Interwencja Behawioralna w Leczeniu Bólu dla Starszych Pacjentów z Chorobą Nowotworową
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Interwencja behawioralna w zakresie bólu dla starszych pacjentek z rakiem piersi na obszarach o niedostatecznej opiece medycznej
To randomizowane badanie kontrolowane ocenia jednosesyjny protokół telezdrowotnego szkolenia umiejętności radzenia sobie z bólem (PCST) z pięcioma 15-minutowymi rozmowami podtrzymującymi (Brief PCST-Community) dostosowany dla kobiet z rakiem piersi w regionach medycznie niedostatecznie obsługiwanych.
Ból, jakość życia związana ze zdrowiem oraz poczucie własnej skuteczności w zakresie zarządzania bólem będą oceniane na początku badania oraz po 10 i 15 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból nadal utrzymuje się, przeszkadza i powoduje cierpienie u kobiet z rakiem piersi.
Interwencje behawioralne w zakresie bólu nowotworowego są nadal słabo wdrażane, z wyraźnymi nierównościami w przypadku starszych pacjentek z rakiem piersi otrzymujących opiekę onkologiczną na obszarach o niedostatecznej opiece medycznej.
W tym kontekście to randomizowane badanie kontrolowane bada protokół jednosesyjnego, telezdrowotnego szkolenia umiejętności radzenia sobie z bólem (PCST) z pięcioma 15-minutowymi rozmowami podtrzymującymi (Brief PCST-Community) dostosowany dla kobiet z rakiem piersi na obszarach o niedostatecznej opiece medycznej.
Ból, jakość życia związana ze zdrowiem oraz poczucie własnej skuteczności w zakresie radzenia sobie z bólem będą oceniane na początku badania oraz 10 i 15 tygodni później.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tamara Somers, PhD
- Numer telefonu: 919-416-3408
- E-mail: tamara.somers@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Rekrutacyjny
- Duke Cancer Network
-
Kontakt:
- Tamara Somers
-
Główny śledczy:
- Tamara Somers, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Otrzymywanie opieki onkologicznej w klinice Duke Cancer Network (DCN)
- Rak piersi w stadium I-IV
- Samodzielnie zgłaszany ból przez co najmniej 10 dni w ciągu ostatniego miesiąca oraz ocena najsilniejszego bólu na poziomie 4 lub wyższym w skali 0-10 w ciągu ostatniego tygodnia
- Biologicznie żeńska płeć
- Wiek 55 lat lub więcej
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
- Słuch i wzrok umożliwiające pomyślne ukończenie sesji wideokonferencyjnych i telefonicznych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w ciągu ostatnich 6 miesięcy w programie szkolenia umiejętności radzenia sobie z bólem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Umiejętności Radzenia Sobie z Bólem
Uczestnicy tej grupy odbędą 50-minutową sesję telezdrowia z wykwalifikowaną pielęgniarką badawczą.
Podczas tej sesji nauczą się, jak stosować kilka strategii radzenia sobie z bólem.
Następnie odbędzie się 5 cotygodniowych, 15-minutowych wspierających rozmów telefonicznych, podczas których pielęgniarka badawcza utrwali nabyte umiejętności radzenia sobie.
Poprosi się ich o wypełnienie 2 ankiet kontrolnych (10 i 15 tygodni po pierwszej ankiecie).
|
Interwencja behawioralna w leczeniu bólu realizowana za pośrednictwem telezdrowia.
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy w tej grupie nie ukończą nowego programu.
Poprosi się ich o wypełnienie 2 ankiet kontrolnych (10 i 15 tygodni po pierwszej ankiecie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu mierzone za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Początkowa ocena, 10-tygodniowa ocena, 15-tygodniowa ocena
|
Wyniki BPI Nasilenia Bólu (najsilniejszy, najsłabszy, średni, obecny ból w skali 0-10) są uśredniane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
Początkowa ocena, 10-tygodniowa ocena, 15-tygodniowa ocena
|
|
Zakłócenia związane z bólem mierzone za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Początkowa, ocena po 10 tygodniach, ocena po 15 tygodniach
|
Wyniki BPI Zakłócenia przez Ból (7 obszarów codziennego życia, takich jak nastrój, sen, aktywność oceniane w skali 0-10) są uśredniane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia spowodowane bólem.
|
Początkowa, ocena po 10 tygodniach, ocena po 15 tygodniach
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QOL) mierzona za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS-29) - Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, ocena po 10 tygodniach, ocena po 15 tygodniach
|
PROMIS Physical Function T-score to ustandaryzowana liczba (średnia 50, odchylenie standardowe 10) z systemu Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), która odzwierciedla samodzielnie zgłaszaną zdolność fizyczną, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
Linia wyjściowa, ocena po 10 tygodniach, ocena po 15 tygodniach
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QOL) mierzona za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS-29) - Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena po 10 tygodniach, ocena po 15 tygodniach
|
PROMIS Mental Health T-score to standaryzowana liczba (średnia 50, odchylenie standardowe 10) z systemu Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), która odzwierciedla zgłaszany przez pacjenta stan zdrowia psychicznego, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze zdrowie psychiczne.
|
Punkt wyjściowy, ocena po 10 tygodniach, ocena po 15 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoskuteczność w zarządzaniu bólem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena po 10 tygodniach, ocena po 15 tygodniach
|
Kwestionariusz Samoskuteczności w Bólu (PSEQ) to 10-punktowa skala oceniająca pewność siebie (0-6) w wykonywaniu określonych zadań pomimo bólu.
Łączny wynik wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność.
|
Punkt wyjściowy, ocena po 10 tygodniach, ocena po 15 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00117948
- P30AG022845 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .