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Studio di Registro per la Valutazione di Pazienti Cardiaci ad Alto Rischio mediante la Piattaforma ECG basata su Intelligenza Artificiale WILLEM (WILLEMRegistry)

17 luglio 2026 aggiornato da: Idoven 1903 S.L.

Studio di Registro per la Valutazione dei Pazienti Cardiaci ad Alto Rischio tramite Piattaforma ECG basata su Intelligenza Artificiale WILLEM

Il registro WILLEM è uno studio osservazionale, di registro, su larga scala e a gruppo singolo, per raccogliere prove cliniche continue di Willem in contesti reali. Le malattie cardiovascolari rappresentano un problema rilevante per la salute pubblica e i sistemi sanitari. Gli elettrocardiogrammi (ECG) sono esami semplici che migliorano le prestazioni diagnostiche e la rilevazione precoce delle malattie cardiovascolari. Tuttavia, la loro interpretazione è complessa, richiede molto tempo per gli esperti di cardiologia e comporta costi elevati per i sistemi sanitari. Willem consente un'interpretazione automatica basata sull'intelligenza artificiale e le sue prestazioni sono state esaminate in precedenti studi clinici, ma sono necessarie ulteriori prove cliniche per la sua integrazione in contesti clinici reali. Questo studio raccoglierà prove cliniche sulle prestazioni di Willem per rilevare anomalie cardiache negli ECG di pazienti cardiaci ad alto rischio ricoverati nelle unità cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'arruolamento dei pazienti sarà sia retrospettivo che prospettico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
  • Numero di telefono: +34669752391
  • Email: clinical@idoven.ai

Luoghi di studio

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101 - 090158
        • Reclutamento
        • CardioHeredia
        • Contatto:
          • Cinthia Madrid
        • Investigatore principale:
          • Fausto Heredia
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Non ancora reclutamento
        • La Paz University Hospital
        • Contatto:
          • Teresa López Fernández, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Teresa López Fernández
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pablo García Pavía
        • Contatto:
          • Pablo García Pavía, MD, PhD
      • Murcia, Spagna, 30100
        • Non ancora reclutamento
        • Murcia University
        • Contatto:
          • Sergio Manzano Fernández, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Sergio Manzano Fernández
        • Investigatore principale:
          • Juan Antonio Gómez Company
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Evan Brittain, MD, MSCI
        • Investigatore principale:
          • Evan Brittain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con cardiopatia ad alto rischio e/o ad alto costo sottoposti a valutazione ECG standard durante lo screening o il processo diagnostico, esami complementari, interventi e/o visite di follow-up clinico in qualsiasi contesto assistenziale. Inoltre, per la valutazione della rilevazione della cardiopatia, possono essere reclutati anche soggetti senza rischio cardiaco per il confronto tra pazienti con diagnosi confermata e soggetti con diagnosi negativa confermata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Approvazione del CE/IRB della rinuncia al consenso informato prima del reclutamento; altrimenti, modulo di consenso informato firmato dal soggetto e dallo sperimentatore
  • Età > 18 anni, senza limite superiore
  • Soggetti sottoposti a elettrocardiogramma (ECG) di cura standard di qualsiasi durata da qualsiasi dispositivo hardware
  • Tutte le tracce ECG leggibili disponibili, ma almeno una, in formato di dati grezzi (es. DICOM, XML, EDF, JSON, HL7, SCP, WFDB, CSV, ecc.)
  • Dati clinici del soggetto disponibili associati all'ECG
  • Per ECG a 12 derivazioni, una lunghezza minima di 10 secondi a una frequenza di campionamento minima di 250 Hz
  • Per ECG da Holter, dispositivi indossabili, cerotti, monitor cardiaci impiantabili, telemetrie, ecc., una lunghezza minima di 30 secondi a una frequenza di campionamento minima di 200 Hz con derivazione I/II o la sua approssimazione della derivazione MCL-DII
  • Solo per l'idoneità prospettica:
  • Modulo di consenso informato firmato, a meno che non sia stato precedentemente rinunciato dal CE/IRB
  • Fattibilità tecnica del sito per il trasferimento dei dati ECG e dei dati clinici del soggetto (es. integrazione end-to-end secondo standard di interoperabilità come FHIR, HL7 o DICOM)

Criteri di esclusione:

  • Dati grezzi del segnale ECG non disponibili o di qualità subottimale
  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti cardiaci ad alto rischio
Pazienti cardiaci ad alto rischio sottoposti a elettrocardiogramma (ECG) di routine per la valutazione di aritmie o malattie cardiache
Dispositivo: Valutazione ECG Willem AI
Non è previsto alcun intervento dello studio. La piattaforma Willem AI valuterà tutti gli ECG dello studio per l'identificazione di pattern cardiaci, aritmie e/o patologie cardiache. Indipendentemente dall'arruolamento retrospettivo o prospettico, l'output di Willem non sarà fornito al professionista sanitario per la valutazione clinica, e pertanto la pratica clinica non sarà influenzata né alterata.
Controlli
Nel caso di qualsiasi patologia cardiaca diagnosticata nella coorte di pazienti cardiaci ad alto rischio, i controlli saranno qualsiasi paziente arruolato senza una diagnosi confermata di tale patologia cardiaca
Dispositivo: Valutazione ECG Willem AI
Non è previsto alcun intervento dello studio. La piattaforma Willem AI valuterà tutti gli ECG dello studio per l'identificazione di pattern cardiaci, aritmie e/o patologie cardiache. Indipendentemente dall'arruolamento retrospettivo o prospettico, l'output di Willem non sarà fornito al professionista sanitario per la valutazione clinica, e pertanto la pratica clinica non sarà influenzata né alterata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'endpoint primario: performance Willem
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a qualsiasi punto temporale di cura standard in cui il paziente ha eseguito (retrospettivo) o eseguirà nei prossimi 10 anni (prospettico) un elettrocardiogramma idoneo

I dati ECG saranno categorizzati in base alle cardiopatie definite dal SOC, agli eventi aritmici e alle malattie cardiache. Se la diagnosi SOC non è disponibile o è incoerente, un comitato indipendente di cardiologi esperti esaminerà e fornirà la propria diagnosi secondo un'ontologia cardiaca definita che estende i valori definiti nel data store HL7-aECG. Successivamente, verrà valutata la performance di Willem nel rilevare pattern cardiaci, aritmie e malattie cardiache dagli ECG. Per definire le classificazioni di Vero Positivo, Vero Negativo, Falso Positivo e Falso Negativo, la verità di riferimento per il confronto sarà la diagnosi cardiologica manuale effettuata secondo lo Standard Of Care (SOC).

Verranno ottenute metriche di performance come accuratezza diagnostica, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP), valore predittivo negativo (VPN), punteggio F1 e Area Sotto la Curva ROC (AUROC).
Dal momento dell'arruolamento a qualsiasi punto temporale di cura standard in cui il paziente ha eseguito (retrospettivo) o eseguirà nei prossimi 10 anni (prospettico) un elettrocardiogramma idoneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Idoven 1903 S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WR_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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