Badanie ENB z zastosowaniem ultracienkiej kriobiopsji w diagnostyce obwodowych guzków płucnych
Porównawcze badanie bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną z wykorzystaniem kriobiopsji ultradrobnej i biopsji kleszczowej w diagnostyce obwodowych guzków płucnych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek od 18 do 90 lat;
- zmiany guzkowe w płucach wykryte w tomografii komputerowej klatki piersiowej, podejrzane zmiany złośliwe lub o nieznanej przyczynie powinny zostać potwierdzone biopsją;
- tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazała, że zmiana zlokalizowana jest w oskrzelu segmentowym lub poniżej, a maksymalna średnica zmiany wynosi od 8 mm do 30 mm i nie jest dostępna za pomocą konwencjonalnej bronchoskopii;
- jeśli tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazała liczne zmiany guzkowe w płucach, jedną z nich wybrano jako zmianę docelową.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do zabiegu bronchoskopii;
- wysokie ryzyko krwawienia, takie jak penetracja tętnicy oskrzelowej lub podejrzenie przerzutów raka nerki do płuc;
- wszczepione źródło elektromagnetyczne w ciele;
- przeciwwskazania do znieczulenia;
- ciężarna kobieta;
- uczestnictwo w innych badaniach w ciągu trzech miesięcy i niemożność wycofania się lub zakończenia, co wpływa na obserwację w tym badaniu;
- niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania harmonogramu obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kriobiopsji
Elektromagnetyczna Nawigacja Bronchoskopowa z Ultradrobnej Kriobiopsji
|
Kriobiopsja: Wprowadź kriosondę o średnicy 1,1 mm wzdłuż cewnika elektromagnetycznej nawigacji, uzyskaj próbki zawierające co najmniej 2 fragmenty każda.
|
|
Aktywny komparator: Grupa biopsji kleszczowej
Biopsja bronchoskopowa z użyciem nawigacji elektromagnetycznej i kleszczy biopsyjnych
|
Biopsja kleszczowa: Wprowadź kleszcze o średnicy 1,8 mm wzdłuż cewnika nawigacji elektromagnetycznej, pobierz co najmniej pięć próbek tkanki poprzez precyzyjne zaciskanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: obserwacja przez 12 miesięcy
|
Głównym wynikiem była wartość diagnostyczna kriobiopsji i biopsji kleszczowej pod kontrolą ENB w diagnozowaniu zmian płucnych
|
obserwacja przez 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: kontrola przez jeden miesiąc
|
Niepożądane zdarzenia związane z badaniem
|
kontrola przez jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Balasubramanian P, Abia-Trujillo D, Barrios-Ruiz A, Garza-Salas A, Koratala A, Chandra NC, Yu Lee-Mateus A, Labarca G, Fernandez-Bussy S. Diagnostic yield and safety of diagnostic techniques for pulmonary lesions: systematic review, meta-analysis and network meta-analysis. Eur Respir Rev. 2024 Sep 18;33(173):240046. doi: 10.1183/16000617.0046-2024. Print 2024 Jul.
- Tang Y, Tian S, Chen H, Li X, Pu X, Zhang X, Zheng Y, Li Y, Huang H, Bai C. Transbronchial lung cryobiopsy for peripheral pulmonary lesions. A narrative review. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):475-484. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.08.010. Epub 2023 Oct 31.
- Bondue B, Schlossmacher P, Allou N, Gazaille V, Taton O, Gevenois PA, Vandergheynst F, Remmelink M, Leduc D. Trans-bronchial lung cryobiopsy in patients at high-risk of complications. BMC Pulm Med. 2021 Apr 26;21(1):135. doi: 10.1186/s12890-021-01503-9.
- Matsumoto Y, Nakai T, Tanaka M, Imabayashi T, Tsuchida T, Ohe Y. Diagnostic Outcomes and Safety of Cryobiopsy Added to Conventional Sampling Methods: An Observational Study. Chest. 2021 Nov;160(5):1890-1901. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.015. Epub 2021 May 19.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Okamoto A, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Safety profile and risk factors for bleeding in transbronchial cryobiopsy using a two-scope technique for peripheral pulmonary lesions. BMC Pulm Med. 2022 Jan 10;22(1):20. doi: 10.1186/s12890-021-01817-8.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Shiomi K, Ando K, Miyamoto A, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Mikami Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Diagnostic Utility and Safety of Non-Intubated Cryobiopsy Technique Using a Novel Ultrathin Cryoprobe in Addition to Conventional Biopsy Techniques for Peripheral Pulmonary Lesions. Respiration. 2023;102(7):503-514. doi: 10.1159/000531010. Epub 2023 Jun 28.
- Kim MH, Kim SH, Lee G, Mok J, Lee MK, Song JS, Eom JS. Next-generation sequencing using tissue specimen collected with a 1.1 mm-diameter cryoprobe in patients with lung cancer. Respirology. 2024 Apr;29(4):333-339. doi: 10.1111/resp.14680. Epub 2024 Feb 20.
- Kim SH, Mok J, Kim S, Yoo WH, Jo EJ, Kim MH, Lee K, Kim KU, Park HK, Lee MK, Eom JS. Clinical outcomes of transbronchial cryobiopsy using a 1.1-mm diameter cryoprobe for peripheral lung lesions - A prospective pilot study. Respir Med. 2023 Oct;217:107338. doi: 10.1016/j.rmed.2023.107338. Epub 2023 Jun 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR-11-25-060861
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .