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Miglioramento del Doppio Compito nel Parkinson tramite rTMS (rTMS)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Halil Ibrahim ERGEN, University of Gaziantep

L'Effetto della Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva sulle Prestazioni in Compito Doppio nei Pazienti con Malattia di Parkinson

Questo studio ha mirato a valutare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra sulla funzione cognitiva e sulle prestazioni in compiti duali in individui con malattia di Parkinson. I partecipanti hanno completato dieci sessioni di rTMS nell'arco di due settimane o hanno ricevuto una stimolazione sham. Lo stato cognitivo è stato valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment e la mobilità è stata valutata attraverso test Timed Up and Go a compito singolo e a compiti duali multipli. Lo studio ha esaminato se la rTMS potesse migliorare le capacità cognitive e le prestazioni motorio-cognitive, che sono comunemente compromesse nella malattia di Parkinson e contribuiscono a ridurre l'indipendenza funzionale. I risultati hanno indicato che la rTMS ha portato a miglioramenti nella cognizione, nella mobilità a compito singolo e nelle prestazioni in compiti duali complessi. L'intervento è stato ben tollerato e non sono stati segnalati eventi avversi correlati all'intensità della stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson spesso porta a un declino delle funzioni cognitive, delle prestazioni dell'andatura e della capacità di gestire simultaneamente le richieste cognitive-motorie. Queste difficoltà contribuiscono alle limitazioni della mobilità, al rischio di cadute e alla perdita di indipendenza negli anziani. Questo studio controllato randomizzato indaga se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra possa migliorare la funzione cognitiva e le prestazioni di mobilità in compiti singoli e doppi negli individui con malattia di Parkinson. I partecipanti completano un intervento di due settimane consistente in stimolazione attiva o placebo. Valutazioni cognitive e di mobilità funzionale standardizzate vengono somministrate prima e dopo l'intervento per determinare l'entità del cambiamento associato alla rTMS. Lo studio è progettato per fornire prove preliminari sul fatto che la neuromodulazione di una regione di controllo esecutivo possa supportare le interazioni funzionali motorio-cognitive in questa popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di malattia di Parkinson.
  • Età di 65 anni o superiore.
  • Attualmente in trattamento con terapia dopaminergica.
  • Capacità di stare in piedi autonomamente per almeno 30 secondi.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di camminare per 2 minuti senza ausilio per la deambulazione.
  • Qualsiasi controindicazione alla stimolazione magnetica transcranica (ad esempio, impianti metallici nella testa, anamnesi di convulsioni).
  • Lesione muscolo-scheletrica o anomalia strutturale che potrebbe influenzare la valutazione della mobilità.
  • Presenza di un'altra malattia neurologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo rTMS Attivo
I partecipanti ricevono stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra a 5 Hz, al 120% della soglia motoria a riposo, per 10 sessioni nell'arco di due settimane.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva Attiva (rTMS)
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra utilizzando una bobina a forma di 8. Stimolazione erogata a 5 Hz, 120% della soglia motoria a riposo, 600 impulsi per sessione, per 10 sessioni nell'arco di due settimane.
Comparatore fittizio: Stimolazione Finta
I partecipanti ricevono una stimolazione placebo utilizzando la stessa posizionamento della bobina e la stessa struttura della sessione del gruppo rTMS attivo, ma senza emissione magnetica attiva. Le sessioni placebo rispettano la programmazione e la durata del braccio di intervento.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva Sham
La stimolazione sham è stata eseguita utilizzando lo stesso posizionamento della bobina, la stessa durata della sessione e le stesse procedure della condizione di rTMS attiva, ma senza output magnetico. Le sessioni sono state corrispondenti in termini di programmazione e struttura all'intervento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Funzione Cognitiva Misurata con il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 2 settimane di intervento
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening validato che valuta attenzione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuo-spaziali e orientamento. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore performance cognitiva. L'outcome è definito come la variazione del punteggio totale MoCA dal basale al post-intervento.
Baseline e dopo 2 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Gaziantep

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi poiché lo studio coinvolge un campione ridotto proveniente da un unico centro clinico e i dati disponibili contengono informazioni sanitarie identificabili che non possono essere completamente anonimizzate per la diffusione pubblica. Non è stata stabilita alcuna infrastruttura o repository per la condivisione dei dati per questo progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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