Lo studio dell'ENB con criobiopsia ultrasottile nella diagnosi dei noduli polmonari periferici
Lo Studio Comparativo della Biopsia Criobiopsica con Broncoscopia a Navigazione Elettromagnetica con Ago Ultra-fine e della Biopsia a Pinza nella Diagnosi dei Noduli Polmonari Periferici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età compresa tra 18 e 90 anni;
- noduli polmonari rilevati dalla TC toracica, i noduli sospetti maligni o di causa sconosciuta devono essere confermati mediante biopsia;
- la TC toracica ha mostrato che il nodulo era localizzato nel bronco segmentale e al di sotto di esso, e il diametro massimo del nodulo era compreso tra 8 mm e 30 mm. Non era accessibile mediante broncoscopia convenzionale;
- se la TC toracica mostrava più noduli polmonari, uno dei noduli polmonari veniva selezionato come lesione bersaglio.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni alla procedura di broncoscopia;
- alto rischio di sanguinamento, come penetrazione dell'arteria bronchiale o sospetta metastasi polmonare del carcinoma a cellule renali;
- fonte elettromagnetica impiantata nel corpo;
- controindicazioni all'anestesia;
- donna incinta;
- partecipazione ad altri studi entro tre mesi senza ritiro o completamento, che influisce sull'osservazione di questo studio;
- incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato o di rispettare il programma di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo criobiopsia
Navigazione Broncoscopica Elettromagnetica con Criobiopsia Ultra-sottile
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Criobiopsia: Inserire una criosonda da 1,1 mm lungo il catetere di navigazione elettromagnetica, ottenere campioni con almeno 2 frammenti ciascuno.
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Comparatore attivo: Gruppo biopsia con pinza
Biopsia con Pinza mediante Broncoscopia con Navigazione Elettromagnetica
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Biopsia a pinza: Inserire la pinza da 1,8 mm lungo il catetere di navigazione elettromagnetica, ottenere almeno cinque campioni di tessuto attraverso una pinzatura precisa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: follow-up per 12 mesi
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L'esito primario era la resa diagnostica della criobiopsia guidata da ENB e della biopsia a pinza per la diagnosi di lesioni polmonari
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follow-up per 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: follow-up per un mese
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Eventi avversi correlati alla ricerca
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follow-up per un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Balasubramanian P, Abia-Trujillo D, Barrios-Ruiz A, Garza-Salas A, Koratala A, Chandra NC, Yu Lee-Mateus A, Labarca G, Fernandez-Bussy S. Diagnostic yield and safety of diagnostic techniques for pulmonary lesions: systematic review, meta-analysis and network meta-analysis. Eur Respir Rev. 2024 Sep 18;33(173):240046. doi: 10.1183/16000617.0046-2024. Print 2024 Jul.
- Tang Y, Tian S, Chen H, Li X, Pu X, Zhang X, Zheng Y, Li Y, Huang H, Bai C. Transbronchial lung cryobiopsy for peripheral pulmonary lesions. A narrative review. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):475-484. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.08.010. Epub 2023 Oct 31.
- Bondue B, Schlossmacher P, Allou N, Gazaille V, Taton O, Gevenois PA, Vandergheynst F, Remmelink M, Leduc D. Trans-bronchial lung cryobiopsy in patients at high-risk of complications. BMC Pulm Med. 2021 Apr 26;21(1):135. doi: 10.1186/s12890-021-01503-9.
- Matsumoto Y, Nakai T, Tanaka M, Imabayashi T, Tsuchida T, Ohe Y. Diagnostic Outcomes and Safety of Cryobiopsy Added to Conventional Sampling Methods: An Observational Study. Chest. 2021 Nov;160(5):1890-1901. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.015. Epub 2021 May 19.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Okamoto A, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Safety profile and risk factors for bleeding in transbronchial cryobiopsy using a two-scope technique for peripheral pulmonary lesions. BMC Pulm Med. 2022 Jan 10;22(1):20. doi: 10.1186/s12890-021-01817-8.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Shiomi K, Ando K, Miyamoto A, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Mikami Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Diagnostic Utility and Safety of Non-Intubated Cryobiopsy Technique Using a Novel Ultrathin Cryoprobe in Addition to Conventional Biopsy Techniques for Peripheral Pulmonary Lesions. Respiration. 2023;102(7):503-514. doi: 10.1159/000531010. Epub 2023 Jun 28.
- Kim MH, Kim SH, Lee G, Mok J, Lee MK, Song JS, Eom JS. Next-generation sequencing using tissue specimen collected with a 1.1 mm-diameter cryoprobe in patients with lung cancer. Respirology. 2024 Apr;29(4):333-339. doi: 10.1111/resp.14680. Epub 2024 Feb 20.
- Kim SH, Mok J, Kim S, Yoo WH, Jo EJ, Kim MH, Lee K, Kim KU, Park HK, Lee MK, Eom JS. Clinical outcomes of transbronchial cryobiopsy using a 1.1-mm diameter cryoprobe for peripheral lung lesions - A prospective pilot study. Respir Med. 2023 Oct;217:107338. doi: 10.1016/j.rmed.2023.107338. Epub 2023 Jun 26.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MR-11-25-060861
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