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Estudo de Registo para a Avaliação de Doentes Cardíacos de Alto Risco pela Plataforma de ECG Baseada em IA WILLEM (WILLEMRegistry)

17 de julho de 2026 atualizado por: Idoven 1903 S.L.
O Registo WILLEM é um estudo de registo observacional, de grupo único e em grande escala, que visa recolher evidência clínica contínua do Willem em contextos do mundo real. As doenças cardiovasculares constituem um problema importante para a saúde pública e os sistemas de saúde. Os eletrocardiogramas (ECG) são testes simples que aumentam o desempenho diagnóstico e a deteção precoce de doenças cardiovasculares. No entanto, a sua interpretação é complexa, demorada para os especialistas em cardiologia e implica custos elevados para os sistemas de saúde. O Willem permite uma interpretação automática baseada em inteligência artificial e o seu desempenho foi examinado em ensaios clínicos anteriores, mas é necessária evidência clínica adicional para a sua integração em contextos clínicos do mundo real. Este estudo irá recolher evidência clínica do desempenho do Willem na deteção de anomalias cardíacas em ECG de doentes cardíacos de alto risco internados em unidades cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O recrutamento de doentes será tanto retrospetivo como prospetivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
  • Número de telefone: +34669752391
  • E-mail: clinical@idoven.ai

Locais de estudo

  • Equador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equador, 090101 - 090158
        • Recrutamento
        • CardioHeredia
        • Contato:
          • Cinthia Madrid
        • Investigador principal:
          • Fausto Heredia
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Ainda não está recrutando
        • La Paz University Hospital
        • Contato:
          • Teresa López Fernández, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Teresa López Fernández
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Investigador principal:
          • Pablo García Pavía
        • Contato:
          • Pablo García Pavía, MD, PhD
      • Murcia, Espanha, 30100
        • Ainda não está recrutando
        • Murcia University
        • Contato:
          • Sergio Manzano Fernández, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Sergio Manzano Fernández
        • Investigador principal:
          • Juan Antonio Gómez Company
  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • Evan Brittain, MD, MSCI
        • Investigador principal:
          • Evan Brittain

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos com doença cardíaca de alto risco e/ou alto custo submetidos a avaliação ECG padrão durante o processo de triagem ou diagnóstico, testes complementares, intervenções e/ou consultas de acompanhamento clínico em qualquer contexto de cuidados. Adicionalmente, para a avaliação da deteção de doença cardíaca, podem ser recrutados também sujeitos sem risco cardíaco para comparação entre pacientes com diagnóstico confirmado e sujeitos com diagnóstico negativo confirmado.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Aprovação do EC/IRB da dispensa do CIF antes do recrutamento; caso contrário, formulário de consentimento informado assinado pelo participante e investigador
  • Idade > 18 anos, sem limite superior
  • Participantes submetidos a eletrocardiograma (ECG) padrão de qualquer duração de qualquer dispositivo de hardware
  • Todos os registos ECG legíveis disponíveis, mas pelo menos um, em formato de dados brutos (ex. DICOM, XML, EDF, JSON, HL7, SCP, WFDB, CSV, etc.)
  • Dados clínicos do participante disponíveis associados ao ECG
  • Para ECGs de 12 derivações, duração mínima de 10 segundos com frequência de amostragem mínima de 250 Hz
  • Para ECGs de Holters, dispositivos vestíveis, patches, monitores cardíacos implantáveis, telemetrias, etc., duração mínima de 30 segundos com frequência de amostragem mínima de 200 Hz com derivação I/II ou sua aproximação de derivação MCL-DII
  • Apenas para elegibilidade prospetiva:
  • Formulário de consentimento informado assinado, a menos que previamente dispensado pelo EC/IRB
  • Viabilidade técnica do local para transferência de dados ECG e dados clínicos do participante (ex. integração de ponta a ponta seguindo padrões de interoperabilidade como FHIR, HL7 ou DICOM)

Critérios de Exclusão:

  • Dados brutos do sinal ECG indisponíveis ou de qualidade subótima
  • Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes cardíacos de alto risco
Doentes cardíacos de alto risco submetidos a eletrocardiograma (ECG) de rotina para avaliação de arritmias ou doenças cardíacas
Dispositivo: Avaliação de ECG Willem AI
Não existe intervenção do estudo. A plataforma Willem AI avaliará todos os ECGs do estudo para identificação de padrões cardíacos, arritmias e/ou doenças cardíacas. Independentemente da inscrição retrospectiva ou prospetiva, o resultado da Willem não será fornecido ao profissional de saúde para avaliação clínica e, portanto, a prática de rotina não será impactada nem alterada.
Controlos
No caso de qualquer doença cardíaca diagnosticada na coorte de doentes cardíacos de alto risco, os controlos serão quaisquer doentes inscritos sem diagnóstico confirmado de tal doença cardíaca
Dispositivo: Avaliação de ECG Willem AI
Não existe intervenção do estudo. A plataforma Willem AI avaliará todos os ECGs do estudo para identificação de padrões cardíacos, arritmias e/ou doenças cardíacas. Independentemente da inscrição retrospectiva ou prospetiva, o resultado da Willem não será fornecido ao profissional de saúde para avaliação clínica e, portanto, a prática de rotina não será impactada nem alterada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do endpoint primário: desempenho de Willem
Prazo: Desde a inscrição até qualquer momento de cuidados padrão em que o paciente realizou (retrospectivo) ou realizará nos próximos 10 anos (prospectivo) um eletrocardiograma elegível

Os dados de ECG serão categorizados de acordo com cardiopatias definidas pelo SOC, eventos arrítmicos e doenças cardíacas. Se o diagnóstico SOC não estiver disponível ou for inconsistente, um comité independente de cardiologistas especialistas irá rever e fornecer o seu diagnóstico de acordo com uma ontologia cardíaca definida que estende os valores definidos no armazenamento de dados HL7-aECG. Em seguida, será avaliado o desempenho do Willem na deteção de padrões cardíacos, arritmias e doenças cardíacas a partir de ECGs. Para definir as classificações Verdadeiro Positivo, Verdadeiro Negativo, Falso Positivo e Falso Negativo, a verdade fundamental para comparação será o diagnóstico de cardiologista realizado manualmente pelo Standard Of Care (SOC).

Serão obtidas métricas de desempenho como precisão diagnóstica, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN), F1-Score e Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUROC).
Desde a inscrição até qualquer momento de cuidados padrão em que o paciente realizou (retrospectivo) ou realizará nos próximos 10 anos (prospectivo) um eletrocardiograma elegível

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Idoven 1903 S.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WR_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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