Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestracyjne oceny pacjentów kardiologicznych wysokiego ryzyka przy użyciu platformy WILLEM opartej na sztucznej inteligencji do analizy EKG (WILLEMRegistry)

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Idoven 1903 S.L.

Badanie rejestrowe do oceny pacjentów kardiologicznych wysokiego ryzyka za pomocą platformy EKG opartej na sztucznej inteligencji WILLEM

Rejestr WILLEM to wielkoskalowe, jednogrupowe, obserwacyjne badanie rejestrujące, mające na celu gromadzenie ciągłych dowodów klinicznych dotyczących Willem w warunkach rzeczywistych. Choroby sercowo-naczyniowe stanowią poważny problem dla zdrowia publicznego i systemów opieki zdrowotnej. Elektrokardiogramy (EKG) to proste testy, które zwiększają skuteczność diagnostyczną i wczesne wykrywanie chorób sercowo-naczyniowych. Jednak jego interpretacja jest złożona, czasochłonna dla ekspertów kardiologii i wiąże się z wysokimi kosztami dla systemów opieki zdrowotnej. Willem umożliwia automatyczną interpretację opartą na sztucznej inteligencji, a jego wydajność została zbadana w poprzednich badaniach klinicznych, ale potrzebne są dodatkowe dowody kliniczne do jego integracji w rzeczywistych warunkach klinicznych. To badanie zgromadzi dowody kliniczne dotyczące wydajności Willem w wykrywaniu nieprawidłowości sercowych w EKG u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowym przyjętych na oddziały kardiologiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rejestracja pacjentów będzie zarówno retrospektywna, jak i prospektywna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
  • Numer telefonu: +34669752391
  • E-mail: clinical@idoven.ai

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090101 - 090158
        • Rekrutacyjny
        • CardioHeredia
        • Kontakt:
          • Cinthia Madrid
        • Główny śledczy:
          • Fausto Heredia
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • La Paz University Hospital
        • Kontakt:
          • Teresa López Fernández, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Teresa López Fernández
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pablo García Pavía
        • Kontakt:
          • Pablo García Pavía, MD, PhD
      • Murcia, Hiszpania, 30100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Murcia University
        • Kontakt:
          • Sergio Manzano Fernández, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Sergio Manzano Fernández
        • Główny śledczy:
          • Juan Antonio Gómez Company
  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Evan Brittain, MD, MSCI
        • Główny śledczy:
          • Evan Brittain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wysokim ryzykiem i/lub wysokokosztową chorobą serca poddawani standardowej ocenie EKG podczas procesu przesiewowego lub diagnostycznego, uzupełniającym badaniom, interwencjom i/lub wizytom kontrolnym w dowolnych warunkach opieki.
Dodatkowo, do oceny wykrywania choroby serca, mogą zostać zrekrutowani również pacjenci bez ryzyka sercowego w celu porównania między potwierdzonymi zdiagnozowanymi pacjentami a potwierdzonymi negatywnie zdiagnozowanymi osobami.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zatwierdzenie przez EC/IRB odstąpienia od wymogu ICF przed rekrutacją; w przeciwnym razie podpisanie przez pacjenta i badacza formularza świadomej zgody
  • Wiek > 18 lat, bez górnej granicy
  • Pacjenci poddawani standardowemu badaniu elektrokardiograficznemu (EKG) o dowolnym czasie trwania z dowolnego urządzenia sprzętowego
  • Wszystkie dostępne, ale co najmniej jedno czytelne zapisy EKG w formacie danych surowych (np. DICOM, XML, EDF, JSON, HL7, SCP, WFDB, CSV itp.)
  • Dostępne dane kliniczne pacjenta związane z EKG
  • Dla EKG 12-odprowadzeniowych minimalna długość 10 sekund przy minimalnej częstotliwości próbkowania 250 Hz
  • Dla EKG z holterów, urządzeń noszonych, plastrów, wszczepialnych monitorów serca, telemetrii itp. minimalna długość 30 sekund przy minimalnej częstotliwości próbkowania 200 Hz z odprowadzeniem I/II lub jego przybliżeniem MCL-DII
  • Tylko dla kwalifikowalności prospektywnej:
  • Podpisany formularz świadomej zgody, chyba że wcześniej odstąpiono od tego wymogu przez EC/IRB
  • Wykonalność techniczna miejsca badania dla transferu danych EKG i danych klinicznych pacjenta (np. integracja end-to-end zgodnie ze standardami interoperacyjności takimi jak FHIR, HL7 lub DICOM)

Kryteria wykluczenia:

  • Niedostępność lub nieoptymalna jakość danych surowych z sygnału EKG
  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci kardiologiczni wysokiego ryzyka
Pacjenci kardiologiczni wysokiego ryzyka poddawani rutynowej elektrokardiografii (EKG) w celu oceny arytmii lub chorób serca
Urządzenie: Ocena EKG Willem AI
Nie ma interwencji badawczej. Platforma Willem AI oceni wszystkie badane EKG w celu identyfikacji wzorców sercowych, arytmii i/lub chorób serca. Niezależnie od włączenia retrospektywnego lub prospektywnego, wynik Willem nie będzie udostępniany użytkownikowi – specjaliście ochrony zdrowia do oceny klinicznej, a zatem rutynowa praktyka nie zostanie naruszona ani zmieniona.
Kontrola
W przypadku jakiejkolwiek choroby serca zdiagnozowanej w kohorcie pacjentów z wysokim ryzykiem kardiologicznym, grupą kontrolną będą wszyscy zrekrutowani pacjenci bez potwierdzonej diagnozy takiej choroby serca
Urządzenie: Ocena EKG Willem AI
Nie ma interwencji badawczej. Platforma Willem AI oceni wszystkie badane EKG w celu identyfikacji wzorców sercowych, arytmii i/lub chorób serca. Niezależnie od włączenia retrospektywnego lub prospektywnego, wynik Willem nie będzie udostępniany użytkownikowi – specjaliście ochrony zdrowia do oceny klinicznej, a zatem rutynowa praktyka nie zostanie naruszona ani zmieniona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego: wydajność Willema
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do dowolnego punktu czasowego standardowej opieki, w którym pacjent przeszedł (retrospektywnie) lub przejdzie w ciągu najbliższych 10 lat (prospektywnie) kwalifikujące się badanie elektrokardiograficzne

Dane EKG będą kategoryzowane zgodnie z kardiopatiami zdefiniowanymi przez SOC, zdarzeniami arytmicznymi i chorobami serca. Jeśli diagnoza SOC jest niedostępna lub niespójna, niezależny komitet ekspertów kardiologów dokona przeglądu i przedstawi swoją diagnozę zgodnie ze zdefiniowaną ontologią kardiologiczną, która rozszerza wartości zdefiniowane w magazynie danych HL7-aECG. Następnie zostanie oceniona wydajność Willema w wykrywaniu wzorców sercowych, arytmii i chorób serca z EKG. W celu zdefiniowania klasyfikacji Prawdziwie Pozytywnych, Prawdziwie Negatywnych, Fałszywie Pozytywnych i Fałszywie Negatywnych, podstawą do porównania będzie ręcznie wykonana diagnoza kardiologa zgodna ze Standardem Opieki (SOC).

Uzyskane zostaną metryki wydajności, takie jak dokładność diagnostyczna, czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV), wynik F1 oraz pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUROC).
Od momentu włączenia do badania do dowolnego punktu czasowego standardowej opieki, w którym pacjent przeszedł (retrospektywnie) lub przejdzie w ciągu najbliższych 10 lat (prospektywnie) kwalifikujące się badanie elektrokardiograficzne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Idoven 1903 S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WR_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami