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O Estudo da ENB com Criobiopsia Ultra-fina no Diagnóstico de Nódulos Pulmonares Periféricos

11 de janeiro de 2026 atualizado por: Beijing Chao Yang Hospital

Estudo Comparativo da Broncoscopia de Navegação Electromagnética com Criobiopsia Ultra-fina e Biopsia por Pinça no Diagnóstico de Nódulos Pulmonares Periféricos

Para investigar a segurança e a eficácia da biópsia por criosonda ultrafina por broncoscopia de navegação eletromagnética, em comparação com a biópsia por pinça, no diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos num ensaio controlado aleatorizado multicêntrico nacional

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto pretende realizar um estudo nacional multicêntrico randomizado e controlado, tendo como grupo de controlo a biópsia por pinça tradicional e como grupo experimental a criobiopsia, para verificar a viabilidade, eficácia e segurança da criobiopsia guiada por broncoscópio de navegação eletromagnética no diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos, de modo a fornecer um método de diagnóstico eficiente e minimamente invasivo para o diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

228

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. idade entre 18 e 90 anos;
  2. nódulos pulmonares detetados por TAC torácica, nódulos suspeitos de malignidade ou de causa desconhecida devem ser confirmados por biópsia;
  3. TAC torácica mostrou que o nódulo estava localizado no brônquio segmentar e abaixo, e o diâmetro máximo do nódulo era de 8 mm a 30 mm. Não era acessível por broncoscopia convencional;
  4. se a TAC torácica mostrou múltiplos nódulos pulmonares, um dos nódulos pulmonares foi selecionado como lesão alvo.

Critérios de Exclusão:

  1. contraindicações para o procedimento de broncoscopia;
  2. alto risco de hemorragia, como penetração da artéria brônquica ou suspeita de metástase pulmonar de carcinoma de células renais;
  3. fonte eletromagnética implantada no corpo;
  4. contraindicações para anestesia;
  5. mulher grávida;
  6. participou noutros estudos dentro de três meses e não desistiu ou terminou, afetando a observação deste estudo;
  7. incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir o cronograma de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de criobiopsia
Broncoscopia com Navegação Eletromagnética e Criobiopsia Ultra-fina
Criobiopsia: Insira uma sonda criogénica de 1,1mm ao longo do cateter de navegação eletromagnética, obtenha amostras com pelo menos 2 fragmentos cada.
Comparador Ativo: Grupo da biópsia com fórceps
Broncoscopia de Navegação Eletromagnética com Biópsia por Pinça
Biópsia por pinça: Insira uma pinça de 1,8mm ao longo do cateter de navegação eletromagnética, obtenha pelo menos cinco amostras de tecido através de uma pinçagem precisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico
Prazo: follow-up durante 12 meses
O desfecho primário foi o rendimento diagnóstico da criobiopsia e da biopsia por pinça guiadas por ENB para o diagnóstico de lesões pulmonares
follow-up durante 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: acompanhamento durante um mês
Eventos adversos relacionados com a investigação
acompanhamento durante um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MR-11-25-060861

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Partilharemos dados clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis para partilha durante 2 anos após a publicação formal do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores a trabalhar em criobiopsia e broncoscopia de navegação eletromagnética.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .