Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa w Zadaniach Podwójnych w Chorobie Parkinsona za Pomocą rTMS (rTMS)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Halil Ibrahim ERGEN, University of Gaziantep

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na wykonywanie zadań podwójnych u pacjentów z chorobą Parkinsona

To badanie miało na celu ocenę wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) zastosowanej na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową na funkcje poznawcze i wydajność w zadaniach podwójnych u osób z chorobą Parkinsona. Uczestnicy ukończyli dziesięć sesji rTMS w ciągu dwóch tygodni lub otrzymali stymulację pozorowaną. Stan poznawczy oceniano za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych, a mobilność oceniano za pomocą pojedynczych i wielokrotnych testów Timed Up and Go z zadaniami podwójnymi. Badanie sprawdzało, czy rTMS może poprawić zdolności poznawcze i wydajność motoryczno-poznawczą, które są często upośledzone w chorobie Parkinsona i przyczyniają się do zmniejszenia niezależności funkcjonalnej. Wyniki wskazały, że rTMS prowadził do poprawy funkcji poznawczych, mobilności w zadaniach pojedynczych i wydajności w złożonych zadaniach podwójnych. Interwencja była dobrze tolerowana, a nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z intensywnością stymulacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona często prowadzi do pogorszenia funkcji poznawczych, sprawności chodu oraz zdolności do radzenia sobie z jednoczesnymi wymaganiami poznawczo-motorycznymi. Te trudności przyczyniają się do ograniczeń mobilności, zwiększonego ryzyka upadków i utraty samodzielności u osób starszych. Niniejsze randomizowane badanie kontrolowane sprawdza, czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) skierowana na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową może poprawić funkcje poznawcze oraz wydolność mobilności w zadaniach pojedynczych i podwójnych u osób z chorobą Parkinsona. Uczestnicy przechodzą dwutygodniową interwencję polegającą na aktywnym lub pozorowanym stymulowaniu. Standaryzowane oceny poznawcze i funkcjonalnej mobilności przeprowadzane są przed i po interwencji, aby określić zakres zmian związanych z rTMS. Badanie ma na celu dostarczenie wstępnych dowodów na to, czy neuromodulacja regionu kontroli wykonawczej może wspierać funkcjonalne interakcje motoryczno-poznawcze w tej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczne rozpoznanie choroby Parkinsona.
  • Wiek 65 lat lub starszy.
  • Aktualnie otrzymuje terapię dopaminergiczną.
  • Zdolność do samodzielnego stania przez co najmniej 30 sekund.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do chodzenia przez 2 minuty bez pomocy chodzika.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (np. metalowe implanty w głowie, historia napadów padaczkowych).
  • Uraz układu mięśniowo-szkieletowego lub nieprawidłowości strukturalne, które mogą wpłynąć na ocenę mobilności.
  • Obecność innej choroby neurologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa z aktywną rTMS
Uczestnicy otrzymują powtarzaną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) stosowaną na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową z częstotliwością 5 Hz, przy 120% progu motorycznego spoczynkowego, przez 10 sesji w ciągu dwóch tygodni.
Urządzenie: Aktywna Powtarzalna Przezczaszkowa Stymulacja Magnetyczna (rTMS)
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna stosowana na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej przy użyciu cewki w kształcie cyfry 8. Stymulacja dostarczana z częstotliwością 5 Hz, 120% progu ruchowego spoczynkowego, 600 impulsów na sesję, przez 10 sesji w ciągu dwóch tygodni.
Pozorny komparator: Symulacja pozorowana
Uczestnicy otrzymują stymulację pozorowaną z takim samym ustawieniem cewki i strukturą sesji jak grupa aktywnej rTMS, ale bez aktywnego pola magnetycznego. Sesje pozorowane są zgodne z harmonogramem i czasem trwania ramienia interwencyjnego.
Urządzenie: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymulacja pozorowana przeprowadzana przy użyciu tego samego ułożenia cewki, czasu trwania sesji i procedur jak w warunku aktywnej rTMS, ale bez generowania pola magnetycznego. Sesje dopasowane pod względem harmonogramu i struktury do aktywnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcji poznawczej mierzona za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach interwencji
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to zwalidowane narzędzie przesiewowe oceniające uwagę, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne i orientację. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność poznawczą. Wynik definiowany jest jako zmiana całkowitego wyniku MoCA od pomiaru wyjściowego do pomiaru po interwencji.
Linia bazowa i po 2 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Gaziantep

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022/345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje małą próbę z jednego ośrodka klinicznego, a dostępne dane zawierają identyfikowalne informacje zdrowotne, które nie mogą zostać w pełni anonimizowane do publicznego udostępnienia. Nie została utworzona infrastruktura ani repozytorium do udostępniania danych dla tego projektu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami