha do retalho e duração do internamento em doentes submetidos a cirurgia de retalho livre admitidos na unidade de cuidados intensivos e naqueles admitidos numa enfermaria especializada em Otorrinolaringologia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença nas proporções de complicações menores nos dois grupos de pacientes
Prazo: até 24 meses
a diferença nas proporções de complicações menores nos dois grupos de pacientes (UCI comparada com uma enfermaria não UCI)
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença nas proporções de complicações maiores e necrose nos dois grupos de pacientes
Prazo: até 24 meses
a diferença nas proporções de complicações graves e necrose nos dois grupos de pacientes (UTI comparada a uma enfermaria não-UTI).
até 24 meses
diferença na duração da hospitalização nos dois grupos de doentes
Prazo: até 24 meses
a diferença no tempo de internamento nos dois grupos de doentes (UCI comparado com uma enfermaria não UCI)
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RIA_COMPL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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