Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna skuteczność i ocena ekonomiczno-zdrowotna inteligentnego modelu diagnostyczno-terapeutycznego

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Zan Wang

Kliniczna skuteczność i ocena ekonomiczno-zdrowotna inteligentnego modelu diagnostyczno-terapeutycznego opartego na cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej w zaburzeniach snu

Celem tego badania jest ocena klinicznej i kosztowej skuteczności inteligentnej terapii opartej na cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej w zaburzeniach snu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność jest niezwykle powszechnym i uciążliwym zaburzeniem, jednak dostęp do jej leczenia pierwszego wyboru, terapii poznawczo-behawioralnej w bezsenności (CBT-I), wciąż pozostaje bardzo ograniczony. Dlatego zapewnienie dostępnej i spersonalizowanej CBT-I ma kluczowe znaczenie w jej zastosowaniu. Wraz z powszechnym rozwojem internetu i urządzeń mobilnych, cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna w bezsenności (dCBT-I) otworzyła nowe możliwości w diagnostyce i leczeniu zaburzeń snu. Badania eksplorują internetowe, samodzielnie stosowane modele leczenia CBT-I, które zwiększyły dostęp do skutecznej terapii psychologicznej dla pacjentów z bezsennością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

404

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Rozpoznanie kliniczne zaburzenia bezsenności; (2) Współpraca w wypełnianiu ankiet.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Obecne stosowanie stymulantów ośrodkowego układu nerwowego; (2) Stosowanie leków przeciwbólowych, preparatów teofiliny, leków steroidowych; (3) Nadużywanie alkoholu lub regularne spożywanie alkoholu; (4) Rozpoznanie innych zaburzeń snu (np. obturacyjny bezdech senny, zaburzenie zachowania podczas snu REM, zespół niespokojnych nóg); (5) Zaburzenia snu wtórne do chorób organicznych (np. padaczka, cukrzyca, niewydolność nerek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Tradycyjna grupa leczenia
Lek: Tradycyjne leczenie
leczenie lekami na sen
Aktywny komparator: Inteligentna grupa diagnostyczno-terapeutyczna
Inny: Inteligentny Model Diagnostyczny i Terapeutyczny
Inteligentna CBTI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik w skali nasilenia bezsenności (Insomnia Severity Index)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 28, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom nasilenia bezsenności. Wynik równy 8 lub większy jest punktem odcięcia dla klinicznie możliwej bezsenności
6 tygodni i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów lękowych. Wynik 10 lub większy jest punktem odcięcia dla klinicznie możliwego lęku
6 tygodni i 3 miesiące
wynik w skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów depresji. Wynik 10 lub wyższy jest punktem odcięcia dla klinicznie możliwych objawów depresji
6 tygodni i 3 miesiące
wartość Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia w pięciu wymiarach
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Europejski Kwestionariusz Jakości Życia Pięciowymiarowy to standardowy miernik jakości życia związanej ze zdrowiem, oceniający pięć wymiarów: mobilność, samoobsługę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
6 tygodni i 3 miesiące
wartość Skali Produktywności w Pracy i Upośledzenia Aktywności: Ogólny Stan Zdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Kwestionariusz WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment: General Health) ocenia wpływ problemów zdrowotnych na produktywność w pracy i codzienne aktywności w ciągu ostatnich siedmiu dni, uwzględniając absencję, prezenteizm, ogólną utratę produktywności w pracy oraz ograniczenie aktywności. Wyniki wyrażane są w procentach, przy czym wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie.
6 tygodni i 3 miesiące
wartość bezpośrednich kosztów medycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Bezpośrednie koszty medyczne odnoszą się do wydatków na opiekę zdrowotną ponoszonych przez pacjentów podczas wizyt w placówkach medycznych, w tym opłaty za konsultacje, koszty diagnostyki i badań, wydatki na leki oraz koszty hospitalizacji
6 tygodni i 3 miesiące
the value of indirect costs
Ramy czasowe: 6 weeks and 3 months
Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons. Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
6 weeks and 3 months
Change in total sleep time (TST) measured by sleep diary
Ramy czasowe: 6 weeks and 3 months
6 weeks and 3 months
Change in sleep onset latency (SOL) measured by sleep diary
Ramy czasowe: 6 weeks and 3 months
6 weeks and 3 months
Change in wake after sleep onset (WASO) measured by sleep diary
Ramy czasowe: 6 weeks and 3 months
6 weeks and 3 months
Change in sleep efficiency (SE) measured by sleep diary
Ramy czasowe: 6 weeks and 3 months
6 weeks and 3 months
the score of Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 6 weeks and 3 months
The total score ranges from 0 to 21, and a higher score indicates poorer sleep quality. A score greater than 5 is commonly used as the cut point for poor sleep quality.
6 weeks and 3 months
20-item Multidimensional Fatigue Inventory
Ramy czasowe: 6 weeks and 3 months
The 20-item Multidimensional Fatigue Inventory is used to assess multidimensional fatigue. It consists of 20 items rated from 1 to 5. The total score ranges from 20 to 100, and a higher score indicates a higher level of fatigue.
6 weeks and 3 months
the score of Epworth Sleepiness Scale
Ramy czasowe: 6 weeks and 3 months
The total score ranges from 0 to 24, and a higher score indicates a higher level of daytime sleepiness. A score of 11 or greater is commonly used as the cut point for excessive daytime sleepiness.
6 weeks and 3 months
the score of Hyperarousal Scale
Ramy czasowe: 6 weeks and 3 months
The Hyperarousal Scale is used to assess cognitive, emotional, and behavioral hyperarousal. It consists of 26 items rated on a 4-point scale from 0 = not at all to 3 = extremely. The total score ranges from 0 to 78, and a higher score indicates a higher level of hyperarousal.
6 weeks and 3 months
the score of Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30
Ramy czasowe: 6 weeks and 3 months
The Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30 is used to assess maladaptive beliefs and attitudes related to sleep. It consists of 30 items, with each item rated from 0 to 100. The mean score ranges from 0 to 100, and a higher score indicates stronger dysfunctional beliefs and attitudes about sleep.
6 weeks and 3 months
the score of 36-Item Short-Form Health Survey
Ramy czasowe: 6 weeks and 3 months
The 36-Item Short-Form Health Survey is used to assess health-related quality of life. Domain scores range from 0 to 100, and higher scores indicate better health-related quality of life.
6 weeks and 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zan Wang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBTI-V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj