Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестровое исследование для оценки пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний с помощью платформы ЭКГ на основе искусственного интеллекта WILLEM (WILLEMRegistry)

17 июля 2026 г. обновлено: Idoven 1903 S.L.

Реестровое исследование для оценки пациентов с высоким риском сердечных заболеваний с использованием платформы ЭКГ на основе искусственного интеллекта WILLEM

Регистр WILLEM — это крупномасштабное однофакторное наблюдательное регистрационное исследование, направленное на сбор непрерывных клинических данных о Willem в реальных условиях. Сердечно-сосудистые заболевания представляют собой серьёзную проблему для общественного здравоохранения и систем здравоохранения. Электрокардиограммы (ЭКГ) — это простые тесты, которые повышают диагностическую эффективность и раннее выявление сердечно-сосудистых заболеваний. Однако их интерпретация сложна, требует много времени для экспертов-кардиологов и влечёт за собой высокие затраты для систем здравоохранения. Willem позволяет проводить автоматическую интерпретацию на основе искусственного интеллекта, и его эффективность была исследована в предыдущих клинических испытаниях, но для его интеграции в реальные клинические условия необходимы дополнительные клинические данные. В этом исследовании будут собраны клинические данные о работе Willem по выявлению сердечных аномалий на ЭКГ у пациентов с высоким риском сердечных заболеваний, поступивших в кардиологические отделения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Набор пациентов будет осуществляться как ретроспективно, так и проспективно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
  • Номер телефона: +34669752391
  • Электронная почта: clinical@idoven.ai

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Еще не набирают
        • La Paz University Hospital
        • Контакт:
          • Teresa López Fernández, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Teresa López Fernández
      • Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Главный следователь:
          • Pablo García Pavía
        • Контакт:
          • Pablo García Pavía, MD, PhD
      • Murcia, Испания, 30100
        • Еще не набирают
        • Murcia University
        • Контакт:
          • Sergio Manzano Fernández, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Sergio Manzano Fernández
        • Главный следователь:
          • Juan Antonio Gómez Company
  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Evan Brittain, MD, MSCI
        • Главный следователь:
          • Evan Brittain
  • Эквадор
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090101 - 090158
        • Рекрутинг
        • CardioHeredia
        • Контакт:
          • Cinthia Madrid
        • Главный следователь:
          • Fausto Heredia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с высоким риском и/или высокой стоимостью кардиологических заболеваний, проходящие стандартную оценку ЭКГ во время скрининга или диагностического процесса, дополнительные обследования, вмешательства и/или клинические контрольные визиты в любых условиях оказания медицинской помощи. Кроме того, для оценки выявления кардиологических заболеваний также могут быть набраны субъекты без сердечного риска для сравнения между подтверждёнными диагностированными пациентами и подтверждёнными отрицательно диагностированными субъектами.

Описание

Критерии включения:

  • Одобрение КЭ/ИКБ отказа от ИДФ до начала набора; в противном случае, подписанная информированная форма согласия субъекта и исследователя
  • Возраст > 18 лет, без верхнего предела
  • Субъекты, проходящие стандартную электрокардиограмму (ЭКГ) любой продолжительности на любом аппаратном устройстве
  • Все доступные, но как минимум одна, разборчивая запись ЭКГ в формате исходных данных (например, DICOM, XML, EDF, JSON, HL7, SCP, WFDB, CSV и т.д.)
  • Доступные клинические данные субъекта, связанные с ЭКГ
  • Для 12-канальных ЭКГ минимальная длительность 10 секунд с минимальной частотой дискретизации 250 Гц
  • Для ЭКГ с холтеровских мониторов, носимых устройств, патчей, имплантируемых кардиомониторов, телеметрии и т.д., минимальная длительность 30 секунд с минимальной частотой дискретизации 200 Гц с отведением I/II или его аппроксимацией MCL-DII
  • Только для проспективного соответствия критериям:
  • Подписанная информированная форма согласия, если ранее не отменена КЭ/ИКБ
  • Техническая возможность сайта для передачи данных ЭКГ и клинических данных субъекта (например, сквозная интеграция с соблюдением стандартов интероперабельности, таких как FHIR, HL7 или DICOM)

Критерии исключения:

  • Недоступность или неоптимальное качество исходных данных сигнала ЭКГ
  • Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с высоким риском сердечных заболеваний
Пациенты с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, проходящие плановое электрокардиографическое исследование (ЭКГ) для оценки аритмий или сердечных заболеваний
Устройство: Оценка ЭКГ с помощью Willem AI
Вмешательство в исследование отсутствует. Платформа Willem AI будет оценивать все ЭКГ исследования для выявления сердечных паттернов, аритмий и/или сердечных заболеваний. Независимо от ретроспективного или проспективного включения, результаты Willem не будут предоставляться медицинскому специалисту для клинической оценки, поэтому обычная практика не будет затронута или изменена.
Элементы управления
В случае диагностирования любого сердечно-сосудистого заболевания у когорты пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском, контролем будут являться любые включенные в исследование пациенты без подтвержденного диагноза такого сердечно-сосудистого заболевания
Устройство: Оценка ЭКГ с помощью Willem AI
Вмешательство в исследование отсутствует. Платформа Willem AI будет оценивать все ЭКГ исследования для выявления сердечных паттернов, аритмий и/или сердечных заболеваний. Независимо от ретроспективного или проспективного включения, результаты Willem не будут предоставляться медицинскому специалисту для клинической оценки, поэтому обычная практика не будет затронута или изменена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ первичной конечной точки: эффективность по Виллему
Временное ограничение: От момента включения в исследование до любого временного пункта стандартного лечения, когда пациенту было проведено (ретроспективно) или будет проведено в течение следующих 10 лет (проспективно) подходящее электрокардиографическое исследование

Данные ЭКГ будут классифицированы в соответствии с кардиопатиями, аритмическими событиями и сердечными заболеваниями, определенными SOC. Если диагноз SOC недоступен или противоречив, независимый комитет экспертов-кардиологов проведет обзор и предоставит свой диагноз в соответствии с определенной кардиологической онтологией, которая расширяет значения, определенные в хранилище данных HL7-aECG. Затем будет оценена эффективность системы Willem в обнаружении сердечных паттернов, аритмий и сердечных заболеваний по ЭКГ. Для определения классификаций Истинно положительных, Истинно отрицательных, Ложно положительных и Ложно отрицательных случаев, эталоном для сравнения будет диагноз кардиолога, выполненный вручную в соответствии со Стандартом медицинской помощи (SOC).

Будут получены метрики производительности, такие как диагностическая точность, чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV), F1-оценка и площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUROC).
От момента включения в исследование до любого временного пункта стандартного лечения, когда пациенту было проведено (ретроспективно) или будет проведено в течение следующих 10 лет (проспективно) подходящее электрокардиографическое исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Idoven 1903 S.L.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WR_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками