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Estudio de ENB con criobiopsia ultradelgada en el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos

11 de enero de 2026 actualizado por: Beijing Chao Yang Hospital

Estudio Comparativo de la Broncoscopia por Navegación Electromagnética con Criobiopsia Ultrafina y Biopsia con Fórceps en el Diagnóstico de Nódulos Pulmonares Periféricos

Para investigar la seguridad y eficacia de la biopsia con criosonda ultrafina mediante broncoscopia de navegación electromagnética en comparación con las pinzas de biopsia en el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos en un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico nacional

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto tiene la intención de llevar a cabo un estudio nacional multicéntrico aleatorizado controlado, con la biopsia con fórceps tradicional como grupo de control y la criobiopsia como grupo experimental, para verificar la viabilidad, eficacia y seguridad de la criobiopsia guiada por broncoscopio de navegación electromagnética en el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos, con el fin de proporcionar un método de diagnóstico eficiente y mínimamente invasivo para el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

228

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad de 18 a 90 años;
  2. nódulos pulmonares detectados por TC de tórax, se debe confirmar mediante biopsia si se sospecha que son malignos o de causa desconocida;
  3. la TC de tórax mostró que el nódulo estaba ubicado en el bronquio segmentario y por debajo, y el diámetro máximo del nódulo era de 8 mm a 30 mm, y no era accesible mediante broncoscopia convencional;
  4. si la TC de tórax mostró múltiples nódulos pulmonares, se seleccionó uno de ellos como lesión objetivo.

Criterios de exclusión:

  1. contraindicaciones para el procedimiento de broncoscopia;
  2. alto riesgo de sangrado, como penetración de la arteria bronquial o sospecha de metástasis pulmonar de carcinoma de células renales;
  3. fuente electromagnética implantada en el cuerpo;
  4. contraindicaciones para la anestesia;
  5. mujer embarazada;
  6. participó en otros estudios dentro de los tres meses y no se retiró o finalizó, lo que afecta la observación de este estudio;
  7. incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado o cumplir con el programa de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de criobiopsia
Broncoscopia con Navegación Electromagnética y Criobiopsia Ultra-fina
Criobiopsia: Inserta una sonda de crioterapia de 1,1 mm a lo largo del catéter de navegación electromagnética, obtén muestras con al menos 2 piezas cada una.
Comparador activo: Grupo de biopsia con fórceps
Biopsia por Broncoscopia con Navegación Electromagnética y Fórceps
Biopsia con fórceps: Inserte fórceps de 1.8 mm a lo largo del catéter de navegación electromagnética, obtenga al menos cinco muestras de tejido mediante una pinzadura precisa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: seguimiento durante 12 meses
El resultado primario fue el rendimiento diagnóstico de la criobiopsia guiada por ENB y la biopsia por pinza para diagnosticar lesiones pulmonares
seguimiento durante 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: seguimiento durante un mes
Eventos adversos relacionados con la investigación
seguimiento durante un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MR-11-25-060861

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos datos clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para compartir durante 2 años después de la publicación formal del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que trabajan en criobiopsia y broncoscopia de navegación electromagnética.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .