Estudio de ENB con criobiopsia ultradelgada en el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos
Estudio Comparativo de la Broncoscopia por Navegación Electromagnética con Criobiopsia Ultrafina y Biopsia con Fórceps en el Diagnóstico de Nódulos Pulmonares Periféricos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 a 90 años;
- nódulos pulmonares detectados por TC de tórax, se debe confirmar mediante biopsia si se sospecha que son malignos o de causa desconocida;
- la TC de tórax mostró que el nódulo estaba ubicado en el bronquio segmentario y por debajo, y el diámetro máximo del nódulo era de 8 mm a 30 mm, y no era accesible mediante broncoscopia convencional;
- si la TC de tórax mostró múltiples nódulos pulmonares, se seleccionó uno de ellos como lesión objetivo.
Criterios de exclusión:
- contraindicaciones para el procedimiento de broncoscopia;
- alto riesgo de sangrado, como penetración de la arteria bronquial o sospecha de metástasis pulmonar de carcinoma de células renales;
- fuente electromagnética implantada en el cuerpo;
- contraindicaciones para la anestesia;
- mujer embarazada;
- participó en otros estudios dentro de los tres meses y no se retiró o finalizó, lo que afecta la observación de este estudio;
- incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado o cumplir con el programa de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de criobiopsia
Broncoscopia con Navegación Electromagnética y Criobiopsia Ultra-fina
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Criobiopsia: Inserta una sonda de crioterapia de 1,1 mm a lo largo del catéter de navegación electromagnética, obtén muestras con al menos 2 piezas cada una.
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Comparador activo: Grupo de biopsia con fórceps
Biopsia por Broncoscopia con Navegación Electromagnética y Fórceps
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Biopsia con fórceps: Inserte fórceps de 1.8 mm a lo largo del catéter de navegación electromagnética, obtenga al menos cinco muestras de tejido mediante una pinzadura precisa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: seguimiento durante 12 meses
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El resultado primario fue el rendimiento diagnóstico de la criobiopsia guiada por ENB y la biopsia por pinza para diagnosticar lesiones pulmonares
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seguimiento durante 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: seguimiento durante un mes
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Eventos adversos relacionados con la investigación
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seguimiento durante un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Balasubramanian P, Abia-Trujillo D, Barrios-Ruiz A, Garza-Salas A, Koratala A, Chandra NC, Yu Lee-Mateus A, Labarca G, Fernandez-Bussy S. Diagnostic yield and safety of diagnostic techniques for pulmonary lesions: systematic review, meta-analysis and network meta-analysis. Eur Respir Rev. 2024 Sep 18;33(173):240046. doi: 10.1183/16000617.0046-2024. Print 2024 Jul.
- Tang Y, Tian S, Chen H, Li X, Pu X, Zhang X, Zheng Y, Li Y, Huang H, Bai C. Transbronchial lung cryobiopsy for peripheral pulmonary lesions. A narrative review. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):475-484. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.08.010. Epub 2023 Oct 31.
- Bondue B, Schlossmacher P, Allou N, Gazaille V, Taton O, Gevenois PA, Vandergheynst F, Remmelink M, Leduc D. Trans-bronchial lung cryobiopsy in patients at high-risk of complications. BMC Pulm Med. 2021 Apr 26;21(1):135. doi: 10.1186/s12890-021-01503-9.
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- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Shiomi K, Ando K, Miyamoto A, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Mikami Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Diagnostic Utility and Safety of Non-Intubated Cryobiopsy Technique Using a Novel Ultrathin Cryoprobe in Addition to Conventional Biopsy Techniques for Peripheral Pulmonary Lesions. Respiration. 2023;102(7):503-514. doi: 10.1159/000531010. Epub 2023 Jun 28.
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- Kim SH, Mok J, Kim S, Yoo WH, Jo EJ, Kim MH, Lee K, Kim KU, Park HK, Lee MK, Eom JS. Clinical outcomes of transbronchial cryobiopsy using a 1.1-mm diameter cryoprobe for peripheral lung lesions - A prospective pilot study. Respir Med. 2023 Oct;217:107338. doi: 10.1016/j.rmed.2023.107338. Epub 2023 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- MR-11-25-060861
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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