Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja HRS-4642 z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z guzami litymi

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy IB/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność HRS-4642 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z guzami litymi

To badanie jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy II, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności kombinacji HRS-4642 z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z guzami litymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Yupei Zhao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przedział wiekowy 18-75 lat (włącznie z obiema granicami), płeć nieograniczona przy podpisywaniu formularza świadomej zgody
  2. Stan sprawności ECOG 0 lub 1
  3. Przewidywana długość życia większa lub równa 12 tygodni.
  4. Pacjenci z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki oraz gruczolakorakiem przewodu trzustkowego potwierdzonym histopatologicznie
  5. Dostarczenie bloków tkanki nowotworowej utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie lub nieskażonych sekcji próbek guza, które mogą być archiwizowane lub świeżo pobrane w ciągu 3 lat przed pierwszym leczeniem w badaniu (preferowane jest świeże pobranie).
  6. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany według kryteriów oceny skuteczności dla raka trzustki (RECIST 1.1)

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistnienie nieleczonych lub aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  2. Niepowrót toksyczności i/lub powikłań po wcześniejszych interwencjach do poziomu NCI-CTCAE ≤ 1 lub poziomów określonych przez kryteria włączenia i wyłączenia
  3. Pacjenci ze znanym lub podejrzewanym śródmiąższowym zapaleniem płuc
  4. Według kryteriów oceny zdarzeń niepożądanych NCI-CTCAE v5.0, pacjenci z ≥ stopniem 3 nagromadzenia płynu surowiczego lub dowodami obrazowymi dużego nagromadzenia płynu w jamie brzusznej (ci, którzy wymagali terapeutycznej punkcji i drenażu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, mogą być włączeni tylko w przypadku obrazowania pokazującego niewielką ilość płynu puchlinowego i braku objawów klinicznych)
  5. Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki o istotnym znaczeniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie HRS-4642 z Adebrelimab Injection, nab-paklitaksel w połączeniu z gemcytabiną
Lek: HRS-4642;Iniekcja Adebrelimabu; nab-paklitaksel; gemcytabina
Połączenie HRS-4642 z iniekcją Adebrelimabu, nab-paklitaksel w połączeniu z gemcytabiną
Aktywny komparator: nab-paclitaksel w połączeniu z gemcytabiną
Lek: HRS-4642;nab-paklitaksel; gemcytabina
nab-paclitaksel w połączeniu z gemcytabiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 16 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: do 10 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Odpowiedź obiektywna jest definiowana jako najlepsza potwierdzona odpowiedź w postaci CR lub PR według kryteriów RECIST w wersji 1.1, oceniana przez badacza.
do 10 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 10 miesięcy od dnia randomizacji ostatniego pacjenta
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako częstość i odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD) lub CR lub PR.
do 10 miesięcy od dnia randomizacji ostatniego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 10 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiowano jako okres pomiędzy datą pierwszej udokumentowanej Najlepszej Ogólnej Odpowiedzi (BOR) w postaci Całkowitej Remisji (CR) lub Częściowej Remisji (PR) a datą pierwszej udokumentowanej radiograficznej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
do 10 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do wystąpienia docelowych zdarzeń OS (około 20 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia badania do wystąpienia docelowych zdarzeń OS (około 20 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-4642-206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HRS-4642;Iniekcja Adebrelimabu; nab-paklitaksel; gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj